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Efficacia, sicurezza ed effetti sulla qualità della vita del tramadolo/paracetamolo come terapia aggiuntiva nell'osteoartrite cronica

6 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti di efficacia, sicurezza e qualità della vita della combinazione add-on tramadolo/paracetamolo nell'osteoartrite cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti sulla qualità della vita (QOL) di tramadolo/paracetamolo (APAP) come terapia aggiuntiva (farmaco assunto in aggiunta a un altro farmaco) nei partecipanti filippini con malattia cronica (durata) per molto tempo) artrosi (disturbo, che si osserva soprattutto nelle persone anziane, in cui le articolazioni diventano dolorose e rigide).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (farmaco assegnato casualmente), controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti sulla qualità della vita di tramadolo/APAP come terapia aggiuntiva nei filippini partecipanti che soffrono di dolore cronico a causa di artrosi cronica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: gruppo tramadolo/APAP e gruppo non tramadolo/APAP. I partecipanti al gruppo tramadolo/APAP riceveranno celecoxib 200 milligrammi (mg) e una combinazione a dose fissa di tramadolo (37,5 mg)/APAP (325 mg) come terapia aggiuntiva, mentre i partecipanti al gruppo non tramadolo/APAP riceveranno celecoxib 200 mg soltanto. La durata totale dello studio sarà di 4 settimane. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà somministrato celecoxib 200 mg una volta al giorno per 4 settimane. Inoltre, ai partecipanti al gruppo tramadolo/APAP verranno somministrate dosi aggiuntive di tramadolo/APAP 3 volte al giorno per 4 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per il follow-up alle settimane 2 e 4. L'efficacia sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) mentre la QOL sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
473

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filippine, 1700
        • Janssen Philippines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di artrosi cronica del ginocchio o dell'anca da più di (>) o uguale a (=) 1 anno (sulla base dei criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'osteoartrosi), che soffrono di dolore da osteoartrite almeno moderato (>= 50 millimetri [mm] in scala analogica visiva da 100 mm [VAS])
  • Su qualsiasi cicloossigenasi - 2 (COX-2) inibitori per almeno 2 settimane prima dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati
  • Il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che assumono inibitori della monoamina ossidasi (MAO), neurolettici o farmaci per le convulsioni
  • Grave compromissione epatica (la compromissione della capacità del fegato di svolgere il suo ruolo nel metabolismo)
  • In terapia di mantenimento tramadolo e/o paracetamolo (APAP)
  • Su ipnotici sedativi, analgesici a breve durata d'azione, farmaci topici e anestetici e/o miorilassanti
  • Partecipanti in gravidanza, allattamento o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tramadolo/Paracetamolo (APAP)
Droga: Tramadolo/Paracetamolo (APAP)
Celecoxib 200 milligrammi (mg) una volta al giorno per 4 settimane e combinazione a dose fissa di tramadolo 37,5 mg/paracetamolo 325 mg tre volte al giorno per 4 settimane come terapia aggiuntiva.
Comparatore attivo: Non tramadolo/APAP
Droga: Non tramadolo/APAP
Celecoxib 200 mg da solo una volta al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva per il dolore (VAS-dolore) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
VAS è una scala di 100 millimetri (mm). Intervallo di intensità del dolore: da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile. Modifica=punteggi all'osservazione meno punteggio al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore VAS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e ultima osservazione della settimana 4 portata avanti (LOCF)
VAS è una scala da 100 mm. Intervallo di intensità del dolore: da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile. Modifica=punteggi all'osservazione meno punteggio al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
Basale e ultima osservazione della settimana 4 portata avanti (LOCF)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
L'ODI è uno strumento convalidato specifico per il dolore lombare che consiste in domande relative alle limitazioni nell'esecuzione di attività specifiche della vita quotidiana e 1 domanda relativa all'intensità del dolore. L'ODI è un questionario autosomministrato che di solito viene completato in meno di 5 minuti. L'ODI è composto da 10 sezioni. Ogni sezione è composta da 6 affermazioni classificate da 0 a 5 (da 0=buono a 5=peggiore). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio ODI alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (LOCF)
L'ODI è uno strumento convalidato specifico per il dolore lombare che consiste in domande relative alle limitazioni nell'esecuzione di attività specifiche della vita quotidiana e 1 domanda relativa all'intensità del dolore. L'ODI è un questionario autosomministrato che di solito viene completato in meno di 5 minuti. L'ODI è composto da 10 sezioni. Ogni sezione è composta da 6 affermazioni classificate da 0 a 5 (da 0=buono a 5=peggiore). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità.
Basale e settimana 4 (LOCF)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto a causa del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
I farmaci di soccorso sono medicinali che possono essere somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande e può causare un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza.
Linea di base fino alla settimana 4
Tempo di interruzione a causa del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
I farmaci di soccorso sono medicinali che possono essere somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande e può causare un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza.
Linea di base fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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