Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DC očkování pro poststremisní terapii u AML

10. října 2018 aktualizováno: PD Dr. Marion Subklewe, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Aktivní imunoterapie pacientů s akutní myeloidní leukémií pomocí autologních dendritických buněk transfekovaných RNA kódujícími antigeny spojené s leukémií

Cílem této studie je zjistit proveditelnost a bezpečnost autologní imunoterapie DC u pacientů s AML nepříznivého rizikového profilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti ve věku ≥ 18 let jakéhokoli pohlaví s AML nepříznivého rizikového profilu v CR nebo CRi, kteří nejsou způsobilí pro alogenní transplantaci kmenových buněk, obdrží jako intradermální injekce na dvou různých místech až deset imunoterapií s autologními DC vykazujícími dva antigeny spojené s leukémií a jeden CMV antigen konzervovaný v kryomédiu po dobu 26 týdnů. Fáze I bude testovat bezpečnost a toxicitu na malé skupině pacientů (n=6). Po nejméně čtyřech očkováních tří pacientů budou údaje o bezpečnosti a toxicitě předloženy výboru pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). Teprve poté, co DSMB nebude mít žádné cíle proti pokračování studie, budou do studie zařazeni další pacienti. Opět po třech dalších pacientech, kteří dostanou minimálně čtyři vakcíny, budou klinická data předložena DSMB a fáze I bude ukončena. Rozhodnutí o pokračování procesu učiní DSMB. Pokud DSMB nestanoví žádné cíle, bude studie pokračovat a hodnocení bude zahájeno u větší skupiny pacientů (n=14). Během studie fáze II bude bezpečnost a toxicita hodnocena u větší kohorty pacientů). Kromě toho bude provedeno předběžné hodnocení účinnosti včetně indukce imunologických odpovědí na antigeny spojené s leukémií a také na virový antigen (CMV), kontrolu MRD, dobu do progrese onemocnění a výkonnostní stav ECOG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Hospital of the University of Munich, LMU; Department od Medicine III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muž nebo žena, věk ≥ 18 let, biologický věk ≤ 75 let
  • Pacienti s AML nepříznivého rizikového profilu nebo s AML a jedinou mutací NPM1 a potvrzeným zvýšením zátěže MRD zjištěnou pomocí RQ-PCR (ve dvou měřeních s odstupem nejméně čtyř týdnů)
  • CR nebo CRi po intenzivní indukční chemoterapii (TAD, HAM, sHAM, režim 3+7 antracyklin + cytarabin nebo ekvivalent)
  • Negativní HIV test, negativní test na hepatitidu B a C
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vhodní pro alogenní HSCT (indikace pro alogenní HSCT, adekvátní dárce, bez kontraindikace pro alogenní HSCT)
  • Pacienti s AML s příznivým rizikovým profilem:
  • APL (AML M3)
  • inv(16), t(16;16) nebo del(16) jako jediná anomálie
  • t(8;21) jako jediná anomálie
  • bialelická mutace CEBPA jako jediná anomálie
  • Mutace NPM1 jako jediná anomálie, pokud není potvrzeno zvýšení zátěže MRD
  • Předchozí alogenní HSCT
  • Anémie (Hb < 9,0 mg/dl)
  • Leukopenie (< 4,0 G/l)
  • Trombocytopenie refrakterní na transfuzi (< 30 G/l krevních destiček i přes dostatečný počet transfuzí)
  • Aktivní klinicky relevantní autoimunitní onemocnění
  • Syndromy aktivní imunodeficience
  • Známá alergie na GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 beta, PGE2, R848, lidské AB sérum, DMSO, HSA
  • Kontinuální léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během studie
  • Přítomné zneužívání návykových látek nebo jakýkoli jiný faktor, který by mohl omezit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy
  • Těžká orgánová dysfunkce:
  • Kreatinin > 2,5 mg/ml
  • Bilirubin > 3,0 mg/ml
  • ALAT a ASAT > 3 x horní normální hranice
  • Respirační insuficience s pO2 < 60 mmHg
  • Klinicky relevantní ischemická choroba srdeční komorová arytmie, městnavé srdeční selhání > stupeň II NYHA
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů před písemným informovaným souhlasem pro toto hodnocení

Kritéria vyloučení týkající se zvláštních omezení pro ženy:

  • Současné nebo plánované těhotenství nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny používat lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce poté (jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo intrauterinní antikoncepční tělíska), pokud jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo existují jiná kritéria, která zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DC očkování
Vakcinace TLR7/8-maturovanými DC elektroporovanými s mRNA kódující WT1, PRAME a CMVpp65
Biologický: DC očkování pro postremisní terapii u AML
Vakcinace TLR7/8-maturovanými DC elektroporovanými s mRNA kódující WT1, PRAME a CMVpp65

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
% toxicity stupně I/II a stupně III/IV
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunitní reakce na aplikované antigeny
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Kontrola minimální reziduální choroby
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Stav výkonu ECOG
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Subklewe, PD Dr, Department of Medicine III; Hospital of the University of Munich,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-022446-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení