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Intervento dietetico precoce e segni successivi di autoimmunità delle cellule beta (EDIA)

24 febbraio 2017 aggiornato da: Mikael Knip, University of Helsinki

Intervento dietetico precoce e segni successivi di autoimmunità delle cellule beta: potenziali meccanismi

Lo studio meccanicistico proposto sull'alimentazione artificiale si propone di identificare i meccanismi mediante i quali una formula di caseina ampiamente idrolizzata è in grado di proteggere i bambini a rischio di diabete di tipo 1 (T1D) dall'autoimmunità delle cellule beta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base di osservazioni cliniche e sperimentali, lo studio si concentrerà sulla definizione degli effetti di due diverse formule sulla permeabilità intestinale, sull'immunità IL (interleuchina)-17, sul metaboloma sierico e sulla microflora intestinale. Lo studio si baserà su uno studio di intervento pilota randomizzato utilizzando un'intenzione di trattare l'analisi statistica per confrontare ad es. permeabilità intestinale tra i due gruppi di trattamento. I ricercatori ipotizzano che la formula della caseina ampiamente idrolizzata riduca la permeabilità intestinale, sottoregola l'immunità IL-17 e le lisofosfatidilcoline proinfiammatorie e stabilizzi i livelli di lattobacilli nella microflora intestinale rispetto alla formula del latte vaccino convenzionale. La popolazione in studio comprende 120 neonati con suscettibilità HLA (Human Leukocyte Antigen) conferita al T1D. Le madri saranno incoraggiate ad allattare esclusivamente al seno i loro bambini il più a lungo possibile. I tempi dello svezzamento e l'introduzione della formula di studio saranno lasciati alla mamma. I neonati sono randomizzati per essere svezzati con una delle due formule dello studio: (i) latte di mucca standard e (ii) una formula di caseina ampiamente idrolizzata. L'obiettivo sarà che il bambino debba essere esposto alla sua formula in studio per almeno 90 giorni prima dell'età di 270 giorni. La dieta del bambino sarà studiata con registrazioni alimentari di 3 giorni all'età di 3, 6, 9 e 12 mesi di età. Per stimare la quantità di latte materno ricevuta, il peso del neonato sarà misurato appena prima e dopo ogni allattamento. Il genotipo HLA sarà analizzato dal sangue del cordone ombelicale e il risultato sarà disponibile entro 10 giorni dalla nascita. La famiglia visiterà il Centro Studi quando il neonato avrà 3, 6, 9 e 12 mesi. Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue. Inoltre le famiglie sono invitate a raccogliere campioni di feci a casa una volta al mese durante lo studio. La permeabilità intestinale sarà valutata con il test del lattulosio/mannitolo all'età di 3, 6, 9 e 12 mesi. La microflora intestinale sarà analizzata con metodi ad alto rendimento, indipendenti dalla coltura e il metaboloma sierico con piattaforme di metabolomica consolidate. L'immunità all'Il-17 sarà studiata utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico. Questo lavoro genererà una nuova conoscenza del processo patologico che porta al T1D conclamato studiando i potenziali meccanismi che mediano l'effetto protettivo conferito da una formula di caseina ampiamente idrolizzata contro l'autoimmunità delle cellule beta. L'identificazione di tali meccanismi molto probabilmente faciliterà il perfezionamento di misure preventive efficaci basate su modifiche della nutrizione infantile precoce.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I genitori del bambino danno il consenso firmato a partecipare e il loro genotipo HLA è idoneo.

Criteri di esclusione:

  • In questo studio è stato incluso un fratello maggiore del neonato;
  • gestazione multipla;
  • I genitori non vogliono o non possono nutrire il neonato con prodotti a base di latte vaccino per qualsiasi motivo (es. religioso, culturale);
  • L'età gestazionale del neonato è inferiore a 35 settimane
  • Incapacità della famiglia di prendere parte allo studio (es. la famiglia non aveva accesso al Centro Studi o al telefono)
  • Il neonato ha una malattia grave riconoscibile come quelle dovute ad anomalie cromosomiche, malformazioni congenite, insufficienza respiratoria che necessita di ventilazione assistita, carenze enzimatiche, ecc.;
  • Il bambino riceve qualsiasi formula per lattanti diversa dalla formula dello studio o Nutramigen presso l'ospedale di consegna
  • Nessun campione HLA è stato prelevato prima dell'età di 8 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formula di caseina ampiamente idrolizzata
I ricercatori hanno in programma di randomizzare 60 bambini su 120 da svezzare con una formula di caseina ampiamente idrolizzata. Le madri reclutate sono incoraggiate ad allattare. L'intervento dietetico sarà applicato fino a 9 mesi di età. Il tempo minimo di esposizione alla formula dello studio dovrebbe essere di 90 giorni. I segni di autoimmunità delle cellule beta, cioè gli autoanticorpi associati al diabete, saranno monitorati nei partecipanti allo studio, sebbene lo studio non avrà una potenza sufficiente per rilevare differenze statisticamente significative nel tasso di sieroconversione tra i gruppi a causa del numero limitato di neonati randomizzati.
Integratore alimentare: intervento dietetico
latte artificiale idrolizzato vs. non idrolizzato
Altri nomi:
  • Una formula di caseina ampiamente idrolizzata
  • Una normale formula a base di latte vaccino
Sperimentale: formula per lattanti a base di latte vaccino
I ricercatori hanno in programma di randomizzare 60 bambini su 120 da svezzare con una formula per neonati a base di latte vaccino. Le madri reclutate sono incoraggiate ad allattare. L'intervento dietetico sarà applicato fino a 9 mesi di età. Il tempo minimo di esposizione alla formula dello studio dovrebbe essere di 90 giorni. I segni di autoimmunità delle cellule beta, cioè gli autoanticorpi associati al diabete, saranno monitorati nei partecipanti allo studio, sebbene lo studio non avrà una potenza sufficiente per rilevare differenze statisticamente significative nel tasso di sieroconversione tra i gruppi a causa del numero limitato di neonati randomizzati.
Integratore alimentare: intervento dietetico
latte artificiale idrolizzato vs. non idrolizzato
Altri nomi:
  • Una formula di caseina ampiamente idrolizzata
  • Una normale formula a base di latte vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La permeabilità intestinale sarà determinata all'età di 3, 6, 9 e 12 mesi con il test al lattulosio/mannitolo La permeabilità intestinale all'età di 9 mesi sarà valutata con il test al lattulosio/mannitolo
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La permeabilità intestinale sarà determinata all'età di 3, 6, 9 e 12 mesi con il test lattulosio/mannitolo
3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolico del siero
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il profilo metabolico sierico sarà analizzato con metabolomica all'età di 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il microbioma intestinale sarà analizzato all'età di 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Helsinki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Turku
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mikael Knip, M.D., University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1DP3DK094338-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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