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Teilnahme und Erkennungsrate von Screening-CT-Kolonographie und Screening-Sigmoidoskopie (Proteus)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Bewertung der Teilnahmequote und der diagnostischen Genauigkeit eines Darmkrebsvorsorgeprogramms: CT-Kolonographie versus flexible Sigmoidoskopie. Evaluierung eines neuen Modells basierend auf Telediagnose

Die Ziele dieser multizentrischen, randomisierten Studie ist es, die durch zwei unterschiedliche Screening-Strategien (Computertomographische Kolonographie-CTC und Sigmoidoskopie-FS) erreichbare Teilnahmerate zu bewerten, die Erkennungsrate von Darmkrebs (CRC) und fortgeschrittenen Adenomtests zu vergleichen und zu bewerten ihre Kosten. Die Rolle der computergestützten Erkennung (CAD) für das CTC-Screening wird ebenfalls bewertet. An der Studie sind 10 italienische Zentren in der Region Piemont und in Verona beteiligt. Ziel der Rekrutierung sind Einwohner im Alter von 58-60 Jahren in diesen Bezirken. Zu den Ausschlusskriterien gehören: frühere Diagnose von Krebs oder Adenom; Familienanamnese oder erbliche Syndrome; persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen; Patienten, die innerhalb von 2 Jahren durch Koloskopie oder FOBT gescreent wurden; schlimme Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design:

  • Um den Nachweis einer fortgeschrittenen Neoplasie bei der CT-Kolonographie (CTC) mit der Sigmoidoskopie (FS) zu vergleichen, erhalten insgesamt 20.000 geeignete Personen, die in den Zielgebieten leben, ein Einladungsschreiben zur Teilnahme an der Studie. Alle Eingeladenen werden gebeten, das Screening-Zentrum anzurufen, um detaillierte Informationen über das Studienprotokoll, die Screening-Untersuchungen und die Darmvorbereitung zu erhalten. Responder, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem Screening mit CTC oder FS unterzogen. Alle Non-Responder werden gemäß dem aktuellen Screening-Verfahren zu einem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) eingeladen. Im CTC-Arm werden positive Patienten (mit mindestens einem Polypen von 6 mm oder größer) zur Koloskopie überwiesen; negative Patienten (keine Polypen >5 mm) sollen nach zwei Jahren zu einem FOBT eingeladen werden. Im FS-Arm werden positive Patienten (mindestens ein fortgeschrittenes Adenom, das während der FS-Untersuchung gefunden wurde) zur Koloskopie überwiesen; negativen Patienten wird keine weitere Nachsorge angeboten.
  • Um die Teilnahmerate mit FS und CTC zu vergleichen, werden 1200 Personen, die in den Zielgebieten leben und nie auf Darmkrebs untersucht wurden, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Einladung zum Screening mit CTC oder FS zu erhalten. Personen beider Gruppen erhalten ein Einladungsschreiben und eine Informationsbroschüre mit Informationen zu Darmkrebs, Bedeutung der Früherkennung sowie Vorteilen und möglichen Risiken des gewählten Tests. Das Einladungsschreiben für CTC enthält eine Telefonnummer des Screening-Zentrums. Alle Eingeladenen werden gebeten, das Screening-Zentrum anzurufen, um Informationen zur Darmvorbereitung zu erhalten. Alle Non-Responder erhalten nach einem Monat einen Rest per Mail. Nicht-Reagierende auf die Erinnerung werden gemäß dem aktuellen Screening-Verfahren zu FS eingeladen. Im CTC-Arm werden positive Patienten (mit mindestens einem Polypen von 6 mm oder größer) zur Koloskopie überwiesen; negative Patienten (keine Polypen >5 mm) sollen nach zwei Jahren zu einem FOBT eingeladen werden. Im FS-Arm werden positive Patienten (mindestens ein fortgeschrittenes Adenom, das während der FS-Untersuchung gefunden wurde) zur Koloskopie überwiesen; negativen Patienten wird keine weitere Nachsorge angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40945

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italien, 10123
        • S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Personen mit durchschnittlichem CRC-Risiko im Alter von 58 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Geschichte von CRC oder Polypen
  • Familiengeschichte von CRC oder Polypen
  • Eine unheilbare Krankheit oder entzündliche Darmerkrankung
  • In den letzten 5 Jahren eine abgeschlossene Koloskopie oder ein FOBT innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CT-Kolonographie (CTC)
Einladung zur Vorführung. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden einer CTC-Untersuchung mit niedriger Dosis und begrenzter Darmvorbereitung unterzogen.
Sonstiges: Einladung zur Vorführung
Einladung zur Vorführung
Aktiver Komparator: Sigmoidoskopie (FS)
Einladung zur Vorführung. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterziehen sich einer FS.
Sonstiges: Einladung zur Vorführung
Einladung zur Vorführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate für Krebs und fortgeschrittenes Adenom der CT-Kolonographie im Vergleich zu FS in einem Einladungsprogramm zum CRC-Screening
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit CRC oder fortgeschrittenen Adenomen an den Untersuchten
3 Jahre
Teilnahmerate an FS- und CT-Kolonographie
Zeitfenster: ein Jahr
Anteil der Fächer, die an der vorgeschlagenen Prüfung teilnehmen, von den eingeladenen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen in beiden Screening-Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Absolute Anzahl von Ereignissen
3 Jahre
Kosten eines CRC-Screenings basierend auf CTC
Zeitfenster: 3 Jahre
Einheitskosten für jedes Verfahren für die Teilnehmer
3 Jahre
Art der falsch positiven Erkennungen von Computergestützter Erkennung von CTC in einem CRC-Screening-Programm
Zeitfenster: 3 Jahre
Merkmale falsch positiver Probanden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
im3D S.p.A.
Regione Piemonte
Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14334-c27.2

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