Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a vliv na kvalitu života tramadolu/paracetamolu jako přídavné terapie u chronické osteoartrózy

6. února 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě života účinků přídavné kombinace tramadol/paracetamol u chronické osteoartrózy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a účinky na kvalitu života (QOL) tramadolu/paracetamolu (APAP) jako přídavné terapie (léky užívané spolu s jinou medikací) u filipínských účastníků s chronickými po dlouhou dobu) osteoartróza (porucha, která se vyskytuje většinou u starších osob, při níž jsou klouby bolestivé a ztuhlé).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodou), kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a účinků na QOL tramadolu/APAP jako doplňkové terapie ve filipínštině účastníci trpící chronickou bolestí v důsledku chronické osteoartrózy. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina tramadol/APAP a skupina non tramadol/APAP. Účastníci ve skupině tramadol/APAP dostanou celekoxib 200 miligramů (mg) a fixní kombinaci tramadolu (37,5 mg)/APAP (325 mg) jako přídavnou terapii, zatímco účastníci ve skupině netramadol/APAP dostanou celekoxib 200 mg pouze. Celková délka studie bude 4 týdny. Účastníkům v obou skupinách bude podáván celekoxib 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Kromě toho budou účastníkům ve skupině tramadol/APAP podávány doplňkové dávky tramadolu/APAP 3x denně po dobu 4 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kontrolu v týdnech 2 a 4. Účinnost bude hodnocena pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS), zatímco QOL bude hodnocena pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
473

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filipíny, 1700
        • Janssen Philippines

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické osteoartrózy kolena nebo kyčle po dobu delší než (>) nebo rovnající se (=) 1 roku (na základě diagnostických kritérií ACR (American College of Rheumatology) pro osteoartritidu), kteří pociťují alespoň středně těžkou osteoartrózu (>= 50 milimetrů [mm] ve 100mm vizuální analogové stupnici [VAS])
  • Na jakýchkoli inhibitorech cyklooxygenázy - 2 (COX-2) po dobu alespoň 2 týdnů před studií
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním uznávaných metod antikoncepce
  • Účastník podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci užívající inhibitory monoaminooxydázy (MAO), neuroleptika nebo léky na záchvaty
  • Těžká porucha funkce jater (poškozená schopnost jater plnit svou roli v metabolismu)
  • Udržovací léčba tramadolem a/nebo paracetamolem (APAP)
  • Na sedativní hypnotika, krátkodobě působící analgetika, topické léky a anestetika a/nebo svalová relaxancia
  • Těhotné, kojící nebo kojící účastnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Lék: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Celecoxib 200 miligramů (mg) jednou denně po dobu 4 týdnů a kombinace fixní dávky Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů jako přídavná léčba.
Aktivní komparátor: Netramadol/APAP
Lék: Netramadol/APAP
Samotný celekoxib 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále pro skóre bolesti (VAS-bolest) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
VAS je stupnice 100 milimetrů (mm). Rozsah intenzity bolesti: 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest. Změna = skóre při pozorování mínus skóre na začátku. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS ve 4. týdnu
Časové okno: Základní linie a týden 4 Last Observation Carried Forward (LOCF)
VAS je měřítko 100 mm. Rozsah intenzity bolesti: 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest. Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
Základní linie a týden 4 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
ODI je validovaný nástroj specifický pro bolest v dolní části zad, který se skládá z otázek týkajících se omezení při provádění konkrétních činností každodenního života a 1 otázky týkající se intenzity bolesti. ODI je samoobslužný dotazník, který je obvykle vyplněn za méně než 5 minut. ODI se skládá z 10 sekcí. Každá sekce se skládá ze 6 výroků seřazených od 0 do 5 (0=dobré až 5=horší). Vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav a týden 2
Změna skóre ODI od základní linie v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (LOCF)
ODI je validovaný nástroj specifický pro bolest v dolní části zad, který se skládá z otázek týkajících se omezení při provádění konkrétních činností každodenního života a 1 otázky týkající se intenzity bolesti. ODI je samoobslužný dotazník, který je obvykle vyplněn za méně než 5 minut. ODI se skládá z 10 sekcí. Každá sekce se skládá ze 6 výroků seřazených od 0 do 5 (0=dobré až 5=horší). Vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav a týden 4 (LOCF)
Procento účastníků, kteří ukončili léčbu kvůli záchranné medikaci
Časové okno: Základní stav do 4. týdne
Záchranné léky jsou léky, které mohou být účastníkům podávány, když účinnost studovaného léku není uspokojivá nebo je účinek studovaného léku příliš velký a je pravděpodobné, že způsobí nebezpečí pro účastníka nebo když zvládnou nouzovou situaci.
Základní stav do 4. týdne
Čas do ukončení kvůli záchranné medikaci
Časové okno: Základní stav do 4. týdne
Záchranné léky jsou léky, které mohou být účastníkům podávány, když účinnost studovaného léku není uspokojivá nebo je účinek studovaného léku příliš velký a je pravděpodobné, že způsobí nebezpečí pro účastníka nebo když zvládnou nouzovou situaci.
Základní stav do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení