Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a vliv na kvalitu života tramadolu/paracetamolu jako přídavné terapie u chronické osteoartrózy

6. února 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě života účinků přídavné kombinace tramadol/paracetamol u chronické osteoartrózy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a účinky na kvalitu života (QOL) tramadolu/paracetamolu (APAP) jako přídavné terapie (léky užívané spolu s jinou medikací) u filipínských účastníků s chronickými po dlouhou dobu) osteoartróza (porucha, která se vyskytuje většinou u starších osob, při níž jsou klouby bolestivé a ztuhlé).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodou), kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a účinků na QOL tramadolu/APAP jako doplňkové terapie ve filipínštině účastníci trpící chronickou bolestí v důsledku chronické osteoartrózy. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina tramadol/APAP a skupina non tramadol/APAP. Účastníci ve skupině tramadol/APAP dostanou celekoxib 200 miligramů (mg) a fixní kombinaci tramadolu (37,5 mg)/APAP (325 mg) jako přídavnou terapii, zatímco účastníci ve skupině netramadol/APAP dostanou celekoxib 200 mg pouze. Celková délka studie bude 4 týdny. Účastníkům v obou skupinách bude podáván celekoxib 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Kromě toho budou účastníkům ve skupině tramadol/APAP podávány doplňkové dávky tramadolu/APAP 3x denně po dobu 4 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kontrolu v týdnech 2 a 4. Účinnost bude hodnocena pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS), zatímco QOL bude hodnocena pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

473

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filipíny, 1700
        • Janssen Philippines

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické osteoartrózy kolena nebo kyčle po dobu delší než (>) nebo rovnající se (=) 1 roku (na základě diagnostických kritérií ACR (American College of Rheumatology) pro osteoartritidu), kteří pociťují alespoň středně těžkou osteoartrózu (>= 50 milimetrů [mm] ve 100mm vizuální analogové stupnici [VAS])
  • Na jakýchkoli inhibitorech cyklooxygenázy - 2 (COX-2) po dobu alespoň 2 týdnů před studií
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním uznávaných metod antikoncepce
  • Účastník podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci užívající inhibitory monoaminooxydázy (MAO), neuroleptika nebo léky na záchvaty
  • Těžká porucha funkce jater (poškozená schopnost jater plnit svou roli v metabolismu)
  • Udržovací léčba tramadolem a/nebo paracetamolem (APAP)
  • Na sedativní hypnotika, krátkodobě působící analgetika, topické léky a anestetika a/nebo svalová relaxancia
  • Těhotné, kojící nebo kojící účastnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Lék: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Celecoxib 200 miligramů (mg) jednou denně po dobu 4 týdnů a kombinace fixní dávky Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů jako přídavná léčba.
Aktivní komparátor: Netramadol/APAP
Lék: Netramadol/APAP
Samotný celekoxib 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále pro skóre bolesti (VAS-bolest) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
VAS je stupnice 100 milimetrů (mm). Rozsah intenzity bolesti: 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest. Změna = skóre při pozorování mínus skóre na začátku. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS ve 4. týdnu
Časové okno: Základní linie a týden 4 Last Observation Carried Forward (LOCF)
VAS je měřítko 100 mm. Rozsah intenzity bolesti: 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest. Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
Základní linie a týden 4 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
ODI je validovaný nástroj specifický pro bolest v dolní části zad, který se skládá z otázek týkajících se omezení při provádění konkrétních činností každodenního života a 1 otázky týkající se intenzity bolesti. ODI je samoobslužný dotazník, který je obvykle vyplněn za méně než 5 minut. ODI se skládá z 10 sekcí. Každá sekce se skládá ze 6 výroků seřazených od 0 do 5 (0=dobré až 5=horší). Vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav a týden 2
Změna skóre ODI od základní linie v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (LOCF)
ODI je validovaný nástroj specifický pro bolest v dolní části zad, který se skládá z otázek týkajících se omezení při provádění konkrétních činností každodenního života a 1 otázky týkající se intenzity bolesti. ODI je samoobslužný dotazník, který je obvykle vyplněn za méně než 5 minut. ODI se skládá z 10 sekcí. Každá sekce se skládá ze 6 výroků seřazených od 0 do 5 (0=dobré až 5=horší). Vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav a týden 4 (LOCF)
Procento účastníků, kteří ukončili léčbu kvůli záchranné medikaci
Časové okno: Základní stav do 4. týdne
Záchranné léky jsou léky, které mohou být účastníkům podávány, když účinnost studovaného léku není uspokojivá nebo je účinek studovaného léku příliš velký a je pravděpodobné, že způsobí nebezpečí pro účastníka nebo když zvládnou nouzovou situaci.
Základní stav do 4. týdne
Čas do ukončení kvůli záchranné medikaci
Časové okno: Základní stav do 4. týdne
Záchranné léky jsou léky, které mohou být účastníkům podávány, když účinnost studovaného léku není uspokojivá nebo je účinek studovaného léku příliš velký a je pravděpodobné, že způsobí nebezpečí pro účastníka nebo když zvládnou nouzovou situaci.
Základní stav do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramadol/Paracetamol (APAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit