Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná dietní intervence a pozdější známky autoimunity beta-buněk (EDIA)

24. února 2017 aktualizováno: Mikael Knip, University of Helsinki

Včasná dietní intervence a pozdější známky autoimunity beta-buněk: Potenciální mechanismy

Navrhovaná studie mechanistického krmení umělou výživou si klade za cíl identifikovat mechanismus (mechanismy), kterým je extenzivně hydrolyzovaná výživa kaseinu schopna chránit děti s rizikem diabetu 1. typu (T1D) před autoimunitou beta-buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě klinických a experimentálních pozorování se studie zaměří na definování účinků dvou různých přípravků na střevní propustnost, imunitu IL (interleukin)-17, sérový metabolom a střevní mikroflóru. Studie bude založena na randomizované pilotní intervenční studii využívající záměr léčit statistickou analýzu pro srovnání např. propustnost střeva mezi dvěma léčebnými skupinami. Výzkumníci předpokládají, že extenzivně hydrolyzovaný kaseinový přípravek snižuje střevní propustnost, snižuje imunitu IL-17 a prozánětlivé lysofosfatidylcholiny a stabilizuje hladiny laktobacilů ve střevní mikroflóře ve srovnání s konvenční výživou z kravského mléka. Studovaná populace zahrnuje 120 novorozenců s HLA (Human Leukocyte Antigen) propůjčenou vnímavostí k T1D. Matky budou vyzývány, aby své děti co nejdéle pouze kojily. Načasování odstavení a zavedení studijního mléka bude ponecháno na matce. Kojenci jsou randomizováni tak, aby byli odstaveni do jedné ze dvou studovaných směsí: (i) standardní směs kravského mléka a (ii) extenzivně hydrolyzovaná směs kaseinu. Cílem bude, aby dítě bylo vystaveno své studijní výživě po dobu alespoň 90 dnů před dosažením věku 270 dnů. Strava kojence bude studována pomocí 3denních záznamů o jídle ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců. Pro odhad množství přijatého mateřského mléka se změří hmotnost kojence těsně před a po každé laktaci. Genotyp HLA bude analyzován z pupečníkové krve a výsledek bude k dispozici do 10 dnů po narození. Rodina navštíví Studijní centrum, když bude dítěti 3, 6, 9 a 12 měsíců. Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve. Kromě toho jsou rodiny požádány, aby během studie jednou měsíčně odebíraly vzorky stolice doma. Střevní propustnost bude hodnocena testem laktulóza/mannitol ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců. Střevní mikroflóra bude analyzována vysoce výkonnými metodami nezávislými na kultuře a sérovým metabolomem se zavedenými metabolomickými platformami. Imunita proti Il-17 bude studována pomocí mononukleárních buněk periferní krve. Tato práce poskytne nové poznatky o chorobném procesu vedoucím ke zjevné T1D studiem potenciálního mechanismu (mechanismů) zprostředkovávajícího ochranný účinek udělený extenzivně hydrolyzovaným kaseinovým vzorcem proti autoimunitě beta-buněk. Identifikace takového mechanismu (mechanismů) s největší pravděpodobností usnadní upřesnění účinných preventivních opatření založených na úpravách rané kojenecké výživy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Rodiče dítěte dávají podepsaný souhlas s účastí a jejich genotyp HLA je způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie byl zařazen starší sourozenec novorozence;
  • Vícečetné těhotenství;
  • Rodiče z jakéhokoli důvodu (např. náboženského, kulturního) nechtějí nebo nemohou krmit kojence produkty na bázi kravského mléka;
  • Gestační věk novorozence je méně než 35 týdnů
  • Neschopnost rodiny zúčastnit se studie (např. rodina neměla přístup do Studijního centra nebo telefon)
  • Novorozenec má rozpoznatelnou závažnou nemoc, jako jsou nemoci způsobené chromozomální abnormalitou, vrozenou malformací, respiračním selháním vyžadujícím asistovanou ventilaci, enzymatickými deficity atd.;
  • Kojenec dostává v porodnici jakoukoli kojeneckou výživu jinou než studovanou výživu nebo Nutramigen
  • Žádný vzorek HLA nebyl odebrán před dosažením věku 8 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: extenzivně hydrolyzovaný kaseinový vzorec
Výzkumníci plánují randomizovat 60 ze 120 kojenců, kteří mají být odstaveni na extenzivně hydrolyzovanou kaseinovou formuli. Rekrutované matky se vyzývají, aby kojily. Dietní intervence bude aplikována do 9 měsíců věku. Minimální doba expozice studijnímu vzorci by měla být 90 dnů. U účastníků studie budou sledovány známky autoimunity beta-buněk, tedy autoprotilátek souvisejících s diabetem, ačkoli studie nebude mít dostatečnou sílu pro detekci statisticky významných rozdílů v míře sérokonverze mezi skupinami kvůli omezenému počtu randomizovaných kojenců.
Doplněk stravy: dietní zásah
hydrolyzovaná vs. nehydrolyzovaná kojenecká výživa
Ostatní jména:
  • Extenzivně hydrolyzovaný kaseinový vzorec
  • Běžná receptura na bázi kravského mléka
Experimentální: kojenecká výživa na bázi kravského mléka
Výzkumníci plánují randomizovat 60 ze 120 kojenců, kteří mají být odstaveni na kojeneckou výživu na bázi kravského mléka. Rekrutované matky se vyzývají, aby kojily. Dietní intervence bude aplikována do 9 měsíců věku. Minimální doba expozice studijnímu vzorci by měla být 90 dnů. U účastníků studie budou sledovány známky autoimunity beta-buněk, tedy autoprotilátek souvisejících s diabetem, ačkoli studie nebude mít dostatečnou sílu pro detekci statisticky významných rozdílů v míře sérokonverze mezi skupinami kvůli omezenému počtu randomizovaných kojenců.
Doplněk stravy: dietní zásah
hydrolyzovaná vs. nehydrolyzovaná kojenecká výživa
Ostatní jména:
  • Extenzivně hydrolyzovaný kaseinový vzorec
  • Běžná receptura na bázi kravského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní propustnost bude stanovena ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců testem laktulóza/mannitol. Střevní propustnost ve věku 9 měsíců hodnocena testem laktulóza/mannitol
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Střevní propustnost bude stanovena ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců testem laktulóza/mannitol
3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil séra
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Metabolický profil séra bude analyzován pomocí metabolomiky ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Střevní mikrobiom bude analyzován ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

University of Turku
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Knip, M.D., University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1DP3DK094338-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na dietní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit