Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná dietní intervence a pozdější známky autoimunity beta-buněk (EDIA)

24. února 2017 aktualizováno: Mikael Knip, University of Helsinki

Včasná dietní intervence a pozdější známky autoimunity beta-buněk: Potenciální mechanismy

Navrhovaná studie mechanistického krmení umělou výživou si klade za cíl identifikovat mechanismus (mechanismy), kterým je extenzivně hydrolyzovaná výživa kaseinu schopna chránit děti s rizikem diabetu 1. typu (T1D) před autoimunitou beta-buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě klinických a experimentálních pozorování se studie zaměří na definování účinků dvou různých přípravků na střevní propustnost, imunitu IL (interleukin)-17, sérový metabolom a střevní mikroflóru. Studie bude založena na randomizované pilotní intervenční studii využívající záměr léčit statistickou analýzu pro srovnání např. propustnost střeva mezi dvěma léčebnými skupinami. Výzkumníci předpokládají, že extenzivně hydrolyzovaný kaseinový přípravek snižuje střevní propustnost, snižuje imunitu IL-17 a prozánětlivé lysofosfatidylcholiny a stabilizuje hladiny laktobacilů ve střevní mikroflóře ve srovnání s konvenční výživou z kravského mléka. Studovaná populace zahrnuje 120 novorozenců s HLA (Human Leukocyte Antigen) propůjčenou vnímavostí k T1D. Matky budou vyzývány, aby své děti co nejdéle pouze kojily. Načasování odstavení a zavedení studijního mléka bude ponecháno na matce. Kojenci jsou randomizováni tak, aby byli odstaveni do jedné ze dvou studovaných směsí: (i) standardní směs kravského mléka a (ii) extenzivně hydrolyzovaná směs kaseinu. Cílem bude, aby dítě bylo vystaveno své studijní výživě po dobu alespoň 90 dnů před dosažením věku 270 dnů. Strava kojence bude studována pomocí 3denních záznamů o jídle ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců. Pro odhad množství přijatého mateřského mléka se změří hmotnost kojence těsně před a po každé laktaci. Genotyp HLA bude analyzován z pupečníkové krve a výsledek bude k dispozici do 10 dnů po narození. Rodina navštíví Studijní centrum, když bude dítěti 3, 6, 9 a 12 měsíců. Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve. Kromě toho jsou rodiny požádány, aby během studie jednou měsíčně odebíraly vzorky stolice doma. Střevní propustnost bude hodnocena testem laktulóza/mannitol ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců. Střevní mikroflóra bude analyzována vysoce výkonnými metodami nezávislými na kultuře a sérovým metabolomem se zavedenými metabolomickými platformami. Imunita proti Il-17 bude studována pomocí mononukleárních buněk periferní krve. Tato práce poskytne nové poznatky o chorobném procesu vedoucím ke zjevné T1D studiem potenciálního mechanismu (mechanismů) zprostředkovávajícího ochranný účinek udělený extenzivně hydrolyzovaným kaseinovým vzorcem proti autoimunitě beta-buněk. Identifikace takového mechanismu (mechanismů) s největší pravděpodobností usnadní upřesnění účinných preventivních opatření založených na úpravách rané kojenecké výživy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Rodiče dítěte dávají podepsaný souhlas s účastí a jejich genotyp HLA je způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie byl zařazen starší sourozenec novorozence;
  • Vícečetné těhotenství;
  • Rodiče z jakéhokoli důvodu (např. náboženského, kulturního) nechtějí nebo nemohou krmit kojence produkty na bázi kravského mléka;
  • Gestační věk novorozence je méně než 35 týdnů
  • Neschopnost rodiny zúčastnit se studie (např. rodina neměla přístup do Studijního centra nebo telefon)
  • Novorozenec má rozpoznatelnou závažnou nemoc, jako jsou nemoci způsobené chromozomální abnormalitou, vrozenou malformací, respiračním selháním vyžadujícím asistovanou ventilaci, enzymatickými deficity atd.;
  • Kojenec dostává v porodnici jakoukoli kojeneckou výživu jinou než studovanou výživu nebo Nutramigen
  • Žádný vzorek HLA nebyl odebrán před dosažením věku 8 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: extenzivně hydrolyzovaný kaseinový vzorec
Výzkumníci plánují randomizovat 60 ze 120 kojenců, kteří mají být odstaveni na extenzivně hydrolyzovanou kaseinovou formuli. Rekrutované matky se vyzývají, aby kojily. Dietní intervence bude aplikována do 9 měsíců věku. Minimální doba expozice studijnímu vzorci by měla být 90 dnů. U účastníků studie budou sledovány známky autoimunity beta-buněk, tedy autoprotilátek souvisejících s diabetem, ačkoli studie nebude mít dostatečnou sílu pro detekci statisticky významných rozdílů v míře sérokonverze mezi skupinami kvůli omezenému počtu randomizovaných kojenců.
Doplněk stravy: dietní zásah
hydrolyzovaná vs. nehydrolyzovaná kojenecká výživa
Ostatní jména:
  • Extenzivně hydrolyzovaný kaseinový vzorec
  • Běžná receptura na bázi kravského mléka
Experimentální: kojenecká výživa na bázi kravského mléka
Výzkumníci plánují randomizovat 60 ze 120 kojenců, kteří mají být odstaveni na kojeneckou výživu na bázi kravského mléka. Rekrutované matky se vyzývají, aby kojily. Dietní intervence bude aplikována do 9 měsíců věku. Minimální doba expozice studijnímu vzorci by měla být 90 dnů. U účastníků studie budou sledovány známky autoimunity beta-buněk, tedy autoprotilátek souvisejících s diabetem, ačkoli studie nebude mít dostatečnou sílu pro detekci statisticky významných rozdílů v míře sérokonverze mezi skupinami kvůli omezenému počtu randomizovaných kojenců.
Doplněk stravy: dietní zásah
hydrolyzovaná vs. nehydrolyzovaná kojenecká výživa
Ostatní jména:
  • Extenzivně hydrolyzovaný kaseinový vzorec
  • Běžná receptura na bázi kravského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní propustnost bude stanovena ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců testem laktulóza/mannitol. Střevní propustnost ve věku 9 měsíců hodnocena testem laktulóza/mannitol
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Střevní propustnost bude stanovena ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců testem laktulóza/mannitol
3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil séra
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Metabolický profil séra bude analyzován pomocí metabolomiky ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Střevní mikrobiom bude analyzován ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Helsinki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Turku
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Knip, M.D., University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1DP3DK094338-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení