Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti měkkých kontaktních čoček Dual Focus při zpomalení progrese mypoie

11. února 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Multicentrické dávkovací klinické hodnocení čoček MiSight®

Účelem této studie je zjistit, zda je nový typ měkkých kontaktních čoček s unikátním optickým designem (duální ohnisko) účinný při zpomalení progrese krátkozrakosti (krátkozrakost) u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly randomizovány k testování nebo kontrole měkkých kontaktních čoček, aby se zjistilo, zda je nový typ měkkých kontaktních čoček s unikátním optickým designem (duální ohnisko) účinný při zpomalení progrese krátkozrakosti (krátkozrakost) u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 8 do 12 let včetně.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí zjevné refrakce +0,10 logMAR.
  • Sférická ekvivalentní refrakční chyba mezi -0,75 a -4,00 D
  • inkluzivní astigmatismus: < -0,75 D a anizometropie: < 1,00 D
  • Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle.
  • Souhlasíte s tím, že budete nosit přidělené kontaktní čočky minimálně 10 hodin denně, - minimálně 6 dní v týdnu, po dobu 3letého studia.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dříve nebo v současnosti nosí kontaktní čočky nebo tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn, včetně ortokeratologických čoček.
  • Subjekt je v současné době nebo do 30 dnů před touto studií byl aktivním účastníkem jiné klinické studie.
  • Současné nebo předchozí použití bifokálních čoček, progresivních adičních čoček, atropinu, pirenzepinu nebo JAKÉKOLI jiné léčby kontroly myopie.
  • Pravidelné používání očních léků (na předpis nebo volně prodejných), umělých slz nebo smáčedel.
  • Současné užívání systémových léků, které mohou významně ovlivnit opotřebení kontaktních čoček, tvorbu slzného filmu, velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav.
  • Známá alergie na fluorescein, benoxinát, proparakain nebo tropikamid.
  • Korekce vzdálenosti nošení na dálku (4 m) nebo na blízko (40 cm) pomocí krycího testu.
  • Jakékoli oční, systémové nebo neurovývojové stavy, které by mohly ovlivnit refrakční vývoj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měkká kontaktní čočka Dual Focus
Přístroj: Měkká kontaktní čočka Dual Focus
Komparátor placeba: Jednovidová měkká kontaktní čočka
Přístroj: Jednovidová měkká kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna refrakční chyby vzhledem k základní linii
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna refrakční vady, měřená pomocí cykloplegické autorefrakce v dioptriích po 12 měsících, vzhledem k výchozí hodnotě.
12 měsíců
Změna refrakční chyby vzhledem k základní linii
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna refrakční vady, měřená pomocí cykloplegické autorefrakce v dioptriích po 24 měsících, vzhledem k výchozí hodnotě.
24 měsíců
Změna refrakční chyby vzhledem k základní linii
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná změna refrakční vady, měřená pomocí cykloplegické autorefrakce v dioptriích ve 36. měsíci, vzhledem k výchozí hodnotě.
36 měsíců
Změna axiální délky vzhledem k základní čáře
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna měření axiální délky, v milimetrech po 12 měsících, vzhledem k výchozí hodnotě.
12 měsíců
Změna axiální délky vzhledem k základní čáře
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna měření axiální délky v milimetrech po 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
24 měsíců
Změna axiální délky vzhledem k základní čáře
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná změna v měření axiální délky, v milimetrech po 36 měsících, vzhledem k výchozí hodnotě.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biomikroskopickými nálezy vyššími než 2. stupeň
Časové okno: Základní linie
Kumulativní výskyt biomikroskopických nálezů. Závažnost štěrbinové lampy vyšší než stupeň 2 (na základě stupnice 0-4, kde 0 = žádné a 4 = závažné).
Základní linie
Počet účastníků s biomikroskopickými nálezy vyššími než 2. stupeň
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní výskyt biomikroskopických nálezů. Závažnost štěrbinové lampy vyšší než stupeň 2 (na základě stupnice 0-4, kde 0 = žádné a 4 = závažné).
12 měsíců
Počet účastníků s biomikroskopickými nálezy
Časové okno: 24 měsíců
Kumulativní výskyt biomikroskopických nálezů. Závažnost štěrbinové lampy vyšší než stupeň 2 (na základě stupnice 0-4, kde 0 = žádné a 4 = závažné).
24 měsíců
Počet účastníků s biomikroskopickými nálezy vyššími než 2. stupeň.
Časové okno: 36 měsíců
Kumulativní výskyt biomikroskopických nálezů. Závažnost štěrbinové lampy vyšší než stupeň 2 (na základě stupnice 0-4, kde 0 = žádné a 4 = závažné).
36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků.
12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků.
24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Spolupracovníci

Visioncare Research Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVI08008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měkká kontaktní čočka Dual Focus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit