Studie účinnosti a bezpečnosti ELND005 jako léčba agitovanosti a agrese u Alzheimerovy choroby
17. října 2019 aktualizováno: OPKO Health, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti perorálního ELND005 pro léčbu agitovanosti a agrese u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou
Primárním účelem této studie je zjistit, zda je ELND005 účinný při léčbě příznaků agitovanosti a agrese u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4Z6
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- TransitionTIL Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- TransitionTIL Investigational Site
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BW
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- TransitionTIL Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- TransitionTIL Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- TransitionTIL Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- TransitionTIL Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- TransitionTIL Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- TransitionTIL Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- TransitionTIL Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- TransitionTIL Investigational Site
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- TransitionTIL Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- TransitionTIL Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
- TransitionTIL Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- TransitionTIL Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- TransitionTIL Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- TransitionTIL Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04402
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- TransitionTIL Investigational Site
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- TransitionTIL Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- TransitionTIL Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- TransitionTIL Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- TransitionTIL Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- TransitionTIL Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- TransitionTIL Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- TransitionTIL Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08221
- TransitionTIL Investigational Site
-
Burgos, Španělsko, 09006
- TransitionTIL Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Biscay
-
Getxo, Biscay, Španělsko, 48993
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné AD podle pokynů Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA) (McKhann et al 2011).
- MMSE skóre 5 až 24 (včetně) při screeningové návštěvě.
- Má klinicky významnou agitovanost/agresi definovanou jako podskóre agitovanosti/agrese podle Neuropsychiatric Inventory (NPI) ≥4.
- Žádná odpověď nebo suboptimální odpověď na standardní nefarmakologické intervence.
Kritéria vyloučení:
- Agitovanost/agresi lze přisoudit souběžným lékům, podmínkám prostředí nebo aktivnímu zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu.
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 4. vydání textové revize (DSM IV TR).
- Má přetrvávající a úzkostné psychotické příznaky (bludy a/nebo halucinace), které vyžadují psychiatrickou hospitalizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ELND005
ELND005 potahované tablety, BID po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo BID po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dílčích skóre NPI-C kombinované agitace a agrese (NPI-C A+A).
Časové okno: 12. týden
|
NPI-C (de Medeiros et al 2010) je ověřené a spolehlivé behaviorální měřítko, které hodnotí psychopatologii u pacientů s demencí.
Hodnotí 14 neuropsychiatrických poruch běžných u demence. Vyšší skóre na NPI-C je spojeno s větší klinickou závažností symptomů.
Skóre NPI-C agitace a agrese se pohybuje v rozmezí 0-63.
Analýza skóre NPI-C A+A byla provedena na populaci mITT.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v modifikovaných skóre agitace ADCS-CGIC
Časové okno: 12. týden
|
The Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) je široce používaná stupnice pro globální hodnocení změn ve studiích AD. Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu, která se pohybuje od výrazného zlepšení hodnoceného jako 1 po výrazné zhoršení. hodnoceno jako 7, bez změny hodnoceno jako 4. Rozsah je od 1 do 7. Vyšší skóre značí zhoršující se agitovanost.
|
12. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v celkových skóre NPI
Časové okno: 12. týden
|
NPI (Cummings et al 1994) je behaviorální měřítko, které hodnotí psychopatologii u pacientů s demencí.
Hodnotí 12 neuropsychiatrických poruch běžných u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, dysforii, úzkost, apatii, podrážděnost, euforii, disinhibici, aberantní motorické chování, poruchy nočního chování a abnormality chuti k jídlu a příjmu potravy.
Vyšší skóre na NPI je spojeno s vyšší frekvencí a závažností symptomů.
Rozsah stupnice je 0-144.
|
12. týden
|
|
Změna od základní linie ve skóre MMSE
Časové okno: 12. týden
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein a kol. 1975) je krátký kognitivní test hodnotící obecnou kognitivní funkci, který byl použit v mnoha klinických studiích produktů schválených pro léčbu AD.
Skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na větší poruchu funkce.
|
12. týden
|
|
Změna od základního stavu ve skóre ADCS-ADL
Časové okno: 12. týden
|
The Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) je funkční hodnocení, které měří instrumentální a základní aktivity každodenního života.
Celkové skóre pro 23 položek ADCS-ADL se pohybuje od 0 do 78 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na větší poruchu funkce.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Agrese
- Psychomotorická agitace
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- ELND005-AG201
- 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .