Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności miękkich soczewek kontaktowych Dual Focus w spowalnianiu postępu mypoia

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna soczewek MiSight®

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy typ miękkich soczewek kontaktowych o unikalnej konstrukcji optycznej (dual focus) skutecznie spowalnia postęp krótkowzroczności (krótkowzroczności) u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestników losowo przydzielono do testu noszenia lub kontrolowania miękkich soczewek kontaktowych w celu ustalenia, czy nowy typ miękkich soczewek kontaktowych o unikalnej konstrukcji optycznej (podwójne ogniskowanie) skutecznie spowalnia postęp krótkowzroczności (krótkowzroczności) u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 8 do 12 lat włącznie.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku na podstawie oczywistego załamania światła +0,10 logMAR.
  • Sferyczny równoważny błąd refrakcji między -0,75 a -4,00 D
  • astygmatyzm włącznie: < -0,75 D i anizometropia: < 1,00 D
  • Posiadaj nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne okulary.
  • Zgoda na noszenie przydzielonych soczewek kontaktowych przez co najmniej 10 godzin dziennie, - co najmniej 6 dni w tygodniu, przez okres 3 lat badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nosił wcześniej lub obecnie soczewki kontaktowe lub sztywne soczewki kontaktowe przepuszczające gaz, w tym soczewki ortokeratologiczne.
  • Uczestnik jest obecnie lub w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie był aktywnym uczestnikiem innego badania klinicznego.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie soczewek dwuogniskowych, soczewek progresywnych, atropiny, pirenzepiny lub JAKIEKOLWIEK innego leczenia kontrolującego krótkowzroczność.
  • Regularne stosowanie leków do oczu (na receptę lub bez recepty), sztucznych łez lub środków zwilżających.
  • Bieżące stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą znacząco wpływać na zużycie soczewek kontaktowych, wytwarzanie filmu łzowego, rozmiar źrenicy, akomodację lub stan refrakcji.
  • Znana alergia na fluoresceinę, benoksynat, proparakainę lub tropikamid.
  • Zez w teście zakrywania z daleka (4 m) lub blisko (40 cm) z noszeniem korekcji odległości.
  • Wszelkie choroby oczne, ogólnoustrojowe lub neurorozwojowe, które mogą wpływać na rozwój refrakcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miękkie soczewki kontaktowe o podwójnym ogniskowaniu
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe o podwójnym ogniskowaniu
Komparator placebo: Jednoogniskowa miękka soczewka kontaktowa
Urządzenie: Jednoogniskowa miękka soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana błędu refrakcji w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana błędu refrakcji, mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej w dioptriach po 12 miesiącach, w stosunku do wartości wyjściowej.
12 miesięcy
Zmiana błędu refrakcji w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana błędu refrakcji, mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej w dioptriach po 24 miesiącach, w stosunku do wartości wyjściowej.
24 miesiące
Zmiana błędu refrakcji w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średnia zmiana błędu refrakcji, mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej w dioptriach po 36 miesiącach, w stosunku do wartości wyjściowej.
36 miesięcy
Zmiana długości osiowej względem linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana pomiaru długości osiowej, w milimetrach po 12 miesiącach, w stosunku do linii bazowej.
12 miesięcy
Zmiana długości osiowej względem linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana pomiaru długości osiowej, w milimetrach po 24 miesiącach, w stosunku do linii bazowej.
24 miesiące
Zmiana długości osiowej względem linii bazowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średnia zmiana pomiaru długości osiowej, w milimetrach po 36 miesiącach, w stosunku do linii bazowej.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem biomikroskopowym większym niż stopień 2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skumulowana częstość występowania wyników badań biomikroskopowych. Nasilenie lampy szczelinowej większe niż Stopień 2 (na podstawie skali 0-4, gdzie 0=brak, a 4=poważne).
Linia bazowa
Liczba uczestników z wynikiem biomikroskopowym większym niż stopień 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania wyników badań biomikroskopowych. Nasilenie lampy szczelinowej większe niż Stopień 2 (na podstawie skali 0-4, gdzie 0=brak, a 4=poważne).
12 miesięcy
Liczba uczestników z wynikami badań biomikroskopowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skumulowana częstość występowania wyników badań biomikroskopowych. Nasilenie lampy szczelinowej większe niż Stopień 2 (na podstawie skali 0-4, gdzie 0=brak, a 4=poważne).
24 miesiące
Liczba uczestników z wynikiem biomikroskopowym większym niż stopień 2.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skumulowana częstość występowania wyników badań biomikroskopowych. Nasilenie lampy szczelinowej większe niż Stopień 2 (na podstawie skali 0-4, gdzie 0=brak, a 4=poważne).
36 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Visioncare Research Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVI08008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami