Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af mETHotrexat-terapi på ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt (TETHYS-forsøg) (TETHYS)

5. april 2013 opdateret af: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Virkningerne af mETHotrexat-terapi på ST-segmentforhøjelse Myokardieinfarkter: Randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg (TETHYS-forsøg)

Eksperimentelle undersøgelser tyder på, at antiinflammatoriske og immunmodulerende lægemidler kan reducere den inflammatoriske profil ved akut iskæmisk sygdom og reducere området for iskæmi. Methotrexat er et lægemiddel, der har vist sig lovende ved iskæmisk sygdom i dyreforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerose og iskæmisk sygdom har en klar sammenhæng med inflammation. Der er en anti-inflammatorisk virkning af methotrexat ved at øge adenosin. Eksperimentelle undersøgelser viser reduktion af infarkt induceret hos dyr behandlet med methotrexat. Vi forventer en reduktion i arealet under kurven for kreatinkinase (CK), kreatinkinase MB-fraktion (CK-MB) og Troponin I højsensitive, nedsatte niveauer af B-type natriuretisk peptid (BNP) og forbedring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Brystsmerter, der tyder på akut myokardieinfarkt, påbegyndt inden for 12 timer;
  • Elektrokardiogram med ST-segment elevation større end eller lig med 0,2 mV i mindst 2 sammenhængende ledninger;
  • Valg af primær angioplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere akut myokardieinfarkt;
  • Tidligere hjertesvigt;
  • Angioplastik i de sidste 3 måneder;
  • Hjertestop eller kardiogent shock;
  • Anamnese med nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 2,0 mg/dl);
  • Anamnese med alkoholmisbrug (forbrug lig med eller mere end 20 drinks om ugen);
  • Ulovlig stofbrug;
  • Beviser for leddegigt;
  • Neoplasi;
  • Infektionssygdomme;
  • Tidligere anæmi (hæmatokrit under 30%);
  • Brug af anti-inflammatoriske hormonelle eller ikke-hormonelle i sidste uge;
  • Xanthiner overdreven forbrug (mere end to og en halv kop kaffe eller to og en halv mate græskar);
  • Graviditet;
  • Uenighed med samtykkeperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Methotrexat
Etableret behandling forbundet med methotrexat
Medicin: Methotrexat
Behandlingsgruppen vil modtage en bolusdosis på 0,05 mg/kg methotrexat før primær angioplastik efterfulgt af 0,05 mg/kg i timen i 6 timer
Andre navne:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (riboflavin)
Etableret behandling forbundet med placebo (riboflavin natriumfosfat 0,1%). Vi bruger riboflavin i placebogruppen for at forblive den dobbeltblindede måde: methotrexat har en gul farve og riboflavin i den koncentration har samme farve.
Medicin: Riboflavin
Vi bruger riboflavin i placebogruppen for at forblive den dobbeltblindede måde: methotrexat har en gul farve og riboflavin i den koncentration har samme farve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for kreatinkinase
Tidsramme: I løbet af 72 timer efter infarktet
Det primære endepunkt var reduktionen af ​​størrelsen af ​​infarktet som vurderet ved arealet under kurven (AUC) (udtrykt i vilkårlige enheder) for kreatinkinase (CK) i løbet af 72 timer efter infarktet
I løbet af 72 timer efter infarktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for kreatinkinase MB-fraktion og troponin I højsensitiv
Tidsramme: I løbet af 72 timer efter infarktet
Det primære endepunkt var reduktionen af ​​størrelsen af ​​infarktet som vurderet ved arealet under kurven (AUC) (udtrykt i vilkårlige enheder) for kreatinkinase MB-fraktion (CK-MB) og Troponin I højsensitiv i 72 timer efter infarkt
I løbet af 72 timer efter infarktet
Sammenlign toppene af CK, CK-MB og troponin I ultra-sensitive
Tidsramme: I løbet af 72 timer efter infarktet
Sammenlign toppene af CK, CK-MB og troponin I ultra-sensitive
I løbet af 72 timer efter infarktet
Sammenlign niveauerne af højfølsomt C-reaktivt protein ved indlæggelse, efter 72 timer og efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 72 timer og efter 3 måneder
Sammenlign niveauerne af højsensitiv C-reaktiv ved indlæggelse, efter 72 timer og efter 3 måneder
Efter 72 timer og efter 3 måneder
Sammenlign niveauerne af erytrocytsedimentationshastighed ved indlæggelse og efter 72 timer
Tidsramme: Ved indlæggelse og efter 72 timer
Sammenlign niveauerne af erytrocytsedimentationshastighed ved indlæggelse og efter 72 timer
Ved indlæggelse og efter 72 timer
Sammenlign niveauer af B-type natriuretisk peptid (BNP) ved indlæggelse, efter 72 timer og efter 3 måneder
Tidsramme: Ved indlæggelse, efter 72 timer og efter 3 måneder
Sammenlign niveauer af B-type natriuretisk peptid (BNP) ved indlæggelse, efter 72 timer og efter 3 måneder
Ved indlæggelse, efter 72 timer og efter 3 måneder
Sammenlign "TIMI frame count" af den skyldige arterien
Tidsramme: Ved optagelse
Sammenlign "TIMI frame count" af den skyldige arterien
Ved optagelse
Sammenlign Killip-score ved optagelse og efter 72 timer
Tidsramme: Ved indlæggelse og efter 72 timer
Sammenlign Killip-score ved optagelse og efter 72 timer;
Ved indlæggelse og efter 72 timer
Vurder ventrikulær ejektionsfraktion med transthorax ekkokardiografi i løbet af de første 72 timer efter 3 måneder
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter 3 måneder
Vurder ventrikulær ejektionsfraktion med transthorax ekkokardiografi i løbet af de første 72 timer efter 3 måneder
I løbet af de første 72 timer efter 3 måneder
Vurder dødeligheden ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder;
Vurder dødelighed ved 3 måneder;
Ved 3 måneder;
Evaluer reinfarkt om 3 måneder
Tidsramme: Om 3 måneder
Evaluer reinfarkt om 3 måneder
Om 3 måneder
Bedøm bivirkninger
Tidsramme: Om 72 timer
Evaluering på 72 timer af ændringer i niveauerne af hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter og blodplader, ændringer i niveauerne af serum glutamat oxaloacetat transaminase, serum glutamat pyruvat transaminase og prothrombin Tid; ændringer i niveauet af plasmakreatinin, gastrointestinale virkninger (mundsår, diarré, kvalme og opkastning), hudforandringer (udslæt, kløe og alopeci) og lungevirkninger (pneumonitis og lungebetændelse).
Om 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studieleder: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Ledende efterforsker: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studieleder: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studieleder: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studieleder: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (ANDET: Plataforma Brasil)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger