Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II SAHA og Bevacizumab til patienter med recidiverende malignt gliom

20. januar 2017 opdateret af: Duke University

Fase II-studie af Bevacizumab og Vorinostat til recidiverende WHO Grad IV maligne gliompatienter

Det er vist, at bevacizumab har signifikant antitumoraktivitet hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme. Vorinostat har beskeden antitumoraktivitet mod malignt gliom og kan forstærke virkningen af ​​både kemoterapi og anti-angiogene midler. Patienterne vil blive behandlet med en kombination af bevacizumab og vorinostat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen effektiv terapi til patienter med recidiverende glioblastoma multiforme (GBM), hvorfor sådanne patienter forbliver et stort udækket behov inden for onkologi. Forskerne har for nylig påvist, at bevacizumab (BV), et humaniseret monoklonalt antistof mod vaskulær endotelvækstfaktor, har betydelig antitumoraktivitet blandt patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme. Vorinostat har beskeden antitumoraktivitet mod malignt gliom og kan forstærke virkningen af ​​både kemoterapi og anti-angiogene midler. Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere antitumoraktiviteten af ​​vorinostat, når det kombineres med BV blandt tilbagevendende glioblastoma multiforme-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Et interval på mindst 4 uger mellem forudgående kirurgisk resektion eller en uge fra stereotaktisk biopsi.
  • Et interval på mindst 12 uger fra afslutningen af ​​tidligere strålebehandling, medmindre der er et nyt område med forstærkning i overensstemmelse med tilbagevendende tumor uden for strålefeltet, eller der er biopsi-bevist tumorprogression
  • Et interval på mindst 4 uger fra tidligere kemoterapi [6 uger for nitrosoureas, 1 uge for dagligt administreret kemoterapi (metronomisk dosering)] eller forsøgsmiddel, medmindre patienten er kommet sig over alle forventede toksiciteter forbundet med den pågældende behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Hæmatokrit ≥ 29 %, hæmoglobin ≥ 9, absolut neutrofil ≥ 1.500 celler/mikroliter, blodplader ≥ 100.000 celler/mikroliter.
  • Serumkreatinin, serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse.
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board forud for patientindrejse.
  • Ingen tegn på blødning på baseline MR- eller CT-scanningen udover dem, der er stabile grad 1.
  • Hvis de er seksuelt aktive, vil patienterne tage præventionsforanstaltninger under behandlingernes varighed. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) kirurgisk sterilisering (såsom en tubal ligering, hysterektomi, vasektomi), (2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (3) barrieremetoder (som f.eks. et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel, eller (4) en intrauterin enhed (IUD).

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsspecifikke udelukkelser

  • Mere end 2 tidligere episoder med sygdomsprogression
  • Tidligere behandling med histon-deacetylase-hæmmere; valproinsyre er ikke tilladt, og patienter, der tidligere er blevet behandlet med valproinsyre, skal være fri for valproinsyre i mindst 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  • Tidligere bevacizumab-behandling
  • Co-medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Svær leverinsufficiens, aktiv viral hepatitis eller HIV-infektion
  • Kræver terapeutisk anti-koagulation med warfarin

Generelle medicinske udelukkelser

Emner, der opfylder følgende kriterier, er ikke berettigede til studieoptagelse:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Bevacizumab-specifikke udelukkelser

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 150 og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på antihypertensiv medicin)
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (se appendiks E)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion)
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før studietilmelding
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud

  • Proteinuri ved screening som vist ved enten:

    • Urinprotein:kreatinin (UPC) forhold >= 1,0 ved screening ELLER
    • Urinpind til proteinuri ≥ 2+ (patienter, der opdages at have ≥2+ proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline, skal gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein i 24 timer for at være berettiget).
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Afvis brugen af ​​effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) hos personer i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vorinostat og Bevacizumab
Patienterne vil få bevacizumab hver anden uge, og vorinostat vil blive taget på dag 1-7 og 15-21 i hver 28-dages cyklus med 400 mg dagligt.
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Vorinostat
Andre navne:
  • SAHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders progressionsfri overlevelse (PFS6)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere i live og progressionsfri 6 måneder efter starten af ​​studiebehandlingen vil blive bestemt. Baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier er progression defineret som en ≥ 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner; signifikant stigning i T2/FLAIR; enhver ny læsion; klar klinisk forringelse, der ikke kan tilskrives andre årsager bortset fra tumoren; manglende tilbagevenden til evaluering som følge af død eller forværret tilstand; eller tydelig progression af ikke-målbar sygdom. PFS6 vil blive beregnet fra datoen for undersøgelsesbehandlingen startede indtil datoen for progression eller død, eller datoen for sidste opfølgning, hvis deltagerne er i live uden progression. Kaplan-Meier metoder vil blive brugt til at estimere overlevelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar som bestemt af modificerede Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier vil blive bestemt. Komplet respons (CR) er defineret som fuldstændig forsvinden på MR/CT af al forstærkende tumor- og masseeffekt, fra alle kortikosteroider (eller kun modtager binyre-erstatningsdoser) og ledsaget af en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse. Partiel respons (PR) er defineret som større end eller lig med 50 % reduktion i tumorstørrelse på MR/CT ved bidimensionel måling, på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider og ledsaget af en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse. Tumorvurderinger udføres ved baseline og slutningen af ​​hver anden cyklus (hver 8. uge) derefter.
3 år
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 eller højere, behandlingsrelaterede, ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Tidsramme: 2,7 år
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever grad 3 eller højere, behandlingsrelaterede, ikke-hæmatologiske toksiciteter vil blive beregnet.
2,7 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden i måneder fra start af protokolbehandling til datoen for progression eller død, hvis døden indtraf før progression. Hvis deltageren er i live og progressionsfri, vil PFS blive censureret på datoen for sidste opfølgning. Kaplan-Meier metoder vil blive brugt til at estimere progressionsfri overlevelse.
3 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden i måneder fra start af protokolbehandling til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning, hvis den er i live. Kaplan-Meier metoder vil blive brugt til at estimere den samlede overlevelse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00024983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger