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Partecipazione e tasso di rilevamento della colonografia TC di screening e della sigmoidoscopia di screening (Proteus)

29 gennaio 2020 aggiornato da: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Valutazione del tasso di partecipazione e dell'accuratezza diagnostica di un programma di screening del cancro del colon-retto: colonografia TC contro sigmoidoscopia flessibile. Valutazione di un nuovo modello basato sulla telediagnosi

Gli obiettivi di questo studio multicentrico randomizzato sono valutare il tasso di partecipazione ottenibile attraverso due diverse strategie di screening (colonografia tomografica computerizzata-CTC e sigmoidoscopia-FS), confrontare il tasso di rilevamento del cancro del colon-retto (CRC) e dell'adenoma avanzato dei test e valutare i loro costi. Verrà inoltre valutato il ruolo del rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening delle CTC. La sperimentazione coinvolge 10 centri italiani dislocati nella Regione Piemonte ea Verona. I residenti di età compresa tra 58 e 60 anni in quei distretti sono oggetto di reclutamento. I criteri di esclusione includono: precedente diagnosi di cancro o adenoma; storia familiare o sindromi ereditarie; storia personale di malattia infiammatoria intestinale; pazienti sottoposti a screening mediante colonscopia o FOBT entro 2 anni; grave malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progetto:

  • Per confrontare il rilevamento della neoplasia avanzata della colonografia CT (CTC) con la sigmoidoscopia (FS), a un totale di 20.000 individui idonei che vivono nelle aree target viene inviata una lettera di invito a partecipare allo studio. Tutti gli invitati sono pregati di chiamare il centro di screening per ricevere informazioni dettagliate sul protocollo di studio, gli esami di screening e la preparazione intestinale. I responder che acconsentono a partecipare allo studio vengono assegnati in modo casuale a sottoporsi a screening con CTC o FS. Tutti i non-responder saranno invitati a Fecal Occult Blood test (FOBT) secondo l'attuale procedura di screening. Nel braccio CTC, i pazienti positivi (contenenti almeno un polipo di 6 mm o più grande) vengono inviati alla colonscopia; i pazienti negativi (nessun polipo >5 mm) devono essere invitati ad avere un FOBT dopo due anni. Nel braccio FS, i pazienti positivi (almeno un adenoma avanzato riscontrato durante l'esame FS) vengono inviati a colonscopia; ai pazienti negativi non viene offerto alcun ulteriore follow-up.
  • Per confrontare il tasso di partecipazione con FS e CTC, 1200 individui che vivono nelle aree target e non sono mai stati sottoposti a screening per il cancro del colon-retto, vengono assegnati in modo casuale a ricevere un invito per lo screening con CTC o FS. Gli individui di entrambi i gruppi riceveranno una lettera di invito e un opuscolo informativo, contenente informazioni sul cancro del colon-retto, sull'importanza dello screening, sui vantaggi e sui possibili rischi del test selezionato. La lettera di invito per CTC contiene un numero di telefono del centro di screening. Tutti gli invitati sono invitati a chiamare il centro di screening per ricevere informazioni sulla preparazione intestinale. Tutti i non rispondenti riceveranno un resto per posta dopo un mese. I non rispondenti al sollecito saranno invitati a FS secondo l'attuale procedura di screening. Nel braccio CTC, i pazienti positivi (contenenti almeno un polipo di 6 mm o più grande) vengono inviati alla colonscopia; i pazienti negativi (nessun polipo >5 mm) devono essere invitati ad avere un FOBT dopo due anni. Nel braccio FS, i pazienti positivi (almeno un adenoma avanzato riscontrato durante l'esame FS) vengono inviati a colonscopia; ai pazienti negativi non viene offerto alcun ulteriore follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40945

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italia, 10123
        • S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asintomatici, a rischio medio di CRC, 58-60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di CRC o polipi
  • Storia familiare di CRC o polipi
  • Una malattia terminale o una malattia infiammatoria intestinale
  • I cinque anni precedenti hanno completato la colonscopia o un FOBT nei 2 anni precedenti
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colonografia TC (CTC)
Invito alla proiezione. I soggetti che acconsentono a partecipare allo studio vengono sottoposti a esame CTC a basso dosaggio con preparazione intestinale limitata.
Altro: Invito alla proiezione
Invito alla proiezione
Comparatore attivo: Sigmoidoscopia (FS)
Invito alla proiezione. I soggetti che acconsentono a partecipare allo studio vengono sottoposti a FS.
Altro: Invito alla proiezione
Invito alla proiezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro e dell'adenoma avanzato della colonografia CT rispetto alla FS in un programma di screening CRC su invito
Lasso di tempo: tre anni
Proporzione di soggetti rilevati con CRC o adenomi avanzati rispetto a quelli esaminati
tre anni
Tasso di partecipazione alla Colonografia FS e CT
Lasso di tempo: un anno
Proporzione dei soggetti presenti all'esame proposto rispetto a quelli invitati
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi in ​​entrambi i gruppi di screening
Lasso di tempo: tre anni
Numero assoluto di eventi
tre anni
Costi di uno screening CRC basato su CTC
Lasso di tempo: tre anni
Costo unitario di ciascuna procedura per i partecipanti
tre anni
Tipo di rilevamenti falsi positivi di rilevamento assistito da computer per CTC in un programma di screening CRC
Lasso di tempo: tre anni
Caratteristiche dei soggetti falsi positivi
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
im3D S.p.A.
Regione Piemonte
Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14334-c27.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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