Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltagelse og detektionsrate for screening CT-kolografi og screening Sigmoidoskopi (Proteus)

29. januar 2020 opdateret af: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Vurdering af deltagelsesraten og den diagnostiske nøjagtighed af et kolorektal cancerscreeningsprogram: CT-kolonografi versus fleksibel sigmoidoskopi. Evaluering af en ny model baseret på telediagnose

Formålet med dette randomiserede multicenterforsøg er at vurdere den deltagelsesrate, der kan opnås gennem to forskellige screeningsstrategier (Computed Tomographic Colonography-CTC og sigmoidoscopy-FS), at sammenligne påvisningsraten for kolorektal cancer (CRC) og avanceret adenom i tests og at evaluere deres omkostninger. Rollen af ​​computerstøttet detektion (CAD) til CTC-screening vil også blive vurderet. Forsøget involverer 10 italienske centre beliggende i Piemonte-regionen og i Verona. Beboere i alderen 58-60 år i disse distrikter er målet for rekruttering. Eksklusionskriterier omfatter: tidligere diagnose af cancer eller adenom; familiehistorie eller arvelige syndromer; personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom; patienter screenet ved koloskopi eller FOBT inden for 2 år; alvorlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design:

  • For at sammenligne påvisning af fremskreden neoplasi af CT-kolonografi (CTC) med sigmoidoskopi (FS), får i alt 20.000 kvalificerede personer, der bor i målområderne, et invitationsbrev til at deltage i forsøget. Alle inviterede bedes ringe til screeningscentret for at modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsesprotokol, screeningsundersøgelserne og tarmforberedelsen. Respondenter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, tildeles tilfældigt til at gennemgå screening med CTC eller FS. Alle ikke-responderere vil blive inviteret til fækal okkult blodprøve (FOBT) i henhold til den aktuelle screeningsprocedure. I CTC-armen henvises positive patienter (indeholdende mindst én polyp 6 mm eller større) til koloskopi; negative patienter (ingen polypper >5 mm) er planlagt til at blive inviteret til en FOBT efter to år. I FS-armen henvises positive patienter (mindst et fremskredent adenom fundet under FS-undersøgelse) til koloskopi; negative patienter tilbydes ingen yderligere opfølgning.
  • For at sammenligne deltagelsesraten med FS og CTC, bliver 1200 personer, der bor i målområderne og aldrig screenet for tyktarmskræft, tilfældigt tildelt til at modtage en invitation til screening med CTC eller FS. Personer fra begge grupper vil modtage et invitationsbrev og en informationsfolder, der indeholder information om tyktarmskræft, vigtigheden af ​​screening og fordele og mulige risici ved den valgte test. Invitationsbrev til CTC indeholder et telefonnummer til screeningscentret. Alle inviterede bedes ringe til screeningscentret for at modtage information om tarmforberedelse. Alle ikke-responderere vil modtage en resterende post efter en måned. Ikke-responderende på rykker vil blive inviteret til FS i henhold til gældende screeningsprocedure. I CTC-armen henvises positive patienter (indeholdende mindst én polyp 6 mm eller større) til koloskopi; negative patienter (ingen polypper >5 mm) er planlagt til at blive inviteret til en FOBT efter to år. I FS-armen henvises positive patienter (mindst et fremskredent adenom fundet under FS-undersøgelse) til koloskopi; negative patienter tilbydes ingen yderligere opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40945

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italien, 10123
        • S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

58 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske individer, med gennemsnitlig risiko for CRC, 58-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med CRC eller polypper
  • Familiehistorie med CRC eller polypper
  • En terminal sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • De foregående fem år gennemfører koloskopi eller en FOBT inden for de foregående 2 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT kolografi (CTC)
Invitation til fremvisning. Personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, gennemgår lavdosis CTC-undersøgelse med begrænset tarmforberedelse.
Andet: Invitation til fremvisning
Invitation til fremvisning
Aktiv komparator: Sigmoidoskopi (FS)
Invitation til fremvisning. Forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, gennemgår FS.
Andet: Invitation til fremvisning
Invitation til fremvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for cancer og fremskreden adenom af CT-kolonografi versus FS i et invitationelt CRC-screeningsprogram
Tidsramme: 3 år
Andel af forsøgspersoner påvist med CRC eller avancerede adenomer ud af de undersøgte
3 år
Deltagelsesrate til FS og CT Kolografi
Tidsramme: et år
Andel af de personer, der deltager i den foreslåede eksamen, ud af de inviterede
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i begge screeningsgrupper
Tidsramme: 3 år
Absolut antal begivenheder
3 år
Omkostninger ved en CRC-screening baseret på CTC
Tidsramme: 3 år
Enhedsomkostninger for hver procedure for deltagere
3 år
Type af falsk positive påvisninger af computerstøttet detektion for CTC i et CRC-screeningsprogram
Tidsramme: 3 år
Karakteristika for falsk positive forsøgspersoner
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
im3D S.p.A.
Regione Piemonte
Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14334-c27.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger