Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii metotreksatem na zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (badanie TETHYS) (TETHYS)

5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Wpływ terapii metotreksatem na uniesienie odcinka ST zawał mięśnia sercowego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie TETHYS)

Badania eksperymentalne sugerują, że leki przeciwzapalne i immunomodulujące mogą zmniejszać profil zapalny w ostrej chorobie niedokrwiennej i zmniejszać obszar niedokrwienia. Metotreksat jest lekiem, który w badaniach na zwierzętach okazał się obiecujący w chorobie niedokrwiennej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic i choroba niedokrwienna mają wyraźny związek ze stanem zapalnym. Działanie przeciwzapalne metotreksatu polega na zwiększeniu adenozyny. Badania doświadczalne wykazują zmniejszenie częstości występowania zawałów u zwierząt leczonych metotreksatem. Spodziewamy się zmniejszenia pola powierzchni pod krzywą kinazy kreatynowej (CK), frakcji kinazy kreatynowej MB (CK-MB) i troponiny I o wysokiej wrażliwości, obniżenia poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP) oraz poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brazylia, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Ból w klatce piersiowej sugerujący ostry zawał mięśnia sercowego rozpoczynający się w ciągu 12 godzin;
  • Elektrokardiogram z uniesieniem odcinka ST większym lub równym 0,2 mV w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach;
  • Wybór pierwotnej angioplastyki

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty ostry zawał mięśnia sercowego;
  • wcześniejsza niewydolność serca;
  • Angioplastyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zatrzymanie akcji serca lub wstrząs kardiogenny;
  • Niewydolność nerek w wywiadzie (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl);
  • Historia nadużywania alkoholu (spożycie równe lub większe niż 20 drinków tygodniowo);
  • Nielegalne zażywanie narkotyków;
  • Dowody reumatoidalnego zapalenia stawów;
  • nowotwory;
  • Choroba zakaźna;
  • wcześniejsza niedokrwistość (hematokryt poniżej 30%);
  • Stosowanie przeciwzapalnych hormonalnych lub niehormonalnych w ostatnim tygodniu;
  • Nadmierne spożycie ksantyn (ponad dwie i pół filiżanki kawy lub dwie i pół tykwy mate);
  • Ciąża;
  • Brak zgody na termin zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Metotreksat
Ustalone leczenie związane z metotreksatem
Lek: Metotreksat
Grupa leczona otrzyma bolusową dawkę 0,05 mg/kg metotreksatu przed pierwotną angioplastyką, a następnie 0,05 mg/kg na godzinę przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • MTX
  • Ametopteryna
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (ryboflawina)
Ustalone leczenie związane z placebo (fosforan sodowy ryboflawiny 0,1%). Stosujemy ryboflawinę w grupie placebo, aby pozostać metodą podwójnie ślepej próby: metotreksat ma kolor żółty, a ryboflawina w tym stężeniu ma ten sam kolor.
Lek: Ryboflawina
Stosujemy ryboflawinę w grupie placebo, aby pozostać metodą podwójnie ślepej próby: metotreksat ma kolor żółty, a ryboflawina w tym stężeniu ma ten sam kolor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zawale
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie rozmiaru zawału oceniane na podstawie pola pod krzywą (AUC) (wyrażone w jednostkach arbitralnych) dla kinazy kreatynowej (CK) w ciągu 72 godzin po zawale
W ciągu 72 godzin po zawale

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla frakcji MB kinazy kreatynowej i troponiny I o wysokiej wrażliwości
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zawale
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie rozmiaru zawału oceniane na podstawie pola pod krzywą (AUC) (wyrażone w dowolnych jednostkach) dla frakcji MB kinazy kreatynowej (CK-MB) i wysokiej czułości troponiny I w ciągu 72 godzin po zawał
W ciągu 72 godzin po zawale
Porównaj piki CK, CK-MB i troponiny I ultraczułe
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zawale
Porównaj piki CK, CK-MB i troponiny I ultraczułe
W ciągu 72 godzin po zawale
Porównaj poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości przy przyjęciu, po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Porównaj poziomy C-reaktywnego testu o wysokiej czułości przy przyjęciu, po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Porównaj poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów przy przyjęciu i po 72 godzinach
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po 72 godzinach
Porównaj poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów przy przyjęciu i po 72 godzinach
Przy przyjęciu i po 72 godzinach
Porównaj poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP) przy przyjęciu, po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Porównaj poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP) przy przyjęciu, po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Przy przyjęciu, po 72 godzinach i po 3 miesiącach
Porównaj „liczbę ramek TIMI” tętnicy sprawczej
Ramy czasowe: Na wstępie
Porównaj „liczbę ramek TIMI” tętnicy sprawczej
Na wstępie
Porównaj wynik Killipa przy przyjęciu i po 72 godzinach
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po 72 godzinach
Porównaj wynik Killipa przy przyjęciu i po 72 godzinach;
Przy przyjęciu i po 72 godzinach
Ocena frakcji wyrzutowej komór za pomocą echokardiografii przezklatkowej w ciągu pierwszych 72 godzin po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po 3 miesiącach
Ocena frakcji wyrzutowej komór za pomocą echokardiografii przezklatkowej w ciągu pierwszych 72 godzin po 3 miesiącach
W ciągu pierwszych 72 godzin po 3 miesiącach
Ocenić śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy;
Ocenić śmiertelność po 3 miesiącach;
W wieku 3 miesięcy;
Ocena ponownego zawału za 3 miesiące
Ramy czasowe: Za 3 miesiące
Ocena ponownego zawału za 3 miesiące
Za 3 miesiące
Oceń efekty uboczne
Ramy czasowe: Za 72 godziny
Ocena w ciągu 72 godzin zmian poziomu hematokrytu, hemoglobiny, leukocytów i płytek krwi, zmian poziomu transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy, transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej i czasu protrombinowego; zmiany stężenia kreatyniny w osoczu, skutki żołądkowo-jelitowe (owrzodzenia jamy ustnej, biegunka, nudności i wymioty), zmiany skórne (wysypka, świąd i łysienie) i płucne (zapalenie płuc i zapalenie płuc).
Za 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Dyrektor Studium: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Główny śledczy: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Dyrektor Studium: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Dyrektor Studium: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Dyrektor Studium: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (INNY: Plataforma Brasil)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami