Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diætintervention og senere tegn på beta-celle autoimmunitet (EDIA)

24. februar 2017 opdateret af: Mikael Knip, University of Helsinki

Tidlig diætintervention og senere tegn på beta-celle autoimmunitet: potentielle mekanismer

Den foreslåede undersøgelse af mekanistisk formelfodring har til formål at identificere den eller de mekanismer, hvorved en ekstensivt hydrolyseret kaseinformulering er i stand til at beskytte børn med risiko for type 1-diabetes (T1D) mod beta-celle-autoimmunitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på kliniske og eksperimentelle observationer vil undersøgelsen fokusere på at definere virkningerne af to forskellige formler på tarmpermeabilitet, IL (interleukin)-17-immunitet, serummetabolom og tarmmikroflora. Undersøgelsen vil være baseret på et randomiseret pilotinterventionsforsøg, der anvender en intention om at behandle statistisk analyse for at sammenligne f.eks. tarmens permeabilitet mellem de to behandlingsgrupper. Forskerne antager, at den ekstensivt hydrolyserede kaseinformel nedsætter tarmpermeabiliteten, nedregulerer IL-17-immunitet og proinflammatoriske lysophosphatidylcholiner og stabiliserer Lactobacilli-niveauer i tarmmikrofloraen sammenlignet med den konventionelle komælksformel. Undersøgelsespopulationen omfatter 120 nyfødte spædbørn med HLA(Human Leukocyte Antigen)-overført modtagelighed for T1D. Mødrene vil blive opfordret til udelukkende at amme deres spædbørn så længe som muligt. Tidspunktet for fravænning og introduktion af undersøgelsesformlen vil blive overladt til moderen. Spædbørn er randomiseret til at blive fravænnet til en af ​​to undersøgelsesformler: (i) standard komælkserstatning og (ii) en omfattende hydrolyseret kaseinblanding. Målet vil være, at spædbarnet skal eksponeres for hans/hendes undersøgelseserstatning i mindst 90 dage før det fylder 270 dage. Spædbarnets kost vil blive undersøgt med 3-dages madoptegnelser i en alder af 3, 6, 9 og 12 måneder. For at estimere mængden af ​​modtaget modermælk vil spædbarnets vægt blive målt lige før og efter hver amning. HLA-genotypen vil blive analyseret ud fra navlestrengsblod, og resultatet vil være tilgængeligt inden for 10 dage efter fødslen. Familien vil besøge Studiecentret, når spædbarnet er 3, 6, 9 og 12 måneder gammelt. Der vil blive taget blodprøver ved hvert besøg. Desuden bliver familierne bedt om at indsamle afføringsprøver derhjemme en gang om måneden under undersøgelsen. Intestinal permeabilitet vil blive vurderet med lactulose/mannitol-testen i en alder af 3, 6, 9 og 12 måneder. Tarmmikroflora vil blive analyseret med high-throughput, kulturuafhængige metoder og serummetabolom med etablerede metabolomiske platforme. Il-17 immunitet vil blive undersøgt ved hjælp af mononukleære celler fra perifert blod. Dette arbejde vil generere ny viden om sygdomsprocessen, der fører til åbenlys T1D ved at studere potentielle mekanismer, der medierer den beskyttende effekt, som en omfattende hydrolyseret kaseinformel giver mod beta-celle autoimmunitet. Identifikationen af ​​sådanne mekanismer vil højst sandsynligt lette raffineringen af ​​effektive forebyggende foranstaltninger baseret på modifikationer af tidlig spædbørns ernæring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Spædbarnets forældre giver underskrevet samtykke til at deltage, og deres HLA-genotype er berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • En ældre søskende til det nyfødte spædbarn er blevet inkluderet i denne undersøgelse;
  • Flere graviditeter;
  • Forældrene er uvillige eller ude af stand til at fodre spædbarnet komælksbaserede produkter af en eller anden grund (f.eks. religiøs, kulturel);
  • Gestationsalderen for det nyfødte barn er mindre end 35 uger
  • Familiens manglende evne til at deltage i undersøgelsen (f.eks. havde familien ikke adgang til studiecentret eller telefon)
  • Det nyfødte spædbarn har en genkendelig alvorlig sygdom, såsom dem, der skyldes kromosomafvigelser, medfødt misdannelse, respirationssvigt med behov for assisteret ventilation, enzymmangel osv.;
  • Spædbarnet modtager enhver modermælkserstatning bortset fra undersøgelseserstatning eller Nutramigen på fødehospitalet
  • Der er ikke udtaget HLA-prøve før 8 dages alderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: omfattende hydrolyseret kaseinformel
Efterforskerne planlægger at randomisere 60 ud af 120 spædbørn, der skal fravænnes, til en omfattende hydrolyseret kaseinformel. Rekrutterede mødre opfordres til at amme. Diætinterventionen vil blive anvendt indtil 9 måneders alderen. Den mindste eksponeringstid for undersøgelsesformlen bør være 90 dage. Tegn på beta-celle autoimmunitet, det vil sige diabetes-associerede autoantistoffer, vil blive overvåget hos deltagerne i undersøgelsen, selvom undersøgelsen ikke vil have tilstrækkelig kraft til at påvise statistisk signifikante forskelle i serokonverteringsraten mellem grupperne på grund af det begrænsede antal spædbørn, der er randomiseret.
Kosttilskud: diætintervention
hydrolyseret vs. ikke-hydrolyseret modermælkserstatning
Andre navne:
  • En omfattende hydrolyseret kaseinformel
  • En almindelig komælksbaseret formel
Eksperimentel: modermælkserstatning baseret på komælk
Efterforskerne planlægger at randomisere 60 ud af 120 spædbørn, der skal fravænnes, til en komælksbaseret modermælkserstatning. Rekrutterede mødre opfordres til at amme. Diætinterventionen vil blive anvendt indtil 9 måneders alderen. Den mindste eksponeringstid for undersøgelsesformlen bør være 90 dage. Tegn på beta-celle autoimmunitet, det vil sige diabetes-associerede autoantistoffer, vil blive overvåget hos deltagerne i undersøgelsen, selvom undersøgelsen ikke vil have tilstrækkelig kraft til at påvise statistisk signifikante forskelle i serokonverteringsraten mellem grupperne på grund af det begrænsede antal spædbørn, der er randomiseret.
Kosttilskud: diætintervention
hydrolyseret vs. ikke-hydrolyseret modermælkserstatning
Andre navne:
  • En omfattende hydrolyseret kaseinformel
  • En almindelig komælksbaseret formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpermeabilitet vil blive bestemt i alderen 3, 6, 9 og 12 måneder med lactulose/mannitol-testen Tarmpermeabilitet i en alder af 9 måneder vurderet med lactulose/mannitol-testen
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Tarmpermeabilitet vil blive bestemt i alderen 3, 6, 9 og 12 måneder med lactulose/mannitol-testen
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum metabolisk profil
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Serummetaboliske profil vil blive analyseret med metabolomik i en alder af 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Tarmmikrobiomet vil blive analyseret i en alder af 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turku
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mikael Knip, M.D., University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1DP3DK094338-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger