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Occlusione cervicale per la prevenzione del parto pretermine

29 novembre 2012 aggiornato da: Niels Jørgen Secher

Studio randomizzato di cerchiaggio cervicale con e senza occlusione per la prevenzione del parto pretermine in donne sospettate di insufficienza cervicale

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'occlusione cervicale rispetto a nessuna occlusione cervicale nelle donne con cerchiaggi cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La debolezza cervicale e l'infezione ascendente sono state a lungo considerate cause importanti di parto pretermine. L'occlusione cervicale potrebbe teoricamente essere utilizzata per il trattamento della debolezza cervicale e per proteggere la cervice dalle infezioni. Potrebbe essere posizionato un cerchiaggio cervicale per aumentare la resistenza cervicale e potrebbe essere eseguita l'occlusione dell'orifizio esterno per trattenere il tappo del muco cervicale prevenendo così l'infezione. Lo scopo di questo studio multicentrico, stratificato, randomizzato controllato era valutare l'effetto dell'occlusione cervicale rispetto a nessuna occlusione cervicale nelle donne con cerchiaggi cervicali profilattici e terapeutici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
309

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Makkah Province
      • Makkah, Makkah Province, Arabia Saudita
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
  • Danimarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danimarca
      • Aarhus, Jutland, Danimarca
      • Horsens, Jutland, Danimarca
      • Kolding, Jutland, Danimarca
      • Viborg, Jutland, Danimarca
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Danimarca
      • Gentofte, Copenhagen, Zealand, Danimarca
      • Glostrup, Copenhagen, Zealand, Danimarca
      • Herlev, Copenhagen, Zealand, Danimarca
      • Hillerød, Zealand, Danimarca
      • Holbæk, Zealand, Danimarca
      • Hvidovre, Zealand, Danimarca
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
      • Roskilde, Zealand, Danimarca
  • India
      • New Delhi, India
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Regno Unito
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
  • Svezia
    • Scania
      • Malmö, Scania, Svezia
  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico responsabile ha ritenuto che fosse indicato un cerchiaggio.
  • Età gestazionale compresa tra 12 e 27 settimane completate.
  • Precedente aborto spontaneo alla fine del trimestre, o travaglio spontaneo pretermine e parto prima delle 28 settimane con o senza precedenti cerchiaggi.
  • Precedente cerchiaggio a causa della cervice corta.
  • Età gestazionale confermata definita come età gestazionale stimata mediante ecografia inferiore o uguale a 22+0 settimane e/o un certo ultimo periodo mestruale.
  • Infezione vaginale trattata prima del cerchiaggio.
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua nazionale pertinente.
  • Consenso ottenuto secondo le specifiche del comitato etico della ricerca locale.
  • 18 anni o più di età e legalmente competente.

Criteri di esclusione:

  • Infezione cervicale dimostrata.
  • Complicanze ostetriche nell'attuale gravidanza.
  • Gravidanze multiple.
  • Storia di un significativo abruptio placenta in una precedente gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Processo terapeutico
Cerchiaggio cervicale terapeutico con o senza occlusione cervicale in donne con cervice corta (<25 mm)
Procedura: Occlusione cervicale
Le donne sono state randomizzate per ricevere l'occlusione cervicale o nessuna occlusione cervicale in aggiunta a un cerchiaggio cervicale (McDonald o cerchiaggio Shirodkar). L'occlusione cervicale è stata eseguita con suture interrotte o continue, posizionate a circa 1 cm di profondità su ciascun labbro e distanti 0,5 cm con una sutura in nylon 2-0/3-0.
Sperimentale: Processo profilattico
Cerchiaggio cervicale profilattico con o senza occlusione cervicale nelle donne con una storia di insufficienza cervicale
Procedura: Occlusione cervicale
Le donne sono state randomizzate per ricevere l'occlusione cervicale o nessuna occlusione cervicale in aggiunta a un cerchiaggio cervicale (McDonald o cerchiaggio Shirodkar). L'occlusione cervicale è stata eseguita con suture interrotte o continue, posizionate a circa 1 cm di profondità su ciascun labbro e distanti 0,5 cm con una sutura in nylon 2-0/3-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa baby da portare a casa
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, una media prevista di 28 giorni con un minimo di 0 giorni fino a un massimo di 98 giorni.
Il tasso di bambini portati a casa è stato definito come la proporzione di bambini vivi dimessi dall'ospedale di tutte le gravidanze singole.
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, una media prevista di 28 giorni con un minimo di 0 giorni fino a un massimo di 98 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Valutato come variabile continua e come variabile dicotomica (<34+0 settimane di gestazione)
Alla nascita

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, una media prevista di 28 giorni con un minimo di 0 giorni fino a un massimo di 98 giorni.
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, una media prevista di 28 giorni con un minimo di 0 giorni fino a un massimo di 98 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Niels Jørgen Secher

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CervOcc-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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