Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ELND005 jako léčba agitovanosti a agrese u Alzheimerovy choroby

17. října 2019 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti perorálního ELND005 pro léčbu agitovanosti a agrese u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

Primárním účelem této studie je zjistit, zda je ELND005 účinný při léčbě příznaků agitovanosti a agrese u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4Z6
        • TransitionTIL Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04402
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Biscay
      • Getxo, Biscay, Španělsko, 48993
        • TransitionTIL Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné AD podle pokynů Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA) (McKhann et al 2011).
  • MMSE skóre 5 až 24 (včetně) při screeningové návštěvě.
  • Má klinicky významnou agitovanost/agresi definovanou jako podskóre agitovanosti/agrese podle Neuropsychiatric Inventory (NPI) ≥4.
  • Žádná odpověď nebo suboptimální odpověď na standardní nefarmakologické intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Agitovanost/agresi lze přisoudit souběžným lékům, podmínkám prostředí nebo aktivnímu zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu.
  • Současná diagnóza velké depresivní poruchy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 4. vydání textové revize (DSM IV TR).
  • Má přetrvávající a úzkostné psychotické příznaky (bludy a/nebo halucinace), které vyžadují psychiatrickou hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ELND005
ELND005 potahované tablety, BID po dobu 12 týdnů
Lék: ELND005
Ostatní jména:
  • Scyllo-inositol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo BID po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dílčích skóre NPI-C kombinované agitace a agrese (NPI-C A+A).
Časové okno: 12. týden
NPI-C (de Medeiros et al 2010) je ověřené a spolehlivé behaviorální měřítko, které hodnotí psychopatologii u pacientů s demencí. Hodnotí 14 neuropsychiatrických poruch běžných u demence. Vyšší skóre na NPI-C je spojeno s větší klinickou závažností symptomů. Skóre NPI-C agitace a agrese se pohybuje v rozmezí 0-63. Analýza skóre NPI-C A+A byla provedena na populaci mITT.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v modifikovaných skóre agitace ADCS-CGIC
Časové okno: 12. týden
The Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) je široce používaná stupnice pro globální hodnocení změn ve studiích AD. Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu, která se pohybuje od výrazného zlepšení hodnoceného jako 1 po výrazné zhoršení. hodnoceno jako 7, bez změny hodnoceno jako 4. Rozsah je od 1 do 7. Vyšší skóre značí zhoršující se agitovanost.
12. týden
Změna od základní hodnoty v celkových skóre NPI
Časové okno: 12. týden
NPI (Cummings et al 1994) je behaviorální měřítko, které hodnotí psychopatologii u pacientů s demencí. Hodnotí 12 neuropsychiatrických poruch běžných u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, dysforii, úzkost, apatii, podrážděnost, euforii, disinhibici, aberantní motorické chování, poruchy nočního chování a abnormality chuti k jídlu a příjmu potravy. Vyšší skóre na NPI je spojeno s vyšší frekvencí a závažností symptomů. Rozsah stupnice je 0-144.
12. týden
Změna od základní linie ve skóre MMSE
Časové okno: 12. týden
Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein a kol. 1975) je krátký kognitivní test hodnotící obecnou kognitivní funkci, který byl použit v mnoha klinických studiích produktů schválených pro léčbu AD. Skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na větší poruchu funkce.
12. týden
Změna od základního stavu ve skóre ADCS-ADL
Časové okno: 12. týden
The Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) je funkční hodnocení, které měří instrumentální a základní aktivity každodenního života. Celkové skóre pro 23 položek ADCS-ADL se pohybuje od 0 do 78 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na větší poruchu funkce.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OPKO Health, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELND005-AG201
  • 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení