Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ELND005 jako leczenia pobudzenia i agresji w chorobie Alzheimera
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ELND005 w leczeniu pobudzenia i agresji u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- TransitionTIL Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08221
- TransitionTIL Investigational Site
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- TransitionTIL Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Biscay
-
Getxo, Biscay, Hiszpania, 48993
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4Z6
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- TransitionTIL Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- TransitionTIL Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- TransitionTIL Investigational Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- TransitionTIL Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- TransitionTIL Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- TransitionTIL Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- TransitionTIL Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- TransitionTIL Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- TransitionTIL Investigational Site
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- TransitionTIL Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- TransitionTIL Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- TransitionTIL Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- TransitionTIL Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- TransitionTIL Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- TransitionTIL Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04402
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- TransitionTIL Investigational Site
-
Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- TransitionTIL Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- TransitionTIL Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- TransitionTIL Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- TransitionTIL Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- TransitionTIL Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- TransitionTIL Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- TransitionTIL Investigational Site
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie prawdopodobnej AD zgodnie z wytycznymi National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (McKhann i in. 2011).
- Wynik MMSE od 5 do 24 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Ma klinicznie istotne pobudzenie/agresję zdefiniowaną jako wynik podskalowy pobudzenia/agresji w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) ≥4.
- Brak odpowiedzi lub odpowiedź suboptymalna na standardowe interwencje niefarmakologiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pobudzenie/agresja można przypisać jednocześnie przyjmowanym lekom, warunkom środowiskowym lub aktywnym stanom medycznym lub psychiatrycznym.
- Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM IV TR).
- Ma uporczywe i niepokojące objawy psychotyczne (urojenia i/lub omamy), które wymagają hospitalizacji psychiatrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ELND005
ELND005 tabletki powlekane, BID przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo BID przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w połączonych wynikach cząstkowych pobudzenia i agresji NPI-C (NPI-C A+A).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
NPI-C (de Medeiros i wsp. 2010) to potwierdzona i wiarygodna miara behawioralna, która ocenia psychopatologię osób z demencją.
Ocenia 14 zaburzeń neuropsychiatrycznych powszechnych w demencji. Wyższe wyniki w NPI-C są związane z większym klinicznym nasileniem objawów.
Skala NPI-C Pobudzenie i Agresja mieści się w zakresie od 0 do 63.
Analizę wyniku NPI-C A+A przeprowadzono na populacji mITT.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanych wynikach pobudzenia ADCS-CGIC
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
The Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) to szeroko stosowana skala do globalnej oceny zmian w badaniach AD. Jest to 7-punktowa skala Likerta, która obejmuje zakres od wyraźnej poprawy ocenianej jako 1 do wyraźnego pogorszenia ocenione jako 7, bez zmian ocenione jako 4. Zakres wynosi od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie pobudzenia.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitych wynikach NPI
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
NPI (Cummings i in. 1994) jest miarą behawioralną, która ocenia psychopatologię osób z demencją.
Ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych powszechnych w demencji: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, dysforia, niepokój, apatia, drażliwość, euforia, odhamowanie, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zaburzenia zachowania w nocy oraz zaburzenia apetytu i jedzenia.
Wyższe wyniki w NPI są związane z większą częstością i nasileniem objawów.
Zakres skali wynosi 0-144.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w wynikach MMSE
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein i wsp. 1975) to krótki test poznawczy oceniający ogólne funkcje poznawcze, który zastosowano w licznych badaniach klinicznych produktów zatwierdzonych do leczenia AD.
Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach ADCS-ADL
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko i wsp. 1997) to ocena funkcjonalna, która mierzy instrumentalne i podstawowe czynności życia codziennego.
Całkowity wynik dla 23-itemowej skali ADCS-ADL mieści się w zakresie od 0 do 78 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Demencja
- Tauopatie
- Agresja
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Inozytol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELND005-AG201
- 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .