Ph II SAHA ja bevasitsumabi toistuville pahanlaatuisille glioomapotilaille
Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista ja vorinostaatista toistuville WHO:n asteen IV pahanlaatuisille glioomapotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Vähintään 4 viikon tauko aikaisemman kirurgisen resektion tai yhden viikon stereotaktisen biopsian välillä.
- Vähintään 12 viikon tauko aikaisemman sädehoidon päättymisestä, ellei säteilykentän ulkopuolella ole uutta, toistuvan kasvaimen kanssa sopusoinnussa olevaa tehostumisaluetta tai kasvaimen etenemistä on biopsialla todistettu
- Vähintään 4 viikon tauko aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta [6 viikkoa nitrosoureoista, 1 viikko päivittäin annettavasta kemoterapiasta (metronominen annostus)] tai tutkittavasta aineesta, ellei potilas ole toipunut kaikista tähän hoitoon liittyvistä odotettavissa olevista toksisista vaikutuksista.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Hematokriitti ≥ 29 %, hemoglobiini ≥ 9, absoluuttinen neutrofiili ≥ 1 500 solua/mikrolitra, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mikrolitra.
- Seerumin kreatiniini, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka Institutional Review Board on hyväksynyt ennen potilaan tuloa.
- Perustason MRI- tai CT-skannauksessa ei ole viitteitä verenvuodosta kuin ne, jotka ovat vakaita 1.
- Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää ehkäisyä hoitojen ajan. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) kirurginen sterilointi (kuten munanjohtimien sidonta, kohdun poisto, vasektomia), (2) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot), (3) estemenetelmät (esim. kondomi tai kalvo), jota käytetään spermisidin kanssa, tai (4) kohdunsisäinen laite (IUD).
Poissulkemiskriteerit:
Tautikohtaiset poikkeukset
- Yli 2 aikaisempaa taudin etenemisjaksoa
- Aikaisempi hoito histonideasetylaasiestäjillä; valproiinihappoa ei sallita, ja potilaiden, joita on aiemmin hoidettu valproiinihapolla, on oltava poissa valproiinihaposta vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Aiempi bevasitsumabihoito
- Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
- Vaikea maksan vajaatoiminta, aktiivinen virushepatiitti tai HIV-infektio
- Edellyttää terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla
Yleiset lääketieteelliset poikkeukset
Seuraavat kriteerit täyttävät aineet eivät ole oikeutettuja opintoihin:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
Bevasitsumabikohtaiset poikkeukset
- Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
- Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (katso liite E)
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
- Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
Proteinuria seulonnassa, jonka osoittaa jompikumpi:
- Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde >= 1,0 seulonnassa TAI
- Virtsan mittatikku proteinuriaan ≥ 2+ (potilailla, joilla on ≥2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava, että proteiinia on ≤ 1 g 24 tunnissa, jotta he ovat kelvollisia).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
- Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä. Kieltäytyä tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vorinostaatti ja bevasitsumabi
Potilaille annetaan bevasitsumabia 2 viikon välein, ja vorinostaattia otetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–7 ja 15–21 400 mg päivässä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa ja taudin etenemisestä 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta määritetään.
Neuro-onkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien perusteella eteneminen määritellään ≥ 25 %:n kasvuksi tehostuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tuloissa; merkittävä lisäys T2/FLAIR-arvossa; mikä tahansa uusi vaurio; selkeä kliininen heikkeneminen, joka ei johdu muista syistä kuin kasvaimesta; arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi; tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen.
PFS6 lasketaan tutkimushoidon aloituspäivästä etenemis- tai kuolemapäivämäärään tai viimeisen seurantapäivän päivämäärään, jos osallistujat ovat elossa ilman etenemistä.
Eloonjäämisen arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmiä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen, määritettynä muokatun vastearvioinnin neuro-onkologiassa (RANO) kriteereillä.
Täydellinen vaste (CR) määritellään täydelliseksi katoamiseksi MR/TT:ssä kaikki tehostavat kasvain- ja massavaikutukset, kaikki kortikosteroidit (tai saavat vain lisämunuaisen korvaavia annoksia) ja siihen liittyy vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus.
Osittainen vaste (PR) määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 50 %:n pieneneminen kasvaimen koon MR/TT:ssä kaksiulotteisella mittauksella, vakaalla tai alenevalla kortikosteroidiannoksella ja siihen liittyy vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus.
Kasvainarvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toisen syklin lopussa (8 viikon välein).
|
3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä ei-hematologinen toksisuus.
Aikaikkuna: 2,7 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat asteen 3 tai korkeamman, hoitoon liittyviä ei-hematologisia toksisuuksia, lasketaan.
|
2,7 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi kuukausina protokollahoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos kuolema tapahtui ennen etenemistä.
Jos osallistuja on elossa eikä etene, PFS sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään arvioimaan etenemisvapaata eloonjäämistä.
|
3 vuotta
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi kuukausina protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeisen seurannan päivämääräksi, jos elossa.
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään kokonaiseloonjäämisen arvioimiseen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Bevasitsumabi
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00024983
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .