Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział i wykrywalność przesiewowej kolonografii CT i przesiewowej sigmoidoskopii (Proteus)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Ocena wskaźnika uczestnictwa i dokładności diagnostycznej programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: kolonografia CT w porównaniu z elastyczną sigmoidoskopią. Ocena nowego modelu opartego na telediagnozie

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest ocena wskaźnika uczestnictwa możliwego do osiągnięcia dzięki dwóm różnym strategiom badań przesiewowych (kolonografia tomograficzna komputerowa-CTC i sigmoidoskopia-FS), porównanie wskaźników wykrywania raka jelita grubego (CRC) i zaawansowanego gruczolaka testów oraz ocena ich koszty. Oceniona zostanie również rola wykrywania wspomaganego komputerowo (CAD) w badaniach przesiewowych CTC. W badaniu bierze udział 10 włoskich ośrodków zlokalizowanych w regionie Piemontu iw Weronie. Rekrutacją objęci są mieszkańcy tych dzielnic w wieku 58-60 lat. Kryteria wykluczenia obejmują: wcześniejsze rozpoznanie raka lub gruczolaka; historia rodzinna lub zespoły dziedziczne; osobista historia choroby zapalnej jelit; pacjenci poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kolonoskopii lub FOBT w ciągu 2 lat; ciężka choroba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt:

  • Aby porównać wykrycie zaawansowanej neoplazji w kolonografii CT (CTC) z sigmoidoskopią (FS), w sumie 20 000 kwalifikujących się osób mieszkających na obszarach docelowych otrzymało zaproszenie do udziału w badaniu. Wszyscy zaproszeni proszeni są o kontakt telefoniczny z centrum badań przesiewowych w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat protokołu badania, badań przesiewowych i przygotowania jelita. Respondenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, są losowo przydzielani do poddania się badaniu przesiewowemu za pomocą CTC lub FS. Wszyscy niereagujący zostaną zaproszeni na badanie na krew utajoną w kale (FOBT) zgodnie z aktualną procedurą przesiewową. W ramieniu CTC pacjentów z dodatnim wynikiem badania (zawierających co najmniej jeden polip o wielkości 6 mm lub większej) kieruje się na kolonoskopię; pacjenci z wynikiem ujemnym (brak polipów >5 mm) mają zostać zaproszeni na FOBT po dwóch latach. W ramieniu FS chorzy z dodatnim wynikiem (przynajmniej jeden zaawansowany gruczolak stwierdzony w badaniu FS) kierowani są na kolonoskopię; pacjentom z wynikiem ujemnym nie proponuje się dalszej obserwacji.
  • Aby porównać wskaźnik uczestnictwa z FS i CTC, 1200 osób mieszkających na obszarach docelowych i nigdy nie poddanych badaniu przesiewowemu na raka jelita grubego jest losowo przydzielanych do otrzymania zaproszenia na badanie przesiewowe z CTC lub FS. Osoby z obu grup otrzymają zaproszenie oraz ulotkę informacyjną zawierającą informacje na temat raka jelita grubego, znaczenia badań przesiewowych oraz korzyści i możliwych zagrożeń związanych z wybranym testem. Zaproszenie do CTC zawiera numer telefonu ośrodka badań przesiewowych. Wszyscy zaproszeni proszeni są o kontakt telefoniczny z centrum badań przesiewowych w celu uzyskania informacji na temat przygotowania jelita. Wszyscy, którzy nie udzielą odpowiedzi, otrzymają pozostałą część pocztą po upływie jednego miesiąca. Osoby, które nie odpowiedzą na przypomnienie, zostaną zaproszone do FS zgodnie z aktualną procedurą selekcji. W ramieniu CTC pacjentów z dodatnim wynikiem badania (zawierających co najmniej jeden polip o wielkości 6 mm lub większej) kieruje się na kolonoskopię; pacjenci z wynikiem ujemnym (brak polipów >5 mm) mają zostać zaproszeni na FOBT po dwóch latach. W ramieniu FS chorzy z dodatnim wynikiem (przynajmniej jeden zaawansowany gruczolak stwierdzony w badaniu FS) kierowani są na kolonoskopię; pacjentom z wynikiem ujemnym nie proponuje się dalszej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40945

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Włochy, 10123
        • S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby bezobjawowe, ze średnim ryzykiem CRC, w wieku 58-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia CRC lub polipów
  • Historia rodzinna CRC lub polipów
  • Śmiertelna choroba lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Poprzednie pięć lat pełna kolonoskopia lub FOBT w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolonografia CT (CTC)
Zaproszenie na seans. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, poddawane są badaniu CTC z niską dawką z ograniczonym przygotowaniem jelita.
Inny: Zaproszenie na seans
Zaproszenie na seans
Aktywny komparator: Sigmoidoskopia (FS)
Zaproszenie na seans. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, przechodzą FS.
Inny: Zaproszenie na seans
Zaproszenie na seans

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka i zaawansowanego gruczolaka w kolonografii CT w porównaniu z FS w zaproszeniowym programie badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: trzy lata
Odsetek osób, u których wykryto CRC lub zaawansowane gruczolaki w stosunku do badanych
trzy lata
Wskaźnik uczestnictwa w kolonografii FS i CT
Ramy czasowe: rok
Odsetek osób przystępujących do proponowanego egzaminu spośród zaproszonych
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w obu grupach przesiewowych
Ramy czasowe: trzy lata
Bezwzględna liczba zdarzeń
trzy lata
Koszty badania przesiewowego CRC na podstawie CTC
Ramy czasowe: trzy lata
Koszt jednostkowy poszczególnych procedur dla uczestników
trzy lata
Typ fałszywie dodatnich detekcji Wspomagane komputerowo wykrywanie CTC w programie przesiewowym CRC
Ramy czasowe: trzy lata
Charakterystyka obiektów fałszywie dodatnich
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
im3D S.p.A.
Regione Piemonte
Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14334-c27.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami