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Una valutazione dell'efficacia delle lenti a contatto morbide Dual Focus nel rallentamento della progressione della miopoia

11 febbraio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Una valutazione clinica di erogazione multicentrica delle lenti MiSight®

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo tipo di lente a contatto morbida con un design ottico unico (doppio fuoco) è efficace nel rallentare la progressione della miopia (miopia) nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati per testare o controllare le lenti a contatto morbide per determinare se un nuovo tipo di lente a contatto morbida con un design ottico unico (doppio fuoco) è efficace nel rallentare la progressione della miopia (miopia) nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra gli 8 e i 12 anni compresi.
  • Migliore acuità visiva corretta per rifrazione manifesta di +0,10 logMAR.
  • Errore rifrattivo equivalente sferico compreso tra -0,75 e -4,00 D
  • astigmatismo inclusivo: < -0,75 D e anisometropia: < 1,00 D
  • Possedere occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali.
  • Accetta di indossare le lenti a contatto assegnate per un minimo di 10 ore al giorno, - almeno 6 giorni alla settimana, per la durata dello studio di 3 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto indossa in precedenza o attualmente lenti a contatto o lenti a contatto rigide gas permeabili, incluse lenti per ortocheratologia.
  • Il soggetto è attualmente o nei 30 giorni precedenti a questo studio è stato un partecipante attivo in un altro studio clinico.
  • Uso attuale o precedente di occhiali bifocali, lenti ad addizione progressiva, atropina, pirenzepina o QUALSIASI altro trattamento per il controllo della miopia.
  • Uso regolare di farmaci oculari (prescrizione o da banco), lacrime artificiali o agenti umettanti.
  • Uso attuale di farmaci sistemici che possono influenzare in modo significativo l'uso delle lenti a contatto, la produzione del film lacrimale, le dimensioni della pupilla, l'accomodazione o lo stato di rifrazione.
  • Una nota allergia alla fluoresceina, al benoxinato, alla proparacaina o alla tropicamide.
  • Strabismo mediante test di copertura a lontano (4 m) o vicino (40 cm) correzione della distanza da indossare.
  • Qualsiasi condizione oculare, sistemica o neuro-sviluppo che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lenti a contatto morbide a doppia messa a fuoco
Dispositivo: Lenti a contatto morbide a doppia messa a fuoco
Comparatore placebo: Lenti a contatto morbide monofocali
Dispositivo: Lenti a contatto morbide monofocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'errore di rifrazione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dell'errore di rifrazione, misurata con l'autorifrazione cicloplegica in diottrie a 12 mesi, rispetto al basale.
12 mesi
Modifica dell'errore di rifrazione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media dell'errore di rifrazione, misurata con l'autorifrazione cicloplegica in diottrie a 24 mesi, rispetto al basale.
24 mesi
Modifica dell'errore di rifrazione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione media dell'errore di rifrazione, misurata con l'autorifrazione cicloplegica in diottrie a 36 mesi, rispetto al basale.
36 mesi
Modifica della lunghezza assiale rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media nella misurazione della lunghezza assiale, in millimetri a 12 mesi, rispetto al basale.
12 mesi
Modifica della lunghezza assiale rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media nella misurazione della lunghezza assiale, in millimetri a 24 mesi, rispetto al basale.
24 mesi
Modifica della lunghezza assiale rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione media nella misurazione della lunghezza assiale, in millimetri a 36 mesi, rispetto al basale.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati biomicroscopici superiori al grado 2
Lasso di tempo: Linea di base
Incidenza cumulativa dei reperti biomicroscopici. Gravità della lampada a fessura maggiore di Grado 2 (basata su una scala 0-4, dove 0=nessuna e 4=grave).
Linea di base
Numero di partecipanti con risultati biomicroscopici superiori al grado 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza cumulativa dei reperti biomicroscopici. Gravità della lampada a fessura maggiore di Grado 2 (basata su una scala 0-4, dove 0=nessuna e 4=grave).
12 mesi
Numero di partecipanti con reperti biomicroscopici
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza cumulativa dei reperti biomicroscopici. Gravità della lampada a fessura maggiore di Grado 2 (basata su una scala 0-4, dove 0=nessuna e 4=grave).
24 mesi
Numero di partecipanti con risultati biomicroscopici superiori al grado 2.
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza cumulativa dei reperti biomicroscopici. Gravità della lampada a fessura maggiore di Grado 2 (basata su una scala 0-4, dove 0=nessuna e 4=grave).
36 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza cumulativa di eventi avversi.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza cumulativa di eventi avversi.
24 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza cumulativa di eventi avversi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Visioncare Research Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Manuel González-Méijome, University of Minho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVI08008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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