Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effekt, sikkerhed og indvirkning på livskvaliteten af ​​Tramadol/Paracetamol som tillægsterapi ved kronisk slidgigt

6. februar 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effekt, sikkerhed og livskvalitetseffekter af tillægskombination af tramadol/paracetamol ved kronisk slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og virkningerne på livskvalitet (QOL) af tramadol/paracetamol (APAP) som en tillægsbehandling (medicin taget som supplement til anden medicin) hos filippinske deltagere med kroniske (varige lang tid) slidgigt (lidelse, som oftest ses hos ældre personer, hvor leddene bliver smertefulde og stive).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og virkningerne på QOL af tramadol/APAP som en tilføjelsesterapi på filippinsk deltagere, der lider af kroniske smerter på grund af kronisk slidgigt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: tramadol/APAP-gruppe og ikke-tramadol/APAP-gruppe. Deltagere i tramadol/APAP-gruppen vil modtage celecoxib 200 milligram (mg) og en fast dosiskombination af tramadol (37,5 mg)/APAP (325 mg) som tillægsbehandling, mens deltagerne i ikke-tramadol/APAP-gruppen vil modtage celecoxib 200 mg kun. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 4 uger. Deltagerne i begge grupper får celecoxib 200 mg én gang dagligt i 4 uger. Derudover vil deltagerne i tramadol/APAP-gruppen få tillægsdoser af tramadol/APAP 3 gange dagligt i 4 uger. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgning i uge 2 og 4. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), mens QOL vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
473

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filippinerne, 1700
        • Janssen Philippines

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kronisk slidgigt i knæ eller hofte i mere end (>) eller lig med (=) 1 år (baseret på American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for slidgigt), som oplever mindst moderat slidgigtsmerter (>= 50 millimeter [mm] i 100 mm Visual Analog Scale [VAS])
  • På enhver Cyclooxygenase - 2 (COX-2) hæmmer i mindst 2 uger forud for undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder
  • Deltageren har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tager monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, neuroleptika eller medicin mod anfald
  • Svært nedsat leverfunktion (leverens nedsatte evne til at udfylde sin rolle i stofskiftet)
  • Ved vedligeholdelse af tramadol og/eller paracetamol (APAP)
  • På beroligende hypnotika, korttidsvirkende analgetika, topisk medicin og anæstetika og/eller muskelafslappende midler
  • Gravide, ammende eller ammende deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tramadol/paracetamol (APAP)
Medicin: Tramadol/paracetamol (APAP)
Celecoxib 200 milligram (mg) én gang dagligt i 4 uger og fastdosis kombination af Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg tre gange dagligt i 4 uger som tillægsbehandling.
Aktiv komparator: Ikke-Tramadol/APAP
Medicin: Ikke-Tramadol/APAP
Celecoxib 200 mg alene én gang dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale for Pain (VAS-pain) score i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
VAS er en 100 millimeter (mm) skala. Intensitet af smerteområde: 0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte. Ændring = score ved observation minus score ved baseline. En stigning i score fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i VAS-smertescore i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4 sidste observation fremført (LOCF)
VAS er en 100 mm skala. Intensitet af smerteområde: 0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte. Ændring = score ved observation minus score ved baseline. En stigning i score fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
Baseline og uge 4 sidste observation fremført (LOCF)
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) score i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
ODI er et lænderygsmerter-specifikt, valideret instrument, der består af spørgsmål relateret til begrænsninger i udførelse af specifikke aktiviteter i dagligdagen og 1 spørgsmål relateret til smerteintensitet. ODI er et selvadministreret spørgeskema, der normalt udfyldes på mindre end 5 minutter. ODI består af 10 sektioner. Hvert afsnit består af 6 udsagn rangeret fra 0 til 5 (0=god til 5=værre). En højere score repræsenterer større handicap.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i ODI-score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4 (LOCF)
ODI er et lænderygsmerter-specifikt, valideret instrument, der består af spørgsmål relateret til begrænsninger i udførelse af specifikke aktiviteter i dagligdagen og 1 spørgsmål relateret til smerteintensitet. ODI er et selvadministreret spørgeskema, der normalt udfyldes på mindre end 5 minutter. ODI består af 10 sektioner. Hvert afsnit består af 6 udsagn rangeret fra 0 til 5 (0=god til 5=værre). En højere score repræsenterer større handicap.
Baseline og uge 4 (LOCF)
Procentdel af deltagere, der afbrød på grund af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Redningsmedicin er medicin, der kan administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation.
Baseline op til uge 4
Tid til seponering på grund af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Redningsmedicin er medicin, der kan administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation.
Baseline op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger