Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ELND005 som en behandling for agitation og aggression ved Alzheimers sygdom

17. oktober 2019 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af oral ELND005 til behandling af agitation og aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om ELND005 er effektiv til behandling af symptomer på agitation og aggression hos patienter med Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-4Z6
        • TransitionTIL Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04402
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Biscay
      • Getxo, Biscay, Spanien, 48993
        • TransitionTIL Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Sandsynlig AD ifølge National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) retningslinjer (McKhann et al 2011).
  • MMSE-score på 5 til 24 (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • Har klinisk signifikant agitation/aggression defineret som Neuropsykiatrisk Inventory (NPI)-agitation/aggression subscore på ≥4.
  • Ingen respons eller suboptimal respons på ikke-farmakologiske standardinterventioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Agitationen/aggressionen kan tilskrives samtidig medicin, miljømæssige forhold eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR).
  • Har vedvarende og belastende psykotiske symptomer (vrangforestillinger og/eller hallucinationer), der kræver psykiatrisk indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ELND005
ELND005 filmovertrukne tabletter, BID i 12 uger
Medicin: ELND005
Andre navne:
  • Scyllo-inositol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchet placebo BID i 12 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NPI-C kombineret agitation og aggression Subscores (NPI-C A+A).
Tidsramme: Uge 12
NPI-C (de Medeiros et al 2010) er et valideret og pålideligt adfærdsmål, der vurderer psykopatologi hos demenspatienter. Den evaluerer 14 neuropsykiatriske forstyrrelser, der er almindelige ved demens. Højere score på NPI-C er forbundet med en større klinisk sværhedsgrad af symptomer. NPI-C Agitation and Aggression-score varierer fra 0-63. Analysen af ​​NPI-C A+A-scoren blev udført på mITT-populationen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified-ADCS-CGIC Agitation Scores
Tidsramme: Uge 12
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) er en udbredt skala til den globale vurdering af ændringer i AD-forsøg. Det er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra markant forbedring scoret som 1 til markant forværring scoret som 7, uden nogen ændring scoret som 4. Intervallet er fra 1 til 7. Højere score indikerer forværret agitation.
Uge 12
Ændring fra baseline i NPI-totalscore
Tidsramme: Uge 12
NPI (Cummings et al 1994) er et adfærdsmæssigt mål, der vurderer psykopatologi hos demenspatienter. Den evaluerer 12 neuropsykiatriske forstyrrelser, der er almindelige ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, disinhibering, afvigende motorisk adfærd, adfærdsforstyrrelser om natten og appetit- og spiseforstyrrelser. Højere score på NPI er forbundet med større hyppighed og sværhedsgrad af symptomer. Skalaområdet er 0-144.
Uge 12
Ændring fra baseline i MMSE-score
Tidsramme: Uge 12
Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein et al. 1975) er en kort kognitiv test, der vurderer generel kognitiv funktion, som er blevet anvendt i adskillige kliniske forsøg med produkter, der er godkendt til behandling af AD. Scoren kan variere fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Uge 12
Skift fra baseline i ADCS-ADL-score
Tidsramme: Uge 12
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) er en funktionel vurdering, der måler instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen. Den samlede score for ADCS-ADL med 23 punkter varierer fra 0 til 78 point, hvor lavere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OPKO Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELND005-AG201
  • 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger