Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky k posouzení bezpečnosti, účinků a hladin léku v krvi a moči AZD3293 u zdravých subjektů

26. srpna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na biomarkery AZD3293, včetně otevřené skupiny potravinových efektů u zdravých mužských a nefertilních dobrovolníků

Toto je studie s jednorázovou dávkou u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví (s potenciálem neplodit dítě) za účelem posouzení bezpečnosti, účinků na tělo a hladiny léku AZD3293 v krvi a moči. AZD3293 je vyvíjen pro léčbu Alzheimerovy choroby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na biomarkery AZD3293, včetně otevřené skupiny potravinových efektů u zdravých mužských a nefertilních dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské (neplodné) subjekty
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotností nejméně 50 kg a ne více než 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického onemocnění/stavu, GI, ledvin, jater, kardiovaskulárních, psychiatrických nebo retinálních onemocnění nebo poruch
  • Neurologické onemocnění v anamnéze, včetně záchvatů, nedávné poruchy paměti nebo klinicky významného poranění hlavy
  • Anamnéza užívání antipsychotik nebo chronické užívání antidepresiv nebo anxiolytik
  • Časté užívání (více než 2 dny v týdnu během posledních 12 týdnů) tabáku nebo jiných nikotinových výrobků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD3293
Plánuje se až 11 sekvenčních kohort zdravých mladých a zdravých starších jedinců, s jednotlivými stoupajícími dávkami v rozmezí od 1 mg do maximálně 1 000 mg
Lék: AZD3293
Orální roztok
Komparátor placeba: Placebo
Podáno placebo (2 subjekty v každé kohortě)
Lék: Placebo
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích příhod.
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Od výchozího stavu do 10 dnů.
Posouzení vitálních funkcí a fyzikální vyšetření.
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Budou měřeny vitální známky tělesné teploty, krevního tlaku a pulsu.
Od výchozího stavu do 10 dnů.
Klinická laboratorní vyšetření: hematologie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Od výchozího stavu do 10 dnů.
Klinické laboratorní testy: rozbor moči.
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Od výchozího stavu do 10 dnů.
Vyhodnocení 12svodového digitálního elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Bude měřen QT/QTc interval, rytmus, frekvence, morfologie.
Od výchozího stavu do 10 dnů.
Posouzení telemetrie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Jak informoval vyšetřovatel.
Od výchozího stavu do 10 dnů.
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Některé otázky jsou ano/ne a některé jsou na stupnici od 1 (nízká závažnost) do 5 (vysoká závažnost). Dokončená sebevražda a nefatální sebevražedné události jsou otázky typu ano/ne a prezentované výsledky představují počet účastníků s těmito událostmi. Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Od výchozího stavu do 10 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ve smyslu AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Časové okno: Až 4 dny
Kde (AUC(0-t)) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace a (AUC(0-24)) plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 24 hodin po dávce .
Až 4 dny
Výzkum účinku AZD3293 na biomarkery relevantní pro farmakodynamiku v plazmě.
Časové okno: Až 4 dny.

Parametry biomarkeru PD Ap (1-40, 1-42) jsou:

  • Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
  • Čas do Cmax (tmax)
  • Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
  • Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace pod výchozí hodnotou u jednotlivých zdravých dobrovolníků (koncentrace biomarkerů před podáním dávky před podáním dávky) (ΔCmin)
  • Čas do Cmin (tmin)
  • Trvání (T) koncentrace pod základní hodnotou u jednotlivých zdravých dobrovolníků (BBL), pokud je to vhodné pro data (tBBL)
  • Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t))
  • Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 24 hodin po dávce (AUC(0-24))
  • Plocha pod křivkou koncentrace biomarkeru v plazmě od času nula do 24 hodin, která je pod výchozí hodnotou u jednotlivých zdravých dobrovolníků (ΔAUC(0-24)).
Až 4 dny.
Zkoumání potenciálního vlivu potravy na farmakokinetiku (PK) po jedné dávce AZD3293.
Časové okno: Až 4 dny.
Farmakokinetika (PK) ve smyslu plazmatických Cmax a AUC.
Až 4 dny.
Zkoumání vztahu mezi farmakokinetikou (PK) a farmakodynamikou (PD) AZD3293.
Časové okno: Až 4 dny.
Farmakokinetickými (PK) proměnnými mohou být plazmatické koncentrace nebo souhrnná měření, jako je Cmax nebo AUC. Farmakodynamické (PD) proměnné mohou zahrnovat biomarkery v plazmě, jako je Ap (1-40, 1-42) nebo explorativní PD biomarkery, nebo bezpečnostní proměnné.
Až 4 dny.
Hodnocení farmakokinetiky ve smyslu fu (%) (frakce nenavázaných AZD3293 a AZ13569724 v plazmě).
Časové okno: Až 4 dny.
Až 4 dny.
Farmakokinetika ve smyslu Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace) a tmax (čas do Cmax).
Časové okno: Až 4 dny.
Až 4 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D5010C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví starší dobrovolníci

Klinické studie na AZD3293

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit