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Eine Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität von Tramadol/Paracetamol als Add-on-Therapie bei chronischer Osteoarthritis

6. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität einer zusätzlichen Tramadol/Paracetamol-Kombination bei chronischer Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) von Tramadol/Paracetamol (APAP) als Zusatztherapie (Medikament, das zusätzlich zu einem anderen Medikament eingenommen wird) bei philippinischen Teilnehmern mit chronischer (dauerhafter) längere Zeit) Arthrose (Störung, die vor allem bei älteren Menschen auftritt, bei der die Gelenke schmerzen und steif werden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (Studienmedikament zufällig zugewiesene), kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die QOL von Tramadol/APAP als Zusatztherapie in Filipino Teilnehmer, die aufgrund einer chronischen Arthrose unter chronischen Schmerzen leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt: Tramadol/APAP-Gruppe und Nicht-Tramadol/APAP-Gruppe. Die Teilnehmer der Tramadol/APAP-Gruppe erhalten Celecoxib 200 Milligramm (mg) und eine feste Dosiskombination von Tramadol (37,5 mg)/APAP (325 mg) als Zusatztherapie, während die Teilnehmer der Nicht-Tramadol/APAP-Gruppe Celecoxib 200 mg erhalten nur. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 4 Wochen. Die Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten 4 Wochen lang einmal täglich 200 mg Celecoxib. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Tramadol/APAP-Gruppe 4 Wochen lang dreimal täglich Tramadol/APAP-Zusatzdosen. Die Teilnehmer werden gebeten, in den Wochen 2 und 4 zur Nachsorge zurückzukehren. Die Wirksamkeit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimeter (mm) bewertet, während die QOL anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet wird. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
473

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Philippinen, 1700
        • Janssen Philippines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit chronischer Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte für mehr als (>) oder gleich (=) 1 Jahr (basierend auf den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Osteoarthritis), die unter mindestens mäßigen Osteoarthritis-Schmerzen leiden (>= 50 Millimeter [mm] in 100 mm Visuelle Analogskala [VAS])
  • Auf allen Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren für mindestens 2 Wochen vor der Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung anerkannter Verhütungsmethoden zustimmen
  • Der Teilnehmer hat die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Neuroleptika oder Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen
  • Schwere Leberfunktionsstörung (die eingeschränkte Fähigkeit der Leber, ihre Rolle im Stoffwechsel zu erfüllen)
  • Auf Erhaltung Tramadol und/oder Paracetamol (APAP)
  • Auf sedierende Hypnotika, kurz wirkende Analgetika, topische Medikamente und Anästhetika und/oder Muskelrelaxantien
  • Schwangere, stillende oder stillende Teilnehmerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Arzneimittel: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Celecoxib 200 Milligramm (mg) einmal täglich für 4 Wochen und Festdosiskombination von Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg dreimal täglich für 4 Wochen als Zusatztherapie.
Aktiver Komparator: Nicht-Tramadol/APAP
Arzneimittel: Nicht-Tramadol/APAP
Celecoxib 200 mg allein einmal täglich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
VAS ist eine 100-Millimeter (mm)-Skala. Schmerzintensitätsbereich: 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz. Änderung = Punkte bei Beobachtung minus Punktzahl bei Baseline. Ein Anstieg des Scores gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete ein Anhalten der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
Baseline und Woche 2
Veränderung des VAS-Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 Last Observation Carried Forward (LOCF)
VAS ist ein Maßstab von 100 mm. Schmerzintensitätsbereich: 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz. Änderung = Ergebnisse bei Beobachtung minus Ergebnis bei Baseline. Ein Anstieg des Scores gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete ein Anhalten der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
Baseline und Woche 4 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Der ODI ist ein spezifisches, validiertes Instrument für Rückenschmerzen, das aus Fragen zu Einschränkungen bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens und einer Frage zur Schmerzintensität besteht. Der ODI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der in der Regel in weniger als 5 Minuten ausgefüllt ist. Das ODI besteht aus 10 Abschnitten. Jeder Abschnitt besteht aus 6 Aussagen, die von 0 bis 5 (0=gut bis 5=schlechter) bewertet werden. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung.
Baseline und Woche 2
Änderung des ODI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (LOCF)
Der ODI ist ein spezifisches, validiertes Instrument für Rückenschmerzen, das aus Fragen zu Einschränkungen bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens und einer Frage zur Schmerzintensität besteht. Der ODI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der in der Regel in weniger als 5 Minuten ausgefüllt ist. Das ODI besteht aus 10 Abschnitten. Jeder Abschnitt besteht aus 6 Aussagen, die von 0 bis 5 (0=gut bis 5=schlechter) bewertet werden. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung.
Baseline und Woche 4 (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Notfallmedikation abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Notfallmedikamente sind Medikamente, die den Teilnehmern verabreicht werden können, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments nicht zufriedenstellend ist oder die Wirkung des Studienmedikaments zu groß ist und wahrscheinlich eine Gefahr für den Teilnehmer darstellt, oder um eine Notfallsituation zu bewältigen.
Baseline bis Woche 4
Zeit bis zum Absetzen wegen Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Notfallmedikamente sind Medikamente, die den Teilnehmern verabreicht werden können, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments nicht zufriedenstellend ist oder die Wirkung des Studienmedikaments zu groß ist und wahrscheinlich eine Gefahr für den Teilnehmer darstellt, oder um eine Notfallsituation zu bewältigen.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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