Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia tramadolu/paracetamolu jako terapii wspomagającej w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawów

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia skojarzenia tramadolu i paracetamolu w leczeniu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia (QOL) tramadolu/paracetamolu (APAP) jako terapii dodatkowej (leku przyjmowanego razem z innym lekiem) u uczestników z Filipin z przewlekłą (trwałą przez długi czas) choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba, która występuje głównie u osób starszych, w której stawy stają się bolesne i sztywne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na QOL tramadolu/APAP jako terapii dodatkowej w języku filipińskim uczestników cierpiących na przewlekły ból z powodu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa tramadol/APAP i grupa bez tramadolu/APAP. Uczestnicy z grupy tramadol/APAP otrzymają celekoksyb w dawce 200 miligramów (mg) i ustaloną dawkę kombinacji tramadolu (37,5 mg)/APAP (325 mg) jako terapię dodatkową, podczas gdy uczestnicy z grupy bez tramadolu/APAP otrzymają celekoksyb w dawce 200 mg tylko. Całkowity czas trwania badania wyniesie 4 tygodnie. Uczestnicy obu grup będą otrzymywać celekoksyb w dawce 200 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Ponadto uczestnicy z grupy tramadol/APAP będą otrzymywać dodatkowe dawki tramadolu/APAP 3 razy dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na wizytę kontrolną w 2. i 4. tygodniu. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), podczas gdy QOL zostanie oceniona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
473

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filipiny, 1700
        • Janssen Philippines

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego trwającej dłużej niż (>) lub równej (=) 1 rok (na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby zwyrodnieniowej stawów American College of Rheumatology (ACR), u których występuje co najmniej umiarkowany ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów (>= 50 milimetrów [mm] w 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS])
  • na jakichkolwiek inhibitorach cyklooksygenazy - 2 (COX-2) przez co najmniej 2 tygodnie poprzedzające badanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji
  • Uczestnik podpisał pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO), neuroleptyki lub leki przeciwpadaczkowe
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zaburzona zdolność wątroby do spełniania swojej roli w metabolizmie)
  • Tramadol i/lub paracetamol (APAP) podtrzymujący
  • Na uspokajające środki nasenne, krótko działające środki przeciwbólowe, leki miejscowe i środki znieczulające i/lub środki zwiotczające mięśnie
  • Uczestnicy w ciąży, karmiących piersią lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Lek: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Celekoksyb 200 miligramów (mg) raz na dobę przez 4 tygodnie i połączenie ustalonej dawki Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg trzy razy na dobę przez 4 tygodnie jako terapia dodatkowa.
Aktywny komparator: Bez tramadolu/APAP
Lek: Bez tramadolu/APAP
Celekoksyb 200 mg sam raz na dobę przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wizualnej analogowej skali oceny bólu (ból VAS) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
VAS to skala 100 milimetrów (mm). Zakres natężenia bólu: od 0 mm = brak bólu do 100 mm = ból najgorszy z możliwych. Zmiana = wyniki podczas obserwacji minus wynik na początku badania. Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów, brak zmian oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu VAS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia obserwacja tygodnia 4 przeniesiona do przodu (LOCF)
VAS to skala 100 mm. Zakres natężenia bólu: od 0 mm = brak bólu do 100 mm = ból najgorszy z możliwych. Zmiana = wyniki podczas obserwacji minus wynik na linii bazowej. Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów, brak zmian oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
Punkt wyjściowy i ostatnia obserwacja tygodnia 4 przeniesiona do przodu (LOCF)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Oswestry Disability Index (ODI) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
ODI jest zwalidowanym narzędziem specyficznym dla bólu krzyża, które składa się z pytań dotyczących ograniczeń w wykonywaniu określonych czynności życia codziennego oraz 1 pytania dotyczącego natężenia bólu. ODI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zwykle wypełnia się w mniej niż 5 minut. ODI składa się z 10 sekcji. Każda sekcja składa się z 6 stwierdzeń uszeregowanych w skali od 0 do 5 (0=dobrze do 5=gorzej). Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w wyniku ODI w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (LOCF)
ODI jest zwalidowanym narzędziem specyficznym dla bólu krzyża, które składa się z pytań dotyczących ograniczeń w wykonywaniu określonych czynności życia codziennego oraz 1 pytania dotyczącego natężenia bólu. ODI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zwykle wypełnia się w mniej niż 5 minut. ODI składa się z 10 sekcji. Każda sekcja składa się z 6 stwierdzeń uszeregowanych w skali od 0 do 5 (0=dobrze do 5=gorzej). Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (LOCF)
Odsetek uczestników, którzy przerwali z powodu leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Leki ratunkowe to leki, które można podać uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt silne i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej.
Linia bazowa do tygodnia 4
Czas do przerwania leczenia z powodu leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Leki ratunkowe to leki, które można podać uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt silne i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami