Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe diätetische Intervention und spätere Anzeichen einer Betazell-Autoimmunität (EDIA)

24. Februar 2017 aktualisiert von: Mikael Knip, University of Helsinki

Frühe diätetische Intervention und spätere Anzeichen einer Betazell-Autoimmunität: Mögliche Mechanismen

Ziel der vorgeschlagenen mechanistischen Säuglingsnahrungsstudie ist es, die Mechanismen zu identifizieren, durch die eine weitgehend hydrolysierte Kaseinnahrung Kinder mit einem Risiko für Typ-1-Diabetes (T1D) vor Betazell-Autoimmunität schützen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf klinischen und experimentellen Beobachtungen wird sich die Studie auf die Definition der Auswirkungen zweier verschiedener Formeln auf die Darmpermeabilität, die IL (Interleukin)-17-Immunität, das Serummetabolom und die Darmflora konzentrieren. Die Studie basiert auf einer randomisierten Pilotinterventionsstudie mit der Absicht, statistische Analysen durchzuführen, um z. Darmpermeabilität zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die Forscher gehen davon aus, dass die stark hydrolysierte Kaseinformel die Darmpermeabilität verringert, die IL-17-Immunität und die proinflammatorischen Lysophosphatidylcholine herunterreguliert und den Laktobazillenspiegel in der Darmflora stabilisiert im Vergleich zur herkömmlichen Kuhmilchnahrung. Die Studienpopulation umfasst 120 Neugeborene mit einer durch HLA (Humanes Leukozytenantigen) verursachten Anfälligkeit für T1D. Die Mütter werden ermutigt, ihre Säuglinge so lange wie möglich ausschließlich zu stillen. Der Zeitpunkt der Entwöhnung und Einführung der Lernnahrung wird der Mutter überlassen. Die Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip auf eine von zwei Studiennahrungen entwöhnt: (i) Standard-Kuhmilchnahrung und (ii) eine stark hydrolysierte Kaseinnahrung. Das Ziel besteht darin, dass der Säugling mindestens 90 Tage lang seiner Studiennahrung ausgesetzt sein sollte, bevor er 270 Tage alt wird. Die Ernährung des Säuglings wird anhand von dreitägigen Ernährungsaufzeichnungen im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten untersucht. Um die erhaltene Muttermilchmenge abzuschätzen, wird das Gewicht des Säuglings kurz vor und nach jeder Laktation gemessen. Der HLA-Genotyp wird aus Nabelschnurblut analysiert und das Ergebnis wird innerhalb von 10 Tagen nach der Geburt vorliegen. Die Familie wird das Studienzentrum besuchen, wenn das Kind 3, 6, 9 und 12 Monate alt ist. Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen. Darüber hinaus werden die Familien gebeten, während der Studie einmal im Monat zu Hause Stuhlproben zu entnehmen. Die Darmpermeabilität wird mit dem Lactulose-/Mannit-Test im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt. Die Darmflora wird mit kulturunabhängigen Hochdurchsatzmethoden und das Serummetabolom mit etablierten Metabolomics-Plattformen analysiert. Die Il-17-Immunität wird anhand mononukleärer Zellen des peripheren Blutes untersucht. Diese Arbeit wird neue Erkenntnisse über den Krankheitsprozess generieren, der zu offenem T1D führt, indem potenzielle Mechanismen untersucht werden, die den Schutzeffekt vermitteln, der durch eine umfassend hydrolysierte Kaseinformel gegen Betazell-Autoimmunität verliehen wird. Die Identifizierung solcher Mechanismen wird höchstwahrscheinlich die Verfeinerung wirksamer Präventionsmaßnahmen auf der Grundlage von Modifikationen der frühen Säuglingsernährung erleichtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Eltern des Säuglings geben eine unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme und ihr HLA-Genotyp ist berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Ein älteres Geschwisterkind des Neugeborenen wurde in diese Studie einbezogen;
  • Mehrlingsschwangerschaft;
  • Die Eltern sind aus irgendeinem Grund (z. B. religiös, kulturell) nicht willens oder nicht in der Lage, dem Säugling Produkte auf Kuhmilchbasis zu geben.
  • Das Gestationsalter des Neugeborenen beträgt weniger als 35 Wochen
  • Unfähigkeit der Familie, an der Studie teilzunehmen (z. B. hatte die Familie keinen Zugang zum Studienzentrum oder zum Telefon)
  • Das Neugeborene leidet an einer erkennbaren schweren Krankheit, die beispielsweise auf eine Chromosomenanomalie, eine angeborene Fehlbildung, Atemversagen, das eine assistierte Beatmung erfordert, Enzymdefizite usw. zurückzuführen ist;
  • Der Säugling erhält im Entbindungskrankenhaus eine andere Säuglingsnahrung als Studiennahrung oder Nutramigen
  • Vor dem Alter von 8 Tagen wurde keine HLA-Probe entnommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Formel mit umfassend hydrolysiertem Kasein
Die Forscher planen, 60 von 120 Säuglingen nach dem Zufallsprinzip zu entwöhnen und eine Formel mit stark hydrolysiertem Kasein zu erhalten. Rekrutierte Mütter werden zum Stillen ermutigt. Die diätetische Intervention wird bis zum Alter von 9 Monaten durchgeführt. Die Mindestexpositionszeit gegenüber der Studienformel sollte 90 Tage betragen. Anzeichen von Betazell-Autoimmunität, d. h. Diabetes-assoziierte Autoantikörper, werden bei den Studienteilnehmern überwacht, obwohl die Studie aufgrund der begrenzten Anzahl randomisierter Säuglinge nicht über ausreichende Aussagekraft verfügen wird, um statistisch signifikante Unterschiede in der Serokonversionsrate zwischen den Gruppen festzustellen.
Nahrungsergänzungsmittel: diätetische Intervention
hydrolysierte vs. nicht hydrolysierte Säuglingsnahrung
Andere Namen:
  • Eine umfassend hydrolysierte Kaseinformel
  • Eine normale Formel auf Kuhmilchbasis
Experimental: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
Die Forscher planen, 60 von 120 Säuglingen nach dem Zufallsprinzip zu entwöhnen auf eine Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis. Rekrutierte Mütter werden zum Stillen ermutigt. Die diätetische Intervention wird bis zum Alter von 9 Monaten durchgeführt. Die Mindestexpositionszeit gegenüber der Studienformel sollte 90 Tage betragen. Anzeichen von Betazell-Autoimmunität, d. h. Diabetes-assoziierte Autoantikörper, werden bei den Studienteilnehmern überwacht, obwohl die Studie aufgrund der begrenzten Anzahl randomisierter Säuglinge nicht über ausreichende Aussagekraft verfügen wird, um statistisch signifikante Unterschiede in der Serokonversionsrate zwischen den Gruppen festzustellen.
Nahrungsergänzungsmittel: diätetische Intervention
hydrolysierte vs. nicht hydrolysierte Säuglingsnahrung
Andere Namen:
  • Eine umfassend hydrolysierte Kaseinformel
  • Eine normale Formel auf Kuhmilchbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Darmpermeabilität wird im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten mit dem Lactulose/Mannitol-Test bestimmt. Die Darmpermeabilität im Alter von 9 Monaten wird mit dem Lactulose/Mannitol-Test bestimmt
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Darmpermeabilität wird im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten mit dem Lactulose/Mannitol-Test bestimmt
3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofil im Serum
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Stoffwechselprofil im Serum wird mit Metabolomik im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten analysiert
3, 6, 9 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Darmmikrobiom wird im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten analysiert
3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Helsinki

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Turku
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mikael Knip, M.D., University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1DP3DK094338-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten