Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie methotrexátem na infarkty myokardu s elevacemi segmentu ST (zkouška TETHYS) (TETHYS)

5. dubna 2013 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Účinky terapie methotrexátem na elevaci segmentu ST Infarkt myokardu: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (zkouška TETHYS)

Experimentální studie naznačují, že protizánětlivé a imunomodulační léky by mohly snížit zánětlivý profil u akutní ischemické choroby a redukovat oblast ischemie. Methotrexát je lék, který se ve studiích na zvířatech ukázal jako slibný u ischemické choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ateroskleróza a ischemická choroba mají jasnou souvislost se zánětem. Metotrexát má protizánětlivý účinek zvýšením adenosinu. Experimentální studie prokazují snížení infarktu vyvolaného u zvířat léčených methotrexátem. Očekáváme redukci plochy pod křivkou kreatinkinázy (CK), kreatinkinázové MB frakce (CK-MB) a troponinu I vysoce citlivé, snížení hladin natriuretického peptidu typu B (BNP) a zlepšení ejekční frakce levé komory .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brazílie, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • Bolest na hrudi připomínající akutní infarkt myokardu zahájený do 12 hodin;
  • Elektrokardiogram s elevací ST segmentu větší nebo rovnou 0,2 mV v alespoň 2 sousedících svodech;
  • Volba primární angioplastiky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí akutní infarkt myokardu;
  • Předchozí srdeční selhání;
  • Angioplastika v posledních 3 měsících;
  • Srdeční zástava nebo kardiogenní šok;
  • Renální insuficience v anamnéze (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl);
  • Anamnéza zneužívání alkoholu (konzumace 20 nápojů týdně nebo více);
  • užívání nelegálních drog;
  • Důkazy o revmatoidní artritidě;
  • neoplazie;
  • Infekční choroby;
  • Předchozí anémie (hematokrit pod 30 %);
  • Použití protizánětlivých hormonálních nebo nehormonálních minulý týden;
  • nadměrná konzumace xanthinů (více než dva a půl šálku kávy nebo dva a půl mate tykve);
  • Těhotenství;
  • Nesouhlas s dobou souhlasu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Methotrexát
Zavedená léčba spojená s methotrexátem
Lék: Methotrexát
Léčebná skupina dostane bolusovou dávku 0,05 mg/kg methotrexátu před primární angioplastikou a následně 0,05 mg/kg za hodinu po dobu 6 hodin
Ostatní jména:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (riboflavin)
Zavedená léčba spojená s placebem (fosforečnan sodný riboflavin 0,1 %). V placebové skupině používáme riboflavin, abychom zůstali dvojitě zaslepeným způsobem: metotrexát má žlutou barvu a riboflavin v této koncentraci má stejnou barvu.
Lék: Riboflavin
V placebové skupině používáme riboflavin, abychom zůstali dvojitě zaslepeným způsobem: metotrexát má žlutou barvu a riboflavin v této koncentraci má stejnou barvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou kreatinkinázy
Časové okno: Během 72 hodin po infarktu
Primárním koncovým bodem bylo snížení velikosti infarktu, jak bylo hodnoceno plochou pod křivkou (AUC) (vyjádřeno v arbitrárních jednotkách) pro kreatinkinázu (CK) během 72 hodin po infarktu
Během 72 hodin po infarktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro kreatinkinázovou MB frakci a troponin I vysoce senzitivní
Časové okno: Během 72 hodin po infarktu
Primárním koncovým bodem bylo snížení velikosti infarktu, jak bylo hodnoceno plochou pod křivkou (AUC) (vyjádřeno v arbitrárních jednotkách) pro kreatinkinázovou MB frakci (CK-MB) a troponin I vysoce senzitivní během 72 hodin po infarkt
Během 72 hodin po infarktu
Porovnejte píky CK, CK-MB a troponin I ultrasenzitivní
Časové okno: Během 72 hodin po infarktu
Porovnejte píky CK, CK-MB a troponin I ultrasenzitivní
Během 72 hodin po infarktu
Porovnejte hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu při přijetí, po 72 hodinách a po 3 měsících
Časové okno: Po 72 hodinách a po 3 měsících
Porovnejte hladiny vysoce citlivé C-reaktivní při přijetí, po 72 hodinách a po 3 měsících
Po 72 hodinách a po 3 měsících
Porovnejte hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů při přijetí a po 72 hodinách
Časové okno: Při příjmu a po 72 hodinách
Porovnejte hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů při přijetí a po 72 hodinách
Při příjmu a po 72 hodinách
Porovnejte hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP) při přijetí, po 72 hodinách a po 3 měsících
Časové okno: Při příjmu, po 72 hodinách a po 3 měsících
Porovnejte hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP) při přijetí, po 72 hodinách a po 3 měsících
Při příjmu, po 72 hodinách a po 3 měsících
Porovnejte „počet snímků TIMI“ tepny viníka
Časové okno: Při přijetí
Porovnejte „počet snímků TIMI“ tepny viníka
Při přijetí
Porovnejte Killipovo skóre při přijetí a po 72 hodinách
Časové okno: Při příjmu a po 72 hodinách
Porovnejte Killipovo skóre při přijetí a po 72 hodinách;
Při příjmu a po 72 hodinách
Vyhodnoťte komorovou ejekční frakci pomocí transtorakální echokardiografie během prvních 72 hodin po 3 měsících
Časové okno: Během prvních 72 hodin po 3 měsících
Vyhodnoťte komorovou ejekční frakci pomocí transtorakální echokardiografie během prvních 72 hodin po 3 měsících
Během prvních 72 hodin po 3 měsících
Posuďte úmrtnost po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících;
Posuďte mortalitu po 3 měsících;
Ve 3 měsících;
Vyhodnoťte reinfarkt za 3 měsíce
Časové okno: Za 3 měsíce
Vyhodnoťte reinfarkt za 3 měsíce
Za 3 měsíce
Hodnotit vedlejší účinky
Časové okno: Za 72 hodin
Vyhodnocení změn v hladinách hematokritu, hemoglobinu, leukocytů a krevních destiček za 72 hodin, změny hladin sérové ​​glutamát oxaloacetát transaminázy, sérové ​​glutamát pyruvát transaminázy a protrombinového času; změny v hladinách plazmatického kreatininu, gastrointestinální účinky (vředy v ústech, průjem, nevolnost a zvracení), kožní změny (vyrážka, svědění a alopecie) a plicní účinky (pneumonitida a pneumonie).
Za 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Ředitel studie: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Ředitel studie: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Ředitel studie: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Ředitel studie: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (JINÝ: Plataforma Brasil)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení