Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účast a míra detekce screeningu CT kolonografie a screeningové sigmoidoskopie (Proteus)

29. ledna 2020 aktualizováno: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Posouzení míry účasti a diagnostické přesnosti programu screeningu kolorektálního karcinomu: CT kolonografie versus flexibilní sigmoidoskopie. Vyhodnocení nového modelu na základě telediagnostiky

Cílem této multicentrické, randomizované studie je posoudit míru účasti dosažitelné pomocí dvou různých screeningových strategií (počítačová tomografická kolonografie-CTC a sigmoidoskopie-FS), porovnat míru detekce kolorektálního karcinomu (CRC) a pokročilého adenomu testů a vyhodnotit jejich náklady. Posouzena bude také role počítačem podporované detekce (CAD) pro screening CTC. Zkouška zahrnuje 10 italských center v regionu Piemont a ve Veroně. Obyvatelé ve věku 58-60 let v těchto okresech jsou cílem pro nábor. Kritéria vyloučení zahrnují: předchozí diagnózu rakoviny nebo adenomu; rodinná anamnéza nebo dědičné syndromy; osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev; pacienti vyšetřeni kolonoskopií nebo FOBT během 2 let; těžké onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design:

  • Aby bylo možné porovnat detekci pokročilé neoplazie CT kolonografie (CTC) se sigmoidoskopií (FS), celkem 20 000 způsobilým jedincům žijícím v cílových oblastech byl zaslán dopis s pozvánkou k účasti ve studii. Všichni pozvaní jsou žádáni, aby zavolali do screeningového centra, kde obdrží podrobné informace o protokolu studie, screeningových vyšetřeních a přípravě střev. Respondenti, kteří souhlasí s účastí ve studii, jsou náhodně přiřazeni k podstoupení screeningu pomocí CTC nebo FS. Všichni, kteří nereagují, budou pozváni k testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) podle aktuálního screeningového postupu. V rameni CTC jsou pozitivní pacienti (obsahující alespoň jeden polyp 6 mm nebo větší) odesláni ke kolonoskopii; negativní pacienti (žádné polypy >5 mm) mají být pozváni k FOBT po dvou letech. V rameni FS jsou pozitivní pacienti (alespoň jeden pokročilý adenom nalezen při vyšetření FS) odesíláni ke kolonoskopii; negativním pacientům není nabídnuto žádné další sledování.
  • Aby bylo možné porovnat míru účasti s FS a CTC, 1200 jedinců žijících v cílových oblastech a nikdy nebyli vyšetřeni na kolorektální karcinom, je náhodně přiděleno, aby obdrželi pozvánku na screening pomocí CTC nebo FS. Jednotlivci obou skupin obdrží zvací dopis a informační leták s informacemi o kolorektálním karcinomu, významu screeningu a výhodách a možných rizicích vybraného testu. Zvací dopis pro CTC obsahuje telefonní číslo screeningového centra. Všichni pozvaní jsou požádáni, aby zavolali do screeningového centra a získali informace o přípravě střev. Všichni, kdo nereagují, obdrží zbytek poštou po jednom měsíci. Nereagující na upomínku budou pozváni na FS podle aktuálního screeningového postupu. V rameni CTC jsou pozitivní pacienti (obsahující alespoň jeden polyp 6 mm nebo větší) odesláni ke kolonoskopii; negativní pacienti (žádné polypy >5 mm) mají být pozváni k FOBT po dvou letech. V rameni FS jsou pozitivní pacienti (alespoň jeden pokročilý adenom nalezen při vyšetření FS) odesíláni ke kolonoskopii; negativním pacientům není nabídnuto žádné další sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40945

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Itálie, 10123
        • S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí jedinci s průměrným rizikem CRC, ve věku 58–60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza CRC nebo polypů
  • Rodinná anamnéza CRC nebo polypů
  • Nevyléčitelné onemocnění nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozích pět let dokončit kolonoskopii nebo FOBT během předchozích 2 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT kolonografie (CTC)
Pozvánka na promítání. Subjekt, který souhlasí s účastí ve studii, podstoupí nízkodávkové CTC vyšetření s omezenou přípravou střev.
Jiný: Pozvánka na promítání
Pozvánka na promítání
Aktivní komparátor: Sigmoidoskopie (FS)
Pozvánka na promítání. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, podstoupí FS.
Jiný: Pozvánka na promítání
Pozvánka na promítání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny a pokročilého adenomu CT kolonografie versus FS v programu pozvání na screening CRC
Časové okno: tři roky
Podíl subjektů detekovaných s CRC nebo pokročilými adenomy z vyšetřovaných
tři roky
Míra účasti na kolonografii FS a CT
Časové okno: jeden rok
Podíl předmětů účastnících se navrhované zkoušky z pozvaných
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky v obou screeningových skupinách
Časové okno: tři roky
Absolutní počet událostí
tři roky
Náklady na screening CRC na základě CTC
Časové okno: tři roky
Jednotkové náklady na každou proceduru pro účastníky
tři roky
Typ falešně pozitivních detekcí počítačově podporované detekce CTC ve screeningovém programu CRC
Časové okno: tři roky
Charakteristika falešně pozitivních subjektů
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
im3D S.p.A.
Regione Piemonte
Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14334-c27.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení