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Die Auswirkungen der Therapie mit mETHotrexat auf die ST-Strecken-Hebung Myokardinfarkt (TETHYS-Studie) (TETHYS)

5. April 2013 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Die Auswirkungen der Therapie mit mETHotrexat auf die ST-Strecken-Hebung MyokardinfarktS: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (TETHYS-Studie)

Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass entzündungshemmende und immunmodulatorische Medikamente das Entzündungsprofil bei akuter ischämischer Erkrankung reduzieren und den Bereich der Ischämie reduzieren könnten. Methotrexat ist ein Medikament, das sich in Tierversuchen bei ischämischen Erkrankungen als vielversprechend erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerose und ischämische Erkrankungen haben einen klaren Zusammenhang mit Entzündungen. Es gibt eine entzündungshemmende Wirkung von Methotrexat durch die Erhöhung von Adenosin. Experimentelle Studien zeigen eine Verringerung des Infarkts, der bei mit Methotrexat behandelten Tieren ausgelöst wurde. Wir erwarten eine Verringerung der Fläche unter der Kurve der Kreatinkinase (CK), der Kreatinkinase-MB-Fraktion (CK-MB) und des hochempfindlichen Troponin I, verringerte Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) und eine Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Brustschmerzen, die auf einen akuten Myokardinfarkt hindeuten, der innerhalb von 12 Stunden begonnen hat;
  • Elektrokardiogramm mit ST-Strecken-Hebung größer oder gleich 0,2 mV in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen;
  • Wahl der primären Angioplastie

Ausschlusskriterien:

  • Früherer akuter Myokardinfarkt;
  • Vorherige Herzinsuffizienz;
  • Angioplastie in den letzten 3 Monaten;
  • Herzstillstand oder kardiogener Schock;
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl);
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Konsum von mindestens 20 Getränken pro Woche);
  • illegaler Drogenkonsum;
  • Nachweis einer rheumatoiden Arthritis;
  • Neoplasie;
  • Infektionskrankheiten;
  • Vorherige Anämie (Hämatokrit unter 30 %);
  • Verwendung von entzündungshemmenden hormonellen oder nicht-hormonellen Mitteln in der letzten Woche;
  • Übermäßiger Konsum von Xanthinen (mehr als zweieinhalb Tassen Kaffee oder zweieinhalb Mate-Kürbisse);
  • Schwangerschaft;
  • Uneinigkeit mit der Einwilligungsfrist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Methotrexat
Etablierte Behandlung im Zusammenhang mit Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
Die Behandlungsgruppe erhält eine Bolusdosis von 0,05 mg/kg Methotrexat vor der primären Angioplastie, gefolgt von 0,05 mg/kg pro Stunde für 6 Stunden
Andere Namen:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Riboflavin)
Etablierte Behandlung in Verbindung mit Placebo (Riboflavin-Natriumphosphat 0,1 %). Wir verwenden Riboflavin in der Placebo-Gruppe, um die Doppelblind-Methode beizubehalten: Methotrexat hat eine gelbe Farbe und Riboflavin in dieser Konzentration hat die gleiche Farbe.
Arzneimittel: Riboflavin
Wir verwenden Riboflavin in der Placebo-Gruppe, um die Doppelblind-Methode beizubehalten: Methotrexat hat eine gelbe Farbe und Riboflavin in dieser Konzentration hat die gleiche Farbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kreatinkinase-Kurve
Zeitfenster: Während 72 Stunden nach dem Infarkt
Der primäre Endpunkt war die Verringerung der Größe des Infarkts, bestimmt durch die Fläche unter der Kurve (AUC) (ausgedrückt in willkürlichen Einheiten) für Kreatinkinase (CK) während 72 Stunden nach dem Infarkt
Während 72 Stunden nach dem Infarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Kreatinkinase-MB-Fraktion und Troponin I hochempfindlich
Zeitfenster: Während 72 Stunden nach dem Infarkt
Der primäre Endpunkt war die Verringerung der Infarktgröße, bestimmt durch die Fläche unter der Kurve (AUC) (ausgedrückt in willkürlichen Einheiten) für die Kreatinkinase-MB-Fraktion (CK-MB) und Troponin I hochempfindlich während 72 Stunden nach dem Infarkt
Während 72 Stunden nach dem Infarkt
Vergleichen Sie die Peaks von CK, CK-MB und Troponin I ultrasensitiv
Zeitfenster: Während 72 Stunden nach dem Infarkt
Vergleichen Sie die Peaks von CK, CK-MB und Troponin I ultrasensitiv
Während 72 Stunden nach dem Infarkt
Vergleichen Sie die Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins bei Aufnahme, nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Vergleichen Sie die hochempfindlichen C-reaktiven Werte bei Aufnahme, nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Vergleichen Sie die Blutsenkungsgeschwindigkeit bei Aufnahme und nach 72 Stunden
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 72 Stunden
Vergleichen Sie die Blutsenkungsgeschwindigkeit bei Aufnahme und nach 72 Stunden
Bei Aufnahme und nach 72 Stunden
Vergleichen Sie die Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) bei Aufnahme, nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Vergleichen Sie die Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) bei Aufnahme, nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Bei Aufnahme, nach 72 Stunden und nach 3 Monaten
Vergleichen Sie die "TIMI Frame Count" der schuldigen Arterie
Zeitfenster: Über die Zulassung
Vergleichen Sie die "TIMI Frame Count" der schuldigen Arterie
Über die Zulassung
Vergleichen Sie den Killip-Score bei der Aufnahme und nach 72 Stunden
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 72 Stunden
Vergleichen Sie den Killip-Score bei der Aufnahme und nach 72 Stunden;
Bei Aufnahme und nach 72 Stunden
Beurteilen Sie die ventrikuläre Ejektionsfraktion mit transthorakaler Echokardiographie während der ersten 72 Stunden nach 3 Monaten
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach 3 Monaten
Beurteilen Sie die ventrikuläre Ejektionsfraktion mit transthorakaler Echokardiographie während der ersten 72 Stunden nach 3 Monaten
Während der ersten 72 Stunden nach 3 Monaten
Bewerten Sie die Sterblichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten;
Bewerten Sie die Sterblichkeit nach 3 Monaten;
Mit 3 Monaten;
Bewerten Reinfarkt in 3 Monaten
Zeitfenster: In 3 Monaten
Bewerten Reinfarkt in 3 Monaten
In 3 Monaten
Nebenwirkungen bewerten
Zeitfenster: In 72 Stunden
Auswertung in 72 Stunden der Veränderungen der Hämatokrit-, Hämoglobin-, Leukozyten- und Blutplättchenspiegel, der Veränderungen der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase und der Prothrombinzeit; Veränderungen der Plasma-Kreatininspiegel, gastrointestinale Wirkungen (Mundgeschwüre, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen), Hautveränderungen (Hautausschlag, Juckreiz und Alopezie) und pulmonale Wirkungen (Pneumonitis und Pneumonie).
In 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studienleiter: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Hauptermittler: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Studienleiter: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studienleiter: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studienleiter: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (ANDERE: Plataforma Brasil)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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