Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja szyjki macicy w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Niels Jørgen Secher

Randomizowana próba założenia szyjki macicy z okluzją i bez okluzji w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u kobiet z podejrzeniem niewydolności szyjki macicy

Celem tego badania była ocena wpływu niedrożności szyjki macicy w porównaniu z jej brakiem u kobiet z założonymi szwami szyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osłabienie szyjki macicy i wstępująca infekcja od dawna uważane są za ważne przyczyny przedwczesnego porodu. Okluzja szyjki macicy mogłaby teoretycznie być stosowana do leczenia osłabienia szyjki macicy i ochrony szyjki macicy przed infekcją. Można założyć szew szewny na szyjce macicy, aby zwiększyć opór szyjki macicy, a także można wykonać zamknięcie zewnętrznego ujścia, aby zatrzymać czop śluzu szyjkowego, zapobiegając w ten sposób infekcji. Celem tego wieloośrodkowego, wielowarstwowego, randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena wpływu niedrożności szyjki macicy w porównaniu z brakiem niedrożności szyjki macicy u kobiet z profilaktycznym i terapeutycznym założeniem szwu szyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
309

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
  • Arabia Saudyjska
    • Makkah Province
      • Makkah, Makkah Province, Arabia Saudyjska
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
  • Dania
    • Funen
      • Odense, Funen, Dania
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dania
      • Aarhus, Jutland, Dania
      • Horsens, Jutland, Dania
      • Kolding, Jutland, Dania
      • Viborg, Jutland, Dania
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Dania
      • Gentofte, Copenhagen, Zealand, Dania
      • Glostrup, Copenhagen, Zealand, Dania
      • Herlev, Copenhagen, Zealand, Dania
      • Hillerød, Zealand, Dania
      • Holbæk, Zealand, Dania
      • Hvidovre, Zealand, Dania
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
      • Roskilde, Zealand, Dania
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania
  • Indie
      • New Delhi, Indie
  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria
  • Szwecja
    • Scania
      • Malmö, Scania, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz prowadzący uznał, że założenie szwu jest wskazane.
  • Wiek ciążowy od 12 do 27 ukończonych tygodni.
  • Wcześniejsze poronienie w połowie trymestru lub spontaniczny poród przedwczesny i poród przed 28 tygodniem ciąży z lub bez szwu okrężnego.
  • Poprzedni szew okrężny z powodu krótkiej szyjki macicy.
  • Potwierdzony wiek ciążowy zdefiniowany jako wiek ciążowy oszacowany za pomocą ultrasonografii na mniej niż 22+0 tygodni i/lub określoną ostatnią miesiączkę.
  • Infekcja pochwy leczona przed założeniem szwu.
  • Umiejętność czytania i rozumienia odpowiedniego języka narodowego.
  • Zgoda uzyskana zgodnie ze specyfikacjami lokalnej komisji ds. etyki badań.
  • 18 lat lub więcej i prawnie kompetentny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazano infekcję szyjki macicy.
  • Powikłania położnicze w obecnej ciąży.
  • Ciąże mnogie.
  • Historia znaczącego przedwczesnego łożyska w poprzedniej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Próba terapeutyczna
Terapeutyczny szew szyjny z okluzją szyjki macicy lub bez u kobiet z krótką szyjką macicy (<25 mm)
Procedura: Okluzja szyjki macicy
Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej niedrożność szyjki macicy lub brak niedrożności szyjki macicy oprócz założenia szwu szyjnego (sznurek McDonald lub Shirodkar). Okluzję szyjki macicy wykonano szwami przerywanymi lub ciągłymi, umieszczonymi na głębokości około 1 cm na każdej wardze i w odległości 0,5 cm od siebie za pomocą szwu nylonowego 2-0/3-0.
Eksperymentalny: Próba profilaktyczna
Profilaktyczny szew szyjny z niedrożnością szyjki macicy lub bez u kobiet z niewydolnością szyjki macicy w wywiadzie
Procedura: Okluzja szyjki macicy
Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej niedrożność szyjki macicy lub brak niedrożności szyjki macicy oprócz założenia szwu szyjnego (sznurek McDonald lub Shirodkar). Okluzję szyjki macicy wykonano szwami przerywanymi lub ciągłymi, umieszczonymi na głębokości około 1 cm na każdej wardze i w odległości 0,5 cm od siebie za pomocą szwu nylonowego 2-0/3-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka za dziecko do domu
Ramy czasowe: Noworodki będą obserwowane przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, czyli średnio przez 28 dni, przy minimalnym okresie 0 dni i maksymalnym okresie 98 dni.
Współczynnik dzieci na wynos został zdefiniowany jako odsetek żywych dzieci wypisanych ze szpitala we wszystkich ciążach pojedynczych.
Noworodki będą obserwowane przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, czyli średnio przez 28 dni, przy minimalnym okresie 0 dni i maksymalnym okresie 98 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Oceniane jako zmienna ciągła i jako zmienna dychotomiczna (ciąża <34+0 tyg.)
Przy urodzeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Noworodki będą obserwowane przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, czyli średnio przez 28 dni, przy minimalnym okresie 0 dni i maksymalnym okresie 98 dni.
Noworodki będą obserwowane przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, czyli średnio przez 28 dni, przy minimalnym okresie 0 dni i maksymalnym okresie 98 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Niels Jørgen Secher

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CervOcc-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami