Vaccinazione DC per la terapia post-remissione nella LMA

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi o femmine, età ≥ 18 anni, età biologica ≤ 75 anni
• Pazienti con LMA con profilo di rischio non favorevole o con LMA e unica mutazione NPM1 e aumento confermato del carico di MRD rilevato mediante RQ-PCR (in due misurazioni a distanza di almeno quattro settimane)
• CR o CRi dopo chemioterapia di induzione intensiva (TAD, HAM, sHAM, regime 3+7 antracicline + citarabina o equivalente)
• Test HIV negativo, test epatite B e C negativi
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti idonei per trapianto allogenico (indicazione per trapianto allogenico, donatore adeguato, nessuna controindicazione per trapianto allogenico)
• Pazienti con AML con profilo di rischio favorevole:
• APL (AML M3)
• inv(16), t(16;16) o del(16) come unica anomalia
• t(8;21) come unica anomalia
• mutazione biallelica CEBPA come unica anomalia
• Mutazione NPM1 come unica anomalia, a meno che non sia confermato l'aumento del carico di MRD
• Precedente trapianto allogenico
• Anemia (Hb < 9,0 mg/dl)
• Leucopenia (< 4,0 G/l)
• Trombocitopenia refrattaria alla trasfusione (< 30 G/l di piastrine nonostante un numero adeguato di trasfusioni)
• Malattia autoimmune clinicamente rilevante attiva
• Sindromi da immunodeficienza attiva
• Allergia nota a GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 beta, PGE2, R848, Human AB Serum, DMSO, HSA
• Terapia continua con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori durante lo studio
• Presente abuso di sostanze o qualsiasi altro fattore che possa limitare la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio
• Grave disfunzione d'organo:
• Creatinina > 2,5 mg/ml
• Bilirubina > 3,0 mg/ml
• ALT e ASAT > 3 volte il limite normale superiore
• Insufficienza respiratoria con pO2 < 60 mmHg
• Malattia coronarica clinicamente rilevante di aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia > grado II NYHA
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio
• Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato scritto per questa sperimentazione

Criteri di esclusione relativi a restrizioni speciali per le donne:

• Gravidanza o allattamento in corso o programmata
• Donne in età fertile, che non utilizzano e non intendono utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio e almeno 3 mesi successivi (come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini) a meno che non sono sterilizzati/isterectomizzati chirurgicamente o vi sono altri criteri ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi