Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja dietetyczna i późniejsze objawy autoimmunizacji komórek beta (EDIA)

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mikael Knip, University of Helsinki

Wczesna interwencja dietetyczna i późniejsze oznaki autoimmunizacji komórek beta: potencjalne mechanizmy

Proponowane mechanistyczne badanie żywienia mieszanką ma na celu zidentyfikowanie mechanizmu (mechanizmów), dzięki którym ekstensywnie zhydrolizowana mieszanka kazeinowa jest w stanie chronić dzieci zagrożone cukrzycą typu 1 (T1D) przed autoimmunizacją komórek beta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o obserwacje kliniczne i eksperymentalne badanie skupi się na określeniu wpływu dwóch różnych preparatów na przepuszczalność jelit, odporność na IL (interleukinę)-17, metabolizm surowicy i mikroflorę jelitową. Badanie będzie oparte na randomizowanym pilotażowym badaniu interwencyjnym z zamiarem potraktowania analizy statystycznej w celu porównania m.in. przepuszczalność jelit między dwiema grupami leczenia. Badacze stawiają hipotezę, że formuła ekstensywnie zhydrolizowanej kazeiny zmniejsza przepuszczalność jelit, obniża odporność na IL-17 i prozapalne lizofosfatydylocholiny oraz stabilizuje poziom Lactobacilli w mikroflorze jelitowej w porównaniu z konwencjonalną mieszanką mleka krowiego. Badana populacja obejmuje 120 noworodków z nadaną przez HLA (ludzki antygen leukocytowy) podatnością na T1D. Matki będą zachęcane do karmienia niemowląt wyłącznie piersią tak długo, jak to możliwe. Moment odsadzenia i wprowadzenia formuły badania zostanie pozostawiony matce. Niemowlęta są losowo przydzielane do odstawiania od piersi i otrzymują jedną z dwóch badanych mieszanek: (i) standardową mieszankę mleka krowiego i (ii) mieszankę ekstensywnie zhydrolizowaną kazeiną. Celem będzie, aby niemowlę miało kontakt z badaną mieszanką przez co najmniej 90 dni przed osiągnięciem wieku 270 dni. Dieta niemowlęcia będzie badana na podstawie 3-dniowych zapisów żywieniowych w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Aby oszacować ilość otrzymanego pokarmu, waga niemowlęcia zostanie zmierzona tuż przed i po każdej laktacji. Genotyp HLA zostanie przeanalizowany z krwi pępowinowej, a wynik będzie dostępny w ciągu 10 dni po urodzeniu. Rodzina odwiedzi Ośrodek Studiów, gdy niemowlę będzie miało 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty. Ponadto rodziny są proszone o pobieranie próbek kału w domu raz w miesiącu podczas badania. Przepuszczalność jelit zostanie oceniona testem laktuloza/mannitol w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Mikroflora jelitowa zostanie przeanalizowana za pomocą wysokowydajnych, niezależnych od hodowli metod, a metabolom surowicy za pomocą uznanych platform metabolomicznych. Odporność na IL-17 będzie badana przy użyciu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej. Ta praca pozwoli uzyskać nową wiedzę na temat procesu chorobowego prowadzącego do jawnej T1D poprzez badanie potencjalnego mechanizmu (mechanizmów) pośredniczącego w działaniu ochronnym nadawanym przez formułę ekstensywnie zhydrolizowanej kazeiny przeciwko autoimmunizacji komórek beta. Identyfikacja takiego mechanizmu (mechanizmów) najprawdopodobniej ułatwi dopracowanie skutecznych działań profilaktycznych opartych na modyfikacjach żywienia niemowląt we wczesnym okresie życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rodzice niemowlęcia wyrażają podpisaną zgodę na udział, a ich genotyp HLA się kwalifikuje.

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania włączono starsze rodzeństwo noworodka;
  • ciąża mnoga;
  • Rodzice nie chcą lub nie mogą podawać niemowlęciu produktów na bazie mleka krowiego z jakiegokolwiek powodu (np. religijnego, kulturowego);
  • Wiek ciążowy noworodka jest krótszy niż 35 tygodni
  • Niemożność wzięcia udziału w badaniu przez rodzinę (np. rodzina nie miała dostępu do Ośrodka lub telefonu)
  • noworodek ma rozpoznawalną ciężką chorobę, taką jak choroba spowodowana nieprawidłowościami chromosomalnymi, wrodzonymi wadami rozwojowymi, niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji wspomaganej, niedoborami enzymów itp.;
  • Niemowlę otrzymuje mleko modyfikowane dla niemowląt inne niż badane mleko modyfikowane lub Nutramigen w szpitalu porodowym
  • Żadna próbka HLA nie została pobrana przed ukończeniem 8 dnia życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: formuła ekstensywnie hydrolizowanej kazeiny
Badacze planują losowo przydzielić 60 ze 120 niemowląt, które mają być odstawione od piersi, do mieszanki zawierającej ekstensywnie hydrolizowaną kazeinę. Zatrudnione matki są zachęcane do karmienia piersią. Interwencja dietetyczna będzie stosowana do 9 miesiąca życia. Minimalny czas ekspozycji na formułę badania powinien wynosić 90 dni. Objawy autoimmunizacji komórek beta, tj. autoprzeciwciał związanych z cukrzycą, będą monitorowane u uczestników badania, chociaż badanie nie będzie miało wystarczającej mocy, aby wykryć statystycznie istotne różnice we współczynniku serokonwersji między grupami ze względu na ograniczoną liczbę randomizowanych niemowląt.
Suplement diety: interwencja dietetyczna
zhydrolizowana vs. niezhydrolizowana mieszanka dla niemowląt
Inne nazwy:
  • Ekstensywnie hydrolizowana formuła kazeiny
  • Zwykła formuła na bazie mleka krowiego
Eksperymentalny: preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Badacze planują losowo przydzielić 60 ze 120 niemowląt, które mają zostać odstawione od piersi, do karmienia preparatem dla niemowląt na bazie mleka krowiego. Zatrudnione matki są zachęcane do karmienia piersią. Interwencja dietetyczna będzie stosowana do 9 miesiąca życia. Minimalny czas ekspozycji na formułę badania powinien wynosić 90 dni. Objawy autoimmunizacji komórek beta, tj. autoprzeciwciał związanych z cukrzycą, będą monitorowane u uczestników badania, chociaż badanie nie będzie miało wystarczającej mocy, aby wykryć statystycznie istotne różnice we współczynniku serokonwersji między grupami ze względu na ograniczoną liczbę randomizowanych niemowląt.
Suplement diety: interwencja dietetyczna
zhydrolizowana vs. niezhydrolizowana mieszanka dla niemowląt
Inne nazwy:
  • Ekstensywnie hydrolizowana formuła kazeiny
  • Zwykła formuła na bazie mleka krowiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit zostanie określona w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy testem laktuloza/mannitol Przepuszczalność jelit w wieku 9 miesięcy oceniona testem laktuloza/mannitol
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Przepuszczalność jelit zostanie określona w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy testem laktuloza/mannitol
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny surowicy
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Profil metaboliczny surowicy będzie analizowany za pomocą metabolomiki w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Mikrobiom jelitowy będzie analizowany w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Helsinki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Turku
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mikael Knip, M.D., University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1DP3DK094338-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami