Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal okklusion til forebyggelse af for tidlig fødsel

29. november 2012 opdateret af: Niels Jørgen Secher

Randomiseret forsøg med cervikal cerclage med og uden okklusion til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder, der mistænkes for cervikal insufficiens

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​cervikal okklusion versus ingen cervikal okklusion hos kvinder med cervikal cerclages.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cervikal svaghed og stigende infektion har længe været betragtet som vigtige årsager til for tidlig fødsel. Cervikal okklusion kunne teoretisk bruges til behandling af cervikal svaghed og til at beskytte cervix mod infektion. En cervikal cerclage kunne placeres for at øge den cervikale modstand, og okklusion af det eksterne os kunne udføres for at fastholde den cervikale slimprop og derved forhindre infektion. Formålet med dette multicenter, stratificerede, randomiserede kontrollerede forsøg var at evaluere effekten af ​​cervikal okklusion versus ingen cervikal okklusion hos kvinder med profylaktisk og terapeutisk cervikal cerclages.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danmark
      • Aarhus, Jutland, Danmark
      • Horsens, Jutland, Danmark
      • Kolding, Jutland, Danmark
      • Viborg, Jutland, Danmark
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Danmark
      • Gentofte, Copenhagen, Zealand, Danmark
      • Glostrup, Copenhagen, Zealand, Danmark
      • Herlev, Copenhagen, Zealand, Danmark
      • Hillerød, Zealand, Danmark
      • Holbæk, Zealand, Danmark
      • Hvidovre, Zealand, Danmark
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
      • Roskilde, Zealand, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige
  • Indien
      • New Delhi, Indien
  • Saudi Arabien
    • Makkah Province
      • Makkah, Makkah Province, Saudi Arabien
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
  • Sverige
    • Scania
      • Malmö, Scania, Sverige
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den ansvarlige læge mente, at en cerclage var indiceret.
  • Svangerskabsalder mellem 12 og 27 afsluttede uger.
  • Tidligere abort i midten af ​​trimester eller spontan præmatur fødsel og fødsel før 28 uger med eller uden tidligere cerclager.
  • Tidligere cerclage på grund af kort livmoderhals.
  • Bekræftet svangerskabsalder defineret som svangerskabsalder beregnet ved ultralyd til mindre end eller lig med 22+0 uger og/eller bestemt sidste menstruation.
  • Vaginal infektion behandlet før cerclage.
  • Evne til at læse og forstå det relevante nationale sprog.
  • Samtykke opnået i overensstemmelse med specifikationer fra den lokale forskningsetiske komité.
  • 18 år eller derover og juridisk kompetent.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist cervikal infektion.
  • Obstetriske komplikationer i den nuværende graviditet.
  • Flere graviditeter.
  • Anamnese med en betydelig abruptio placenta i en tidligere graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapeutisk forsøg
Terapeutisk cervikal cerclage med eller uden cervikal okklusion hos kvinder med kort cervix (<25 mm)
Procedure: Cervikal okklusion
Kvinder blev randomiseret til at modtage cervikal okklusion eller ingen cervikal okklusion foruden en cervikal cerclage (McDonald eller Shirodkar cerclage). Cervikal okklusion blev udført med afbrudte eller kontinuerte suturer, placeret ca. 1 cm dybt på hver læbe og 0,5 cm fra hinanden med en nylon 2-0/3-0 sutur.
Eksperimentel: Profylaktisk forsøg
Profylaktisk cervikal cerclage med eller uden cervikal okklusion hos kvinder med en historie med cervikal insufficiens
Procedure: Cervikal okklusion
Kvinder blev randomiseret til at modtage cervikal okklusion eller ingen cervikal okklusion foruden en cervikal cerclage (McDonald eller Shirodkar cerclage). Cervikal okklusion blev udført med afbrudte eller kontinuerte suturer, placeret ca. 1 cm dybt på hver læbe og 0,5 cm fra hinanden med en nylon 2-0/3-0 sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pris for baby med hjem
Tidsramme: Nyfødte vil blive fulgt under opholdet på neonatal intensiv afdeling, et forventet gennemsnit på 28 dage med minimum 0 dage op til maksimalt 98 dage.
Raten for at tage hjem til babyer blev defineret som andelen af ​​levende spædbørn, der blev udskrevet fra hospitalet af alle enlige graviditeter.
Nyfødte vil blive fulgt under opholdet på neonatal intensiv afdeling, et forventet gennemsnit på 28 dage med minimum 0 dage op til maksimalt 98 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Evalueret som en kontinuerlig variabel og som en dikotom variabel (<34+0 ugers graviditet)
Ved fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesdage på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Nyfødte vil blive fulgt under opholdet på neonatal intensiv afdeling, et forventet gennemsnit på 28 dage med minimum 0 dage op til maksimalt 98 dage.
Nyfødte vil blive fulgt under opholdet på neonatal intensiv afdeling, et forventet gennemsnit på 28 dage med minimum 0 dage op til maksimalt 98 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Niels Jørgen Secher

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CervOcc-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger