Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph II SAHA a bevacizumab pro pacienty s recidivujícím maligním gliomem

20. ledna 2017 aktualizováno: Duke University

Studie fáze II bevacizumabu a vorinostatu u pacientů s recidivujícím maligním gliomem IV. stupně podle WHO

Bylo prokázáno, že bevacizumab má významnou protinádorovou aktivitu u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem. Vorinostat má mírnou protinádorovou aktivitu proti malignímu gliomu a může zvýšit účinek chemoterapie i antiangiogenik. Pacienti budou léčeni kombinací bevacizumabu a vorinostatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro pacienty s rekurentním multiformním glioblastomem (GBM) neexistuje účinná terapie, a proto takoví pacienti zůstávají hlavní neuspokojenou potřebou v onkologii. Výzkumníci nedávno prokázali, že bevacizumab (BV), humanizovaná monoklonální protilátka proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru, má významnou protinádorovou aktivitu u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem. Vorinostat má mírnou protinádorovou aktivitu proti malignímu gliomu a může zesílit účinek chemoterapie i antiangiogenních látek. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila protinádorovou aktivitu vorinostatu v kombinaci s BV u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Interval nejméně 4 týdny mezi předchozí chirurgickou resekcí nebo jeden týden od stereotaktické biopsie.
  • Interval alespoň 12 týdnů od ukončení předchozí radioterapie, pokud se neobjeví nová oblast zesílení konzistentní s recidivujícím nádorem mimo ozařovací pole nebo pokud nedojde k progresi nádoru prokázané biopsií
  • Interval alespoň 4 týdnů od předchozí chemoterapie [6 týdnů u nitrosomočovin, 1 týden u denně podávané chemoterapie (metromické dávkování)] nebo hodnocené látky, pokud se pacient nezotavil ze všech očekávaných toxicit spojených s touto terapií.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1.
  • Hematokrit ≥ 29 %, hemoglobin ≥ 9, absolutní neutrofil ≥ 1 500 buněk/mikrolitr, krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mikrolitr.
  • Sérový kreatinin, sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy.
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou před vstupem pacienta.
  • Žádné jiné známky krvácení na základní linii MRI nebo CT než ty, které jsou stabilního stupně 1.
  • Pokud jsou pacientky sexuálně aktivní, budou po dobu léčby užívat antikoncepční opatření. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) chirurgická sterilizace (jako je podvázání vejcovodů, hysterektomie, vazektomie), (2) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (3) bariérové ​​metody (jako např. kondom nebo diafragma) používané se spermicidem nebo (4) nitroděložní tělísko (IUD).

Kritéria vyloučení:

Výjimky specifické pro onemocnění

  • Více než 2 předchozí epizody progrese onemocnění
  • Předchozí léčba inhibitory histondeacetylázy; kyselina valproová není povolena a pacienti dříve léčení kyselinou valproovou musí být bez kyseliny valproové alespoň 30 dní před zahájením studijní medikace
  • Předchozí léčba bevacizumabem
  • Souběžná medikace, která může interferovat s výsledky studie; např. imunosupresiva jiná než kortikosteroidy
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Těžká jaterní insuficience, aktivní virová hepatitida nebo infekce HIV
  • Vyžaduje terapeutickou antikoagulaci warfarinem

Všeobecné lékařské výluky

Předměty splňující následující kritéria nejsou způsobilé ke studiu:

  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy

Výjimky specifické pro bevacizumab

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg u antihypertenziv)
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání (viz příloha E)
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty)
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, do 7 dnů před zařazením do studie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

  • Proteinurie při screeningu prokázaná buď:

    • Poměr protein:kreatinin v moči (UPC) >= 1,0 při screeningu OR
    • Testovací proužek moči pro proteinurii ≥ 2+ (pacienti, u kterých byla na základě analýzy moči pomocí proužků na začátku studie zjištěna proteinurie ≥2+, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin, aby byli způsobilí).
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící. Odmítněte používání účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u osob ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vorinostat & Bevacizumab
Pacientům bude podáván bevacizumab každé 2 týdny a vorinostat se bude užívat ve dnech 1-7 a 15-21 každého 28denního cyklu v dávce 400 mg denně.
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Vorinostat
Ostatní jména:
  • SAHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční přežití bez progrese (PFS6)
Časové okno: 6 měsíců
Bude stanoveno procento účastníků naživu a bez progrese 6 měsíců po zahájení studijní léčby. Na základě kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) je progrese definována jako ≥ 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí; významné zvýšení T2/FLAIR; jakákoli nová léze; jasné klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám kromě nádoru; nevracení se k hodnocení v důsledku smrti nebo zhoršujícího se stavu; nebo jasná progrese neměřitelného onemocnění. PFS6 se vypočítá od data zahájení studijní léčby do data progrese nebo smrti nebo data posledního sledování, pokud účastníci žijí bez progrese. K odhadu přežití budou použity Kaplan-Meierovy metody.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová odezva
Časové okno: 3 roky
Bude stanoveno procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak je stanoveno modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO). Kompletní odpověď (CR) je definována jako úplné vymizení všech zvyšujících se tumorů a masového efektu na MR/CT, vysazení všech kortikosteroidů (nebo podávání pouze dávek náhrady nadledvin) a doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením. Částečná odezva (PR) je definována jako větší nebo rovna 50% zmenšení velikosti nádoru na MR/CT dvourozměrným měřením, při stabilní nebo klesající dávce kortikosteroidů a doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením. Hodnocení nádoru se provádí na začátku a na konci každého druhého cyklu (každých 8 týdnů) poté.
3 roky
Procento účastníků, kteří zažili 3. nebo vyšší stupeň, nehematologické toxicity související s léčbou.
Časové okno: 2,7 roku
Vypočte se procento účastníků, kteří zažili stupeň 3 nebo vyšší nehematologické toxicity související s léčbou.
2,7 roku
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba v měsících od zahájení protokolární léčby do data progrese nebo úmrtí, pokud k úmrtí došlo před progresí. Pokud je účastník naživu a bez progrese, PFS bude cenzurováno k datu poslední kontroly. K odhadu přežití bez progrese budou použity Kaplan-Meierovy metody.
3 roky
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od zahájení protokolární léčby do data úmrtí nebo data poslední kontroly, pokud je naživu. K odhadu celkového přežití budou použity Kaplan-Meierovy metody.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00024983

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení