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Eine Bewertung der Wirksamkeit von weichen Dual-Focus-Kontaktlinsen bei der Verlangsamung des Fortschreitens von Mypoia

11. Februar 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Eine multizentrische klinische Bewertung der Abgabe von MiSight®-Linsen

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue Art von weichen Kontaktlinsen mit einem einzigartigen optischen Design (Doppelfokus) das Fortschreiten der Myopie (Kurzsichtigkeit) bei Kindern wirksam verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden zufällig ausgewählt, um Test- oder Kontrollkontaktlinsen zu tragen, um festzustellen, ob eine neue Art von weichen Kontaktlinsen mit einem einzigartigen optischen Design (Doppelfokus) das Fortschreiten der Myopie (Kurzsichtigkeit) bei Kindern wirksam verlangsamt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 8 und 12 Jahren alt sein.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe durch manifeste Refraktion von +0,10 logMAR.
  • Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler zwischen -0,75 und -4,00 D
  • einschließlich Astigmatismus: < -0,75 dpt und Anisometropie: < 1,00 dpt
  • Tragen Sie eine tragbare und optisch funktionelle Brille.
  • Stimmen Sie zu, die zugewiesenen Kontaktlinsen für die Dauer der 3-jährigen Studie mindestens 10 Stunden pro Tag - mindestens 6 Tage pro Woche - zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor oder derzeit Kontaktlinsen oder starre gasdurchlässige Kontaktlinsen, einschließlich Orthokeratologie-Linsen, getragen.
  • Das Subjekt ist derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie ein aktiver Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Bifokallinsen, Gleitsichtlinsen, Atropin, Pirenzepin oder JEDEM anderen Mittel zur Kontrolle der Myopie.
  • Regelmäßige Anwendung von Augenmedikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), künstlichen Tränen oder Benetzungsmitteln.
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen, die Tränenfilmproduktion, die Pupillengröße, die Akkommodation oder den Brechungszustand erheblich beeinflussen können.
  • Eine bekannte Allergie gegen Fluorescein, Benoxinat, Proparacain oder Tropicamid.
  • Strabismus durch Deckungstest bei Fern- (4 m) oder Nah- (40 cm) Trageentfernungskorrektur.
  • Alle okulären, systemischen oder neurologischen Entwicklungszustände, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dual Focus Weiche Kontaktlinse
Gerät: Dual Focus Weiche Kontaktlinse
Placebo-Komparator: Weiche Einstärken-Kontaktlinse
Gerät: Weiche Einstärken-Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brechungsfehlers relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des Brechungsfehlers, gemessen mit zykloplegischer Autorefraktion in Dioptrien nach 12 Monaten, relativ zum Ausgangswert.
12 Monate
Änderung des Brechungsfehlers relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung des Brechungsfehlers, gemessen mit zykloplegischer Autorefraktion in Dioptrien nach 24 Monaten, relativ zum Ausgangswert.
24 Monate
Änderung des Brechungsfehlers relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 36 Monate
Mittlere Veränderung des Brechungsfehlers, gemessen mit zykloplegischer Autorefraktion in Dioptrien nach 36 Monaten, relativ zum Ausgangswert.
36 Monate
Änderung der axialen Länge relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Änderung der axialen Längenmessung, in Millimetern nach 12 Monaten, relativ zum Ausgangswert.
12 Monate
Änderung der axialen Länge relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung der axialen Längenmessung, in Millimetern nach 24 Monaten, relativ zum Ausgangswert.
24 Monate
Änderung der axialen Länge relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 36 Monate
Mittlere Veränderung der axialen Längenmessung, in Millimetern nach 36 Monaten, relativ zum Ausgangswert.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biomikroskopischen Befunden größer als Grad 2
Zeitfenster: Grundlinie
Kumulative Inzidenz biomikroskopischer Befunde. Spaltlampenschweregrad größer als Grad 2 (basierend auf einer Skala von 0–4, wobei 0=keine und 4=schwer).
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit biomikroskopischen Befunden größer als Grad 2
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Inzidenz biomikroskopischer Befunde. Spaltlampenschweregrad größer als Grad 2 (basierend auf einer Skala von 0–4, wobei 0=keine und 4=schwer).
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biomikroskopischen Befunden
Zeitfenster: 24 Monate
Kumulative Inzidenz biomikroskopischer Befunde. Spaltlampenschweregrad größer als Grad 2 (basierend auf einer Skala von 0–4, wobei 0=keine und 4=schwer).
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biomikroskopischen Befunden größer als Grad 2.
Zeitfenster: 36 Monate
Kumulative Inzidenz biomikroskopischer Befunde. Spaltlampenschweregrad größer als Grad 2 (basierend auf einer Skala von 0–4, wobei 0=keine und 4=schwer).
36 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Visioncare Research Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVI08008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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