Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie DC w leczeniu poremisyjnym w AML

10 października 2018 zaktualizowane przez: PD Dr. Marion Subklewe, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Aktywna immunoterapia pacjentów z ostrą białaczką szpikową z wykorzystaniem autologicznych komórek dendrytycznych transfekowanych RNA kodującym antygeny związane z białaczką

Celem pracy jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa autologicznej immunoterapii DC u pacjentów z AML o niekorzystnym profilu ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat dowolnej płci z AML o niekorzystnym profilu ryzyka w CR lub CRi, którzy nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, otrzymają w postaci śródskórnych wstrzyknięć w dwa różne miejsca do dziesięciu immunoterapii z autologicznymi DC prezentującymi dwa antygeny związane z białaczką i jeden antygen CMV konserwowany w kriopożywce przez okres 26 tygodni. Faza I przetestuje bezpieczeństwo i toksyczność na małej grupie pacjentów (n=6). Po co najmniej czterech szczepieniach trzech pacjentów dane dotyczące bezpieczeństwa i toksyczności zostaną przedstawione Radzie Monitorującej Bezpieczeństwo Danych (DSMB). Dopiero gdy DSMB nie ma żadnych przeciwwskazań do kontynuacji badania, kolejni pacjenci zostaną włączeni do badania. Ponownie, po tym, jak trzech kolejnych pacjentów otrzyma co najmniej cztery szczepionki, dane kliniczne zostaną przedstawione DSMB, a faza I zostanie zakończona. Decyzję o kontynuacji procesu podejmie DSMB. Jeśli DSMB nie określi celów, badanie będzie kontynuowane i rozpocznie się ocena na większej grupie pacjentów (n=14). Podczas badania fazy II bezpieczeństwo i toksyczność zostaną ocenione w większej kohorcie pacjentów). Ponadto zostanie przeprowadzona wstępna ocena skuteczności, w tym indukcja odpowiedzi immunologicznej na antygeny związane z białaczką, jak również na antygen wirusowy (CMV), kontrola MRD, czas do progresji choroby i stan sprawności ECOG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Hospital of the University of Munich, LMU; Department od Medicine III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek ≥ 18 lat, wiek biologiczny ≤ 75 lat
  • Pacjenci z AML o niekorzystnym profilu ryzyka lub z AML i jedyną mutacją NPM1 oraz potwierdzonym wzrostem obciążenia MRD wykrytym metodą RQ-PCR (w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni)
  • CR lub CRi po intensywnej chemioterapii indukcyjnej (TAD, HAM, sHAM, schemat 3+7 antracyklina + cytarabina lub odpowiednik)
  • Negatywny test na HIV, negatywny test na zapalenie wątroby typu B i C
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do allogenicznego HSCT (wskazania do allogenicznego HSCT, odpowiedni dawca, brak przeciwwskazań do allogenicznego HSCT)
  • Pacjenci z AML z korzystnym profilem ryzyka:
  • APL (AML M3)
  • inv(16), t(16;16) lub del(16) jako jedyna anomalia
  • t(8;21) jako jedyna anomalia
  • Bialleliczna mutacja CEBPA jako jedyna anomalia
  • Mutacja NPM1 jako jedyna anomalia, chyba że z potwierdzonym wzrostem obciążenia MRD
  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT
  • niedokrwistość (Hb < 9,0 mg/dl)
  • Leukopenia (< 4,0 G/l)
  • Trombocytopenia oporna na transfuzje (płytki krwi < 30 G/l pomimo odpowiedniej liczby transfuzji)
  • Aktywna klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • Aktywne zespoły niedoboru odporności
  • Znana alergia na GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 beta, PGE2, R848, ludzką surowicę AB, DMSO, HSA
  • Ciągła terapia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi podczas badania
  • Obecne nadużywanie substancji lub jakikolwiek inny czynnik, który mógłby ograniczyć zdolność badanego do przestrzegania procedur badania
  • Ciężka dysfunkcja narządów:
  • Kreatynina > 2,5 mg/ml
  • Bilirubina > 3,0 mg/ml
  • ALAT i ASAT > 3 x górna granica normy
  • Niewydolność oddechowa z pO2 < 60 mmHg
  • Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca lub komorowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca > II stopnia NYHA
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody na to badanie

Kryteria wykluczenia dotyczące specjalnych ograniczeń dla kobiet:

  • Obecna lub planowana ciąża lub karmiące kobiety
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą stosować medycznie wiarygodnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu (takich jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne), chyba że: zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub istnieją inne kryteria, które badacz uzna za wystarczająco wiarygodne w poszczególnych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepienie DC
Szczepienie DC dojrzewającymi TLR7/8 poddanymi elektroporacji z mRNA kodującym WT1, PRAME i CMVpp65
Biologiczny: Szczepienie DC w terapii poremisyjnej w AML
Szczepienie DC dojrzewającymi TLR7/8 poddanymi elektroporacji z mRNA kodującym WT1, PRAME i CMVpp65

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
% toksyczności stopnia I/II i stopnia III/IV
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na zastosowane antygeny
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni
Kontrola minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marion Subklewe, PD Dr, Department of Medicine III; Hospital of the University of Munich,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-022446-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami