Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální okluze pro prevenci předčasného porodu

29. listopadu 2012 aktualizováno: Niels Jørgen Secher

Randomizovaná studie cervikální cerkláže s okluzí a bez ní pro prevenci předčasného porodu u žen s podezřením na cervikální insuficienci

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv cervikální okluze versus žádné cervikální okluze u žen s cervikálními cerklážami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cervikální slabost a ascendentní infekce byly dlouho považovány za důležité příčiny předčasného porodu. Cervikální okluze by teoreticky mohla být použita k léčbě cervikální slabosti a k ​​ochraně děložního čípku před infekcí. Cervikální cerkláž by mohla být umístěna pro zvýšení cervikálního odporu a okluze externího OS by mohla být provedena pro udržení cervikální hlenové zátky a tím zabránění infekci. Cílem této multicentrické, stratifikované, randomizované kontrolované studie bylo zhodnotit účinek cervikální okluze versus žádné cervikální okluze u žen s profylaktickou a terapeutickou cervikální cerkláží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
309

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
  • Dánsko
    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dánsko
      • Aarhus, Jutland, Dánsko
      • Horsens, Jutland, Dánsko
      • Kolding, Jutland, Dánsko
      • Viborg, Jutland, Dánsko
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Dánsko
      • Gentofte, Copenhagen, Zealand, Dánsko
      • Glostrup, Copenhagen, Zealand, Dánsko
      • Herlev, Copenhagen, Zealand, Dánsko
      • Hillerød, Zealand, Dánsko
      • Holbæk, Zealand, Dánsko
      • Hvidovre, Zealand, Dánsko
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
      • Roskilde, Zealand, Dánsko
  • Indie
      • New Delhi, Indie
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
  • Saudská arábie
    • Makkah Province
      • Makkah, Makkah Province, Saudská arábie
  • Spojené království
      • London, Spojené království
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Spojené království
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
  • Švédsko
    • Scania
      • Malmö, Scania, Švédsko
  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odpovědný lékař usoudil, že je indikována cerkláž.
  • Gestační věk mezi 12 a 27 dokončenými týdny.
  • Předchozí potrat v polovině trimestru nebo spontánní předčasný porod a porod před 28. týdnem s předchozí cerkláží nebo bez ní.
  • Předchozí cerkláž kvůli krátkému děložnímu čípku.
  • Potvrzený gestační věk definovaný jako gestační věk odhadovaný ultrazvukem na méně než nebo rovný 22+0 týdnům a/nebo určitá poslední menstruace.
  • Vaginální infekce léčená před cerkláží.
  • Schopnost číst a rozumět příslušnému národnímu jazyku.
  • Souhlas získaný v souladu se specifikacemi místní etické komise pro výzkum.
  • 18 let a více a způsobilý k právním úkonům.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná cervikální infekce.
  • Porodnické komplikace v současném těhotenství.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Anamnéza významného abruptio placenty v předchozím těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapeutická zkouška
Terapeutická cervikální cerkláž s nebo bez cervikální okluze u žen s krátkým čípkem (<25 mm)
Postup: Cervikální okluze
Ženy byly randomizovány tak, aby dostaly cervikální okluzi nebo žádnou cervikální okluzi navíc k cervikální cerkláži (McDonald nebo Shirodkar cerkláž). Cervikální okluze byla provedena přerušovanými nebo kontinuálními stehy, umístěnými přibližně 1 cm hluboko na každý ret a 0,5 cm od sebe nylonovým stehem 2-0/3-0.
Experimentální: Profylaktická zkouška
Profylaktická cervikální cerkláž s nebo bez cervikální okluze u žen s anamnézou cervikální insuficience
Postup: Cervikální okluze
Ženy byly randomizovány tak, aby dostaly cervikální okluzi nebo žádnou cervikální okluzi navíc k cervikální cerkláži (McDonald nebo Shirodkar cerkláž). Cervikální okluze byla provedena přerušovanými nebo kontinuálními stehy, umístěnými přibližně 1 cm hluboko na každý ret a 0,5 cm od sebe nylonovým stehem 2-0/3-0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba za dítě s sebou domů
Časové okno: Novorozenci budou sledováni po dobu pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 28 dnů s minimem 0 dnů až maximálně 98 dnů.
Míra odnášení dětí domů byla definována jako podíl žijících dětí propuštěných z nemocnice ze všech jednočetných těhotenství.
Novorozenci budou sledováni po dobu pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 28 dnů s minimem 0 dnů až maximálně 98 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při narození
Časové okno: Při narození
Vyhodnoceno jako spojitá proměnná a jako dichotomická proměnná (<34+0 týdnů těhotenství)
Při narození

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dny přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Novorozenci budou sledováni po dobu pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 28 dnů s minimem 0 dnů až maximálně 98 dnů.
Novorozenci budou sledováni po dobu pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 28 dnů s minimem 0 dnů až maximálně 98 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Niels Jørgen Secher

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CervOcc-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení