DC-vaccination til postremissionsterapi ved AML

Inklusionskriterier:

• Patienter mænd eller kvinder, alder ≥ 18 år, biologisk alder ≤ 75 år
• Patienter med AML med ikke-gunstig risikoprofil eller med AML og eneste NPM1-mutation og bekræftet stigning i MRD-belastning som påvist ved RQ-PCR (i to målinger med mindst fire ugers mellemrum)
• CR eller CRi efter intensiv induktionskemoterapi (TAD, HAM, sHAM, 3+7 anthracyclin + cytarabin-regime eller tilsvarende)
• Negativ HIV-test, negativ hepatitis B- og C-test
• Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter egnet til allogen HSCT (indikation for allogen HSCT, tilstrækkelig donor, ingen kontraindikation for allogen HSCT)
• Patienter med AML med gunstig risikoprofil:
• APL (AML M3)
• inv(16), t(16;16) eller del(16) som eneste anomali
• t(8;21) som eneste anomali
• biallel CEBPA mutation som eneste anomali
• NPM1-mutation som eneste anomali, medmindre med bekræftet stigning i MRD-belastning
• Tidligere allogen HSCT
• Anæmi (Hb < 9,0 mg/dl)
• Leukopeni (< 4,0 G/l)
• Transfusionsrefraktær trombocytopeni (< 30 G/l blodplader trods tilstrækkeligt antal transfusioner)
• Aktiv klinisk relevant autoimmun sygdom
• Aktive immundefektsyndromer
• Kendt allergi over for GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 beta, PGE2, R848, Human AB Serum, DMSO, HSA
• Kontinuerlig behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler under forsøget
• Nuværende stofmisbrug eller enhver anden faktor, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
• Alvorlig organdysfunktion:
• Kreatinin > 2,5 mg/ml
• Bilirubin > 3,0 mg/ml
• ALAT og ASAT > 3 x øvre normalgrænse
• Respiratorisk insufficiens med pO2 < 60 mmHg
• Klinisk relevant koronar hjertesygdom med ventrikulær arytmi, kongestiv hjertesvigt > grad II NYHA
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før skriftligt informeret samtykke til dette forsøg

Eksklusionskriterier vedrørende særlige restriktioner for kvinder:

• Aktuelle eller planlagte gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger og ikke er villige til at bruge medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og mindst 3 måneder derefter (såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterint præventionsudstyr), medmindre de er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret, eller der er andre kriterier, der anses for tilstrækkeligt pålidelige af investigator i individuelle tilfælde