Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti měkkých kontaktních čoček Dual Focus při zpomalení progrese mypoie

11. února 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Multicentrické dávkovací klinické hodnocení čoček MiSight®

Účelem této studie je zjistit, zda je nový typ měkkých kontaktních čoček s unikátním optickým designem (duální ohnisko) účinný při zpomalení progrese krátkozrakosti (krátkozrakost) u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly randomizovány k testování nebo kontrole měkkých kontaktních čoček, aby se zjistilo, zda je nový typ měkkých kontaktních čoček s unikátním optickým designem (duální ohnisko) účinný při zpomalení progrese krátkozrakosti (krátkozrakost) u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 8 do 12 let včetně.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí zjevné refrakce +0,10 logMAR.
  • Sférická ekvivalentní refrakční chyba mezi -0,75 a -4,00 D
  • inkluzivní astigmatismus: < -0,75 D a anizometropie: < 1,00 D
  • Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle.
  • Souhlasíte s tím, že budete nosit přidělené kontaktní čočky minimálně 10 hodin denně, - minimálně 6 dní v týdnu, po dobu 3letého studia.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dříve nebo v současnosti nosí kontaktní čočky nebo tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn, včetně ortokeratologických čoček.
  • Subjekt je v současné době nebo do 30 dnů před touto studií byl aktivním účastníkem jiné klinické studie.
  • Současné nebo předchozí použití bifokálních čoček, progresivních adičních čoček, atropinu, pirenzepinu nebo JAKÉKOLI jiné léčby kontroly myopie.
  • Pravidelné používání očních léků (na předpis nebo volně prodejných), umělých slz nebo smáčedel.
  • Současné užívání systémových léků, které mohou významně ovlivnit opotřebení kontaktních čoček, tvorbu slzného filmu, velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav.
  • Známá alergie na fluorescein, benoxinát, proparakain nebo tropikamid.
  • Korekce vzdálenosti nošení na dálku (4 m) nebo na blízko (40 cm) pomocí krycího testu.
  • Jakékoli oční, systémové nebo neurovývojové stavy, které by mohly ovlivnit refrakční vývoj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Měkká kontaktní čočka Dual Focus
Přístroj: Měkká kontaktní čočka Dual Focus
Komparátor placeba: Jednovidová měkká kontaktní čočka
Přístroj: Jednovidová měkká kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna refrakční chyby vzhledem k základní linii
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna refrakční vady, měřená pomocí cykloplegické autorefrakce v dioptriích po 12 měsících, vzhledem k výchozí hodnotě.
12 měsíců
Změna refrakční chyby vzhledem k základní linii
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna refrakční vady, měřená pomocí cykloplegické autorefrakce v dioptriích po 24 měsících, vzhledem k výchozí hodnotě.
24 měsíců
Změna refrakční chyby vzhledem k základní linii
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná změna refrakční vady, měřená pomocí cykloplegické autorefrakce v dioptriích ve 36. měsíci, vzhledem k výchozí hodnotě.
36 měsíců
Změna axiální délky vzhledem k základní čáře
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna měření axiální délky, v milimetrech po 12 měsících, vzhledem k výchozí hodnotě.
12 měsíců
Změna axiální délky vzhledem k základní čáře
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna měření axiální délky v milimetrech po 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
24 měsíců
Změna axiální délky vzhledem k základní čáře
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná změna v měření axiální délky, v milimetrech po 36 měsících, vzhledem k výchozí hodnotě.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biomikroskopickými nálezy vyššími než 2. stupeň
Časové okno: Základní linie
Kumulativní výskyt biomikroskopických nálezů. Závažnost štěrbinové lampy vyšší než stupeň 2 (na základě stupnice 0-4, kde 0 = žádné a 4 = závažné).
Základní linie
Počet účastníků s biomikroskopickými nálezy vyššími než 2. stupeň
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní výskyt biomikroskopických nálezů. Závažnost štěrbinové lampy vyšší než stupeň 2 (na základě stupnice 0-4, kde 0 = žádné a 4 = závažné).
12 měsíců
Počet účastníků s biomikroskopickými nálezy
Časové okno: 24 měsíců
Kumulativní výskyt biomikroskopických nálezů. Závažnost štěrbinové lampy vyšší než stupeň 2 (na základě stupnice 0-4, kde 0 = žádné a 4 = závažné).
24 měsíců
Počet účastníků s biomikroskopickými nálezy vyššími než 2. stupeň.
Časové okno: 36 měsíců
Kumulativní výskyt biomikroskopických nálezů. Závažnost štěrbinové lampy vyšší než stupeň 2 (na základě stupnice 0-4, kde 0 = žádné a 4 = závažné).
36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků.
12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků.
24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Visioncare Research Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVI08008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení