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Studio di efficacia e sicurezza di ELND005 come trattamento per l'agitazione e l'aggressività nella malattia di Alzheimer

17 ottobre 2019 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza dell'ELND005 orale per il trattamento dell'agitazione e dell'aggressività nei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è determinare se ELND005 è efficace nel trattamento dei sintomi di agitazione e aggressività nei pazienti con malattia di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-4Z6
        • TransitionTIL Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Biscay
      • Getxo, Biscay, Spagna, 48993
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04402
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile AD secondo le linee guida del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (McKhann et al 2011).
  • Punteggio MMSE da 5 a 24 (incluso) alla visita di screening.
  • Agitazione/aggressività clinicamente significativa definita come sottopunteggio di agitazione/aggressività nell'inventario neuropsichiatrico (NPI) di ≥4.
  • Nessuna risposta o risposta subottimale agli interventi non farmacologici standard.

Criteri di esclusione:

  • L'agitazione/aggressività è attribuibile a farmaci concomitanti, condizioni ambientali o condizioni mediche o psichiatriche attive.
  • Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione Revisione del Testo (DSM IV TR).
  • Ha sintomi psicotici persistenti e angoscianti (deliri e/o allucinazioni) che richiedono il ricovero in ospedale psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ELND005
ELND005 compresse rivestite con film, BID per 12 settimane
Droga: ELND005
Altri nomi:
  • Scillo-inositolo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
BID placebo abbinato per 12 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei sottopunteggi combinati di agitazione e aggressività NPI-C (NPI-C A+A).
Lasso di tempo: Settimana 12
L'NPI-C (de Medeiros et al 2010) è una misura comportamentale validata e affidabile che valuta la psicopatologia nei soggetti affetti da demenza. Valuta 14 disturbi neuropsichiatrici comuni nella demenza. Punteggi più alti sull'NPI-C sono associati a una maggiore gravità clinica dei sintomi. Il punteggio NPI-C di agitazione e aggressività va da 0 a 63. L'analisi del punteggio NPI-C A+A è stata eseguita sulla popolazione mITT.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi di agitazione ADCS-CGIC modificati
Lasso di tempo: Settimana 12
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) è una scala ampiamente utilizzata per la valutazione globale del cambiamento negli studi sull'AD. Si tratta di una scala Likert a 7 punti che varia da un marcato miglioramento con punteggio 1 a un marcato peggioramento segnato come 7, con nessun cambiamento segnato come 4. L'intervallo va da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un peggioramento dell'agitazione.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali NPI
Lasso di tempo: Settimana 12
L'NPI (Cummings et al 1994) è una misura comportamentale che valuta la psicopatologia nei soggetti affetti da demenza. Valuta 12 disturbi neuropsichiatrici comuni nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione, comportamento motorio aberrante, disturbi del comportamento notturno e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione. Punteggi più alti sull'NPI sono associati a una maggiore frequenza e gravità dei sintomi. L'intervallo di scala è 0-144.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi MMSE
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein et al 1975) è un breve test cognitivo che valuta la funzione cognitiva generale che è stato impiegato in numerosi studi clinici di prodotti approvati per il trattamento dell'AD. Il punteggio può variare da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione della funzione.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi ADCS-ADL
Lasso di tempo: Settimana 12
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) è una valutazione funzionale che misura le attività strumentali e di base della vita quotidiana. Il punteggio totale per l'ADCS-ADL a 23 voci varia da 0 a 78 punti, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione della funzione.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OPKO Health, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Elan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELND005-AG201
  • 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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