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Ph II SAHA und Bevacizumab für rezidivierende Patienten mit malignem Gliom

20. Januar 2017 aktualisiert von: Duke University

Phase-II-Studie mit Bevacizumab und Vorinostat für rezidivierende Patienten mit bösartigem Gliom WHO-Grad IV

Es wurde gezeigt, dass Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme eine signifikante Antitumoraktivität aufweist. Vorinostat hat eine mäßige Antitumoraktivität gegen malignes Gliom und kann die Wirkung von Chemotherapie und Antiangiogenika verstärken. Die Patienten werden mit einer Kombination aus Bevacizumab und Vorinostat behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine wirksame Therapie für Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM), daher bleiben solche Patienten ein großer ungedeckter Bedarf in der Onkologie. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass Bevacizumab (BV), ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme eine signifikante Antitumoraktivität aufweist. Vorinostat hat eine mäßige Antitumoraktivität gegen malignes Gliom und kann die Wirkung von Chemotherapie und Antiangiogenika potenzieren. Die aktuelle Studie soll die Antitumoraktivität von Vorinostat in Kombination mit BV bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Ein Intervall von mindestens 4 Wochen zwischen vorheriger chirurgischer Resektion oder eine Woche nach stereotaktischer Biopsie.
  • Ein Intervall von mindestens 12 Wochen nach dem Ende der vorherigen Strahlentherapie, es sei denn, es gibt einen neuen Bereich mit Kontrastverstärkung, der mit einem rezidivierenden Tumor außerhalb des Bestrahlungsfelds vereinbar ist, oder es gibt eine durch Biopsie nachgewiesene Tumorprogression
  • Ein Intervall von mindestens 4 Wochen nach vorheriger Chemotherapie [6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, 1 Woche für täglich verabreichte Chemotherapie (metronomische Dosierung)] oder Prüfpräparat, es sei denn, der Patient hat sich von allen erwarteten Toxizitäten im Zusammenhang mit dieser Therapie erholt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Hämatokrit ≥ 29 %, Hämoglobin ≥ 9, absolute Neutrophile ≥ 1.500 Zellen/Mikroliter, Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/Mikroliter.
  • Serum-Kreatinin, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board vor der Aufnahme des Patienten genehmigt wurde.
  • Keine Hinweise auf eine Blutung auf dem Ausgangs-MRT oder CT-Scan, außer denen, die stabil Grad 1 sind.
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, werden die Patienten für die Dauer der Behandlungen Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) chirurgische Sterilisation (wie Eileiterunterbindung, Hysterektomie, Vasektomie), (2) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen), (3) Barrieremethoden (wie z ein Kondom oder Diaphragma), das mit einem Spermizid verwendet wird, oder (4) ein Intrauterinpessar (IUP).

Ausschlusskriterien:

Krankheitsspezifische Ausschlüsse

  • Mehr als 2 vorangegangene Episoden einer Krankheitsprogression
  • Vorherige Therapie mit Histon-Deacetylase-Hemmern; Valproinsäure ist nicht erlaubt und Patienten, die zuvor mit Valproinsäure behandelt wurden, müssen vor Beginn der Studienmedikation mindestens 30 Tage lang keine Valproinsäure mehr erhalten
  • Vorherige Bevacizumab-Therapie
  • Komedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann; z.B. andere Immunsuppressiva als Kortikosteroide
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Schwere Leberinsuffizienz, aktive Virushepatitis oder HIV-Infektion
  • Erfordert therapeutische Antikoagulation mit Warfarin

Allgemeine medizinische Ausschlüsse

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studienaufnahme ausgeschlossen:

  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Bevacizumab-spezifische Ausschlüsse

  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg unter blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) (siehe Anhang E)
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion)
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

  • Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch:

    • Protein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis im Urin >= 1,0 beim Screening ODER
    • Urinteststäbchen für Proteinurie ≥ 2+ (bei Patienten, bei denen eine Proteinurie ≥ 2+ bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden und ≤ 1 g Protein in 24 Stunden nachgewiesen werden, um geeignet zu sein).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend. Verweigern Sie die Anwendung wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vorinostat und Bevacizumab
Den Patienten wird Bevacizumab alle 2 Wochen verabreicht und Vorinostat wird an den Tagen 1–7 und 15–21 jedes 28-Tage-Zyklus mit 400 mg pro Tag eingenommen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Vorinostat
Andere Namen:
  • SAHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatiges progressionsfreies Überleben (PFS6)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung leben und progressionsfrei sind, wird bestimmt. Basierend auf den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) ist Progression definiert als eine ≥ 25 %ige Zunahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser der verstärkenden Läsionen; signifikanter Anstieg von T2/FLAIR; jede neue Läsion; deutliche klinische Verschlechterung, die nicht auf andere Ursachen als den Tumor zurückzuführen ist; Versäumnis, aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren; oder deutliches Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung. PFS6 wird ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung berechnet, wenn die Teilnehmer ohne Progression am Leben sind. Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um das Überleben abzuschätzen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenantwort
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß den Kriterien des modifizierten Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) wird bestimmt. Complete Response (CR) ist definiert als vollständiges Verschwinden aller verstärkenden Tumor- und Raumforderungen im MR/CT, ohne Kortikosteroide (oder nur als Nebennierenersatz verabreicht) und begleitet von einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung. Partial Response (PR) ist definiert als größer oder gleich 50 % Reduktion der Tumorgröße im MR/CT durch zweidimensionale Messung, bei einer stabilen oder abnehmenden Dosis von Kortikosteroiden und begleitet von einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung. Tumorbewertungen werden zu Studienbeginn und danach am Ende jedes zweiten Zyklus (alle 8 Wochen) durchgeführt.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte, nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder höher auftreten.
Zeitfenster: 2,7 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte, nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder höher auftreten, wird berechnet.
2,7 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes, wenn der Tod vor der Progression eingetreten ist. Wenn der Teilnehmer lebt und progressionsfrei ist, wird PFS zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert. Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um das progressionsfreie Überleben abzuschätzen.
3 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachsorge, falls noch am Leben. Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um das Gesamtüberleben abzuschätzen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00024983

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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