Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účast a míra detekce screeningu CT kolonografie a screeningové sigmoidoskopie (Proteus)

29. ledna 2020 aktualizováno: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Posouzení míry účasti a diagnostické přesnosti programu screeningu kolorektálního karcinomu: CT kolonografie versus flexibilní sigmoidoskopie. Vyhodnocení nového modelu na základě telediagnostiky

Cílem této multicentrické, randomizované studie je posoudit míru účasti dosažitelné pomocí dvou různých screeningových strategií (počítačová tomografická kolonografie-CTC a sigmoidoskopie-FS), porovnat míru detekce kolorektálního karcinomu (CRC) a pokročilého adenomu testů a vyhodnotit jejich náklady. Posouzena bude také role počítačem podporované detekce (CAD) pro screening CTC. Zkouška zahrnuje 10 italských center v regionu Piemont a ve Veroně. Obyvatelé ve věku 58-60 let v těchto okresech jsou cílem pro nábor. Kritéria vyloučení zahrnují: předchozí diagnózu rakoviny nebo adenomu; rodinná anamnéza nebo dědičné syndromy; osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev; pacienti vyšetřeni kolonoskopií nebo FOBT během 2 let; těžké onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

  • Aby bylo možné porovnat detekci pokročilé neoplazie CT kolonografie (CTC) se sigmoidoskopií (FS), celkem 20 000 způsobilým jedincům žijícím v cílových oblastech byl zaslán dopis s pozvánkou k účasti ve studii. Všichni pozvaní jsou žádáni, aby zavolali do screeningového centra, kde obdrží podrobné informace o protokolu studie, screeningových vyšetřeních a přípravě střev. Respondenti, kteří souhlasí s účastí ve studii, jsou náhodně přiřazeni k podstoupení screeningu pomocí CTC nebo FS. Všichni, kteří nereagují, budou pozváni k testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) podle aktuálního screeningového postupu. V rameni CTC jsou pozitivní pacienti (obsahující alespoň jeden polyp 6 mm nebo větší) odesláni ke kolonoskopii; negativní pacienti (žádné polypy >5 mm) mají být pozváni k FOBT po dvou letech. V rameni FS jsou pozitivní pacienti (alespoň jeden pokročilý adenom nalezen při vyšetření FS) odesíláni ke kolonoskopii; negativním pacientům není nabídnuto žádné další sledování.
  • Aby bylo možné porovnat míru účasti s FS a CTC, 1200 jedinců žijících v cílových oblastech a nikdy nebyli vyšetřeni na kolorektální karcinom, je náhodně přiděleno, aby obdrželi pozvánku na screening pomocí CTC nebo FS. Jednotlivci obou skupin obdrží zvací dopis a informační leták s informacemi o kolorektálním karcinomu, významu screeningu a výhodách a možných rizicích vybraného testu. Zvací dopis pro CTC obsahuje telefonní číslo screeningového centra. Všichni pozvaní jsou požádáni, aby zavolali do screeningového centra a získali informace o přípravě střev. Všichni, kdo nereagují, obdrží zbytek poštou po jednom měsíci. Nereagující na upomínku budou pozváni na FS podle aktuálního screeningového postupu. V rameni CTC jsou pozitivní pacienti (obsahující alespoň jeden polyp 6 mm nebo větší) odesláni ke kolonoskopii; negativní pacienti (žádné polypy >5 mm) mají být pozváni k FOBT po dvou letech. V rameni FS jsou pozitivní pacienti (alespoň jeden pokročilý adenom nalezen při vyšetření FS) odesíláni ke kolonoskopii; negativním pacientům není nabídnuto žádné další sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40945

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Itálie, 10123
        • S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí jedinci s průměrným rizikem CRC, ve věku 58–60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza CRC nebo polypů
  • Rodinná anamnéza CRC nebo polypů
  • Nevyléčitelné onemocnění nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozích pět let dokončit kolonoskopii nebo FOBT během předchozích 2 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT kolonografie (CTC)
Pozvánka na promítání. Subjekt, který souhlasí s účastí ve studii, podstoupí nízkodávkové CTC vyšetření s omezenou přípravou střev.
Jiný: Pozvánka na promítání
Pozvánka na promítání
Aktivní komparátor: Sigmoidoskopie (FS)
Pozvánka na promítání. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, podstoupí FS.
Jiný: Pozvánka na promítání
Pozvánka na promítání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny a pokročilého adenomu CT kolonografie versus FS v programu pozvání na screening CRC
Časové okno: tři roky
Podíl subjektů detekovaných s CRC nebo pokročilými adenomy z vyšetřovaných
tři roky
Míra účasti na kolonografii FS a CT
Časové okno: jeden rok
Podíl předmětů účastnících se navrhované zkoušky z pozvaných
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky v obou screeningových skupinách
Časové okno: tři roky
Absolutní počet událostí
tři roky
Náklady na screening CRC na základě CTC
Časové okno: tři roky
Jednotkové náklady na každou proceduru pro účastníky
tři roky
Typ falešně pozitivních detekcí počítačově podporované detekce CTC ve screeningovém programu CRC
Časové okno: tři roky
Charakteristika falešně pozitivních subjektů
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Spolupracovníci

im3D S.p.A.
Regione Piemonte
Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14334-c27.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozvánka na promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit