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Uma avaliação da eficácia das lentes de contato gelatinosas de foco duplo em retardar a progressão da miopia

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.

Uma avaliação clínica de dispensação multicêntrica das lentes MiSight®

O objetivo deste estudo é determinar se um novo tipo de lente de contato gelatinosa com um design óptico exclusivo (foco duplo) é eficaz em retardar a progressão da miopia (miopia) em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de teste ou controle para determinar se um novo tipo de lente de contato gelatinosa com um design óptico exclusivo (foco duplo) é eficaz em retardar a progressão da miopia (miopia) em crianças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 8 e 12 anos inclusive.
  • Acuidade visual com melhor correção por refração manifesta de +0,10 logMAR.
  • Erro refrativo equivalente esférico entre -0,75 e -4,00 D
  • astigmatismo inclusivo: < -0,75 D e anisometropia: < 1,00 D
  • Possuir óculos vestíveis e visualmente funcionais.
  • Concorde em usar as lentes de contato atribuídas por no mínimo 10 horas por dia, - pelo menos 6 dias por semana, durante o estudo de 3 anos.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo já usa ou usa atualmente lentes de contato ou lentes de contato rígidas permeáveis ​​a gás, incluindo lentes ortoceratológicas.
  • O sujeito é atualmente ou dentro de 30 dias antes deste estudo um participante ativo em outro estudo clínico.
  • Uso atual ou anterior de lentes bifocais, lentes progressivas, atropina, pirenzepina ou QUALQUER outro tratamento de controle de miopia.
  • Uso regular de medicamentos oculares (prescrição ou venda livre), lágrimas artificiais ou agentes umectantes.
  • Uso atual de medicamentos sistêmicos que podem afetar significativamente o uso de lentes de contato, produção de filme lacrimal, tamanho da pupila, acomodação ou estado de refração.
  • Uma alergia conhecida à fluoresceína, benoxinato, proparacaína ou tropicamida.
  • Estrabismo por teste de cobertura para longe (4 m) ou perto (40 cm) usando correção de distância.
  • Quaisquer condições oculares, sistêmicas ou de neurodesenvolvimento que possam influenciar o desenvolvimento refrativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lente de contato macia de foco duplo
Dispositivo: Lente de contato macia de foco duplo
Comparador de Placebo: Lentes de contato gelatinosas monofocais
Dispositivo: Lentes de contato gelatinosas monofocais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no erro de refração em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
Mudança média no erro de refração, medido com auto-refração cicloplégica em dioptrias em 12 meses, em relação à linha de base.
12 meses
Alteração no erro de refração em relação à linha de base
Prazo: 24 meses
Mudança média no erro de refração, medida com auto-refração cicloplégica em dioptrias aos 24 meses, em relação à linha de base.
24 meses
Alteração no erro de refração em relação à linha de base
Prazo: 36 meses
Mudança média no erro de refração, medida com auto-refração cicloplégica em dioptrias aos 36 meses, em relação à linha de base.
36 meses
Alteração no comprimento axial em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
Mudança média na medição do comprimento axial, em milímetros aos 12 meses, em relação à linha de base.
12 meses
Alteração no comprimento axial em relação à linha de base
Prazo: 24 meses
Mudança média na medição do comprimento axial, em milímetros aos 24 meses, em relação à linha de base.
24 meses
Alteração no comprimento axial em relação à linha de base
Prazo: 36 meses
Mudança média na medição do comprimento axial, em milímetros aos 36 meses, em relação à linha de base.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com achados biomicroscópicos superiores ao grau 2
Prazo: Linha de base
Incidência cumulativa de achados biomicroscópicos. Severidade da lâmpada de fenda maior que Grau 2 (com base em uma escala de 0 a 4, onde 0=nenhuma e 4=grave).
Linha de base
Número de participantes com achados biomicroscópicos superiores ao grau 2
Prazo: 12 meses
Incidência cumulativa de achados biomicroscópicos. Severidade da lâmpada de fenda maior que Grau 2 (com base em uma escala de 0 a 4, onde 0=nenhuma e 4=grave).
12 meses
Número de participantes com achados biomicroscópicos
Prazo: 24 meses
Incidência cumulativa de achados biomicroscópicos. Severidade da lâmpada de fenda maior que Grau 2 (com base em uma escala de 0 a 4, onde 0=nenhuma e 4=grave).
24 meses
Número de participantes com achados biomicroscópicos superiores ao grau 2.
Prazo: 36 meses
Incidência cumulativa de achados biomicroscópicos. Severidade da lâmpada de fenda maior que Grau 2 (com base em uma escala de 0 a 4, onde 0=nenhuma e 4=grave).
36 meses
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
Incidência cumulativa de eventos adversos.
12 meses
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 24 meses
Incidência cumulativa de eventos adversos.
24 meses
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 36 meses
Incidência cumulativa de eventos adversos.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Visioncare Research Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVI08008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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