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Zervikale Okklusion zur Vorbeugung von Frühgeburten

29. November 2012 aktualisiert von: Niels Jørgen Secher

Randomisierte Studie zur Zervixcerclage mit und ohne Okklusion zur Prävention von Frühgeburten bei Frauen mit Verdacht auf Zervixinsuffizienz

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von zervikaler Okklusion im Vergleich zu keiner zervikalen Okklusion bei Frauen mit zervikalen Cerclagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zervixschwäche und aufsteigende Infektionen gelten seit langem als wichtige Ursachen für Frühgeburten. Zervikale Okklusion könnte theoretisch zur Behandlung von Zervixschwäche und zum Schutz des Gebärmutterhalses vor Infektionen eingesetzt werden. Eine zervikale Cerclage könnte platziert werden, um den zervikalen Widerstand zu erhöhen, und eine Okklusion des äußeren Muttermunds könnte durchgeführt werden, um den zervikalen Schleimpfropfen zurückzuhalten und dadurch eine Infektion zu verhindern. Das Ziel dieser multizentrischen, stratifizierten, randomisierten, kontrollierten Studie war es, die Wirkung einer zervikalen Okklusion im Vergleich zu keiner zervikalen Okklusion bei Frauen mit prophylaktischen und therapeutischen Cerclagen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
309

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
  • Dänemark
    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dänemark
      • Aarhus, Jutland, Dänemark
      • Horsens, Jutland, Dänemark
      • Kolding, Jutland, Dänemark
      • Viborg, Jutland, Dänemark
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Dänemark
      • Gentofte, Copenhagen, Zealand, Dänemark
      • Glostrup, Copenhagen, Zealand, Dänemark
      • Herlev, Copenhagen, Zealand, Dänemark
      • Hillerød, Zealand, Dänemark
      • Holbæk, Zealand, Dänemark
      • Hvidovre, Zealand, Dänemark
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
      • Roskilde, Zealand, Dänemark
  • Indien
      • New Delhi, Indien
  • Saudi-Arabien
    • Makkah Province
      • Makkah, Makkah Province, Saudi-Arabien
  • Schweden
    • Scania
      • Malmö, Scania, Schweden
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt hielt eine Cerclage für indiziert.
  • Gestationsalter zwischen 12 und 27 vollendeten Wochen.
  • Frühere Fehlgeburt in der späten Mitte des Trimesters oder spontane vorzeitige Wehen und Entbindung vor der 28. Woche mit oder ohne vorherige Cerclagen.
  • Frühere Cerclage wegen kurzem Muttermund.
  • Bestätigtes Gestationsalter, definiert als durch Ultraschall geschätztes Gestationsalter von weniger als oder gleich 22 + 0 Wochen und / oder bestimmte letzte Menstruationsperiode.
  • Vaginale Infektion vor Cerclage behandelt.
  • Fähigkeit, die jeweilige Landessprache zu lesen und zu verstehen.
  • Einwilligung nach Vorgaben der lokalen Forschungsethikkommission eingeholt.
  • 18 Jahre oder älter und geschäftsfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene zervikale Infektion.
  • Geburtskomplikationen in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Plazentaablösung in einer früheren Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapeutischer Versuch
Therapeutische Zervixcerclage mit oder ohne Zervixverschluss bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals (< 25 mm)
Verfahren: Zervikale Okklusion
Die Frauen wurden randomisiert, um zusätzlich zu einer zervikalen Cerclage (McDonald- oder Shirodkar-Cerclage) einen zervikalen Verschluss oder keinen zervikalen Verschluss zu erhalten. Zervikale Okklusion wurde mit unterbrochenen oder kontinuierlichen Nähten durchgeführt, die etwa 1 cm tief auf jeder Lippe und 0,5 cm voneinander entfernt mit einer Nylon-2-0/3-0-Naht platziert wurden.
Experimental: Prophylaktischer Versuch
Prophylaktische Zervixcerclage mit oder ohne Zervixverschluss bei Frauen mit zervikaler Insuffizienz in der Anamnese
Verfahren: Zervikale Okklusion
Die Frauen wurden randomisiert, um zusätzlich zu einer zervikalen Cerclage (McDonald- oder Shirodkar-Cerclage) einen zervikalen Verschluss oder keinen zervikalen Verschluss zu erhalten. Zervikale Okklusion wurde mit unterbrochenen oder kontinuierlichen Nähten durchgeführt, die etwa 1 cm tief auf jeder Lippe und 0,5 cm voneinander entfernt mit einer Nylon-2-0/3-0-Naht platziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Babytarif zum Mitnehmen
Zeitfenster: Neugeborene werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht, ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen mit einem Minimum von 0 Tagen bis zu einem Maximum von 98 Tagen.
Die Take-Home-Baby-Rate wurde definiert als der Anteil lebender Babys, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden, an allen Einlingsschwangerschaften.
Neugeborene werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht, ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen mit einem Minimum von 0 Tagen bis zu einem Maximum von 98 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Ausgewertet als kontinuierliche Variable und als dichotome Variable (<34+0 SSW)
Bei der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufnahmetage auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Neugeborene werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht, ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen mit einem Minimum von 0 Tagen bis zu einem Maximum von 98 Tagen.
Neugeborene werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht, ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen mit einem Minimum von 0 Tagen bis zu einem Maximum von 98 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Niels Jørgen Secher

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CervOcc-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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