Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení pro prevenci vedlejších účinků (SEPT) pro Nocebo Effects u pacientek s rakovinou prsu

24. září 2017 aktualizováno: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Klinická aplikace výzkumu Nocebo: Optimalizace očekávání pacientek s rakovinou prsu k prevenci nežádoucích účinků Nocebo a snížení kvality života během adjuvantní endokrinní terapie (DFG, NE 1635/2-1)

Účelem této studie je vyhodnotit trénink prevence vedlejších účinků (SEPT), který optimalizuje očekávání reakce pacientů před zahájením adjuvantní endokrinní léčby (AET), aby se předešlo vedlejším účinkům nocebo a zlepšila se kvalita života během dlouhodobého užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina pacientek s karcinomem prsu přerušuje dnešní standardní adjuvantní léčbu (endokrinní terapii) pro nežádoucí účinky a sníženou kvalitu života. Většina nežádoucích účinků je proto nespecifická, nesouvisí tedy se specifickým farmakologickým účinkem léku, ale s individuálním léčebným kontextem a očekáváním pacientů (efekty nocebo). Cílem této studie je vyhodnotit trénink prevence vedlejších účinků (SEPT), který optimalizuje očekávání reakce pacientů před zahájením farmakoterapie, aby se zabránilo vedlejším účinkům nocibo během dlouhodobého užívání léku. Pomocí randomizované studie budeme studovat časový průběh očekávání odpovědi a vedlejších účinků u pacientek s karcinomem prsu, které dostávaly buď SEPT, standardní lékařskou péči nebo intervenci na kontrolu pozornosti ("podpůrnou terapii") před zahájením adjuvantní endokrinní terapie. Budeme analyzovat účinky měnících se očekávání před léčbou na vedlejší účinky související s léčbou rakoviny, kvalitu života a adherenci 3 a 6 měsíců po zahájení endokrinní terapie. Moderátorské analýzy budou použity k určení prediktorů nespecifických vedlejších účinků léků a pacientů, u kterých je vysoké riziko jejich výskytu. Dále prozkoumáme zprostředkující vliv copingového chování, čímž poskytneme pohled na cesty klinických účinků nocebo. Výsledky studie slibují významný pokrok v klinické aplikaci výzkumu nocebo se silnými důsledky pro klinickou a výzkumnou praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, u kterého je plánováno zahájení adjuvantní endokrinní terapie první linie tamoxifenem (+/- GnRH) nebo inhibitorem aromatázy třetí generace v Centru pro rakovinu prsu
  • Dostatečná znalost německého jazyka a schopnost dát informovaný souhlas
  • Věk 18 a více

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného komorbidního psychiatrického stavu (schizofrenie nebo závislost, těžká deprese nebo úzkost)
  • Přítomnost život ohrožujícího komorbidního zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní lékařská péče a informace
Pacientky dostávají standardní léčebný protokol pro pacientky s rakovinou prsu a další ústní a písemné informace o adjuvantní endokrinní léčbě.
Experimentální: Školení o prevenci vedlejších účinků (SEPT)
Pacienti dostávají standardní lékařskou péči a krátkou behaviorální intervenci, která se zaměřuje na pacientovu odpověď a očekávání zvládání, přičemž začíná adjuvantní endokrinní léčba.
Behaviorální: Školení o prevenci vedlejších účinků (SEPT)
SEPT je zaměřen na optimalizaci očekávání odpovědi pacientů před zahájením farmakoterapie, aby se zabránilo nežádoucím účinkům nocibo během adjuvantní endokrinní léčby. SEPT je třísekční kognitivně-behaviorální trénink. Zahrnuje psychoedukaci o AET s cílem poskytnout realistický pohled na AET, snížit obavy z vedlejších účinků a posílit přesvědčení o nutnosti. Dalším obsahem jsou školení managementu vedlejších účinků a řešení problémů s cílem zvýšit očekávání vlastní účinnosti ohledně zvládání a také školení představivosti k integraci pozitivních aspektů léčby do každodenního života.
Aktivní komparátor: Skupina kontroly pozornosti (ACG)
Pacienti dostávají standardní lékařskou péči a srovnatelné množství pozornosti terapeuta (společné i nespecifické faktory) jako intervenční skupina bez cílení na očekávání pacientů.
Behaviorální: Skupina kontroly pozornosti (ACG)
Podpůrná terapie zahrnuje běžné nebo nespecifické faktory, jako je vyvolání afektu, kontext léčby, empatie, reflektivní naslouchání a pocit porozumění. Podpůrná terapie tak poskytuje kontrolní podmínku pro společné faktory a pozornost terapeuta, přičemž postrádá specifickou intervenční část. Bude probíhat ve stejné frekvenci a ve stejných časových bodech jako školení prevence nežádoucích účinků (tři jednotlivá sezení a tři posilovací telefonáty).
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (General Assessment of Side Effects, GASE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)
Nežádoucí účinky 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie, kontrolované s ohledem na základní symptomy, staging, věk, léky
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očekávání pacientů (Obecné hodnocení vedlejších účinků-očekávejte/zvládejte, plyny-očekávejte/zvládejte; krátký dotazník vnímání nemoci, B-IPQ; Dotazník přesvědčení o medicíně, BMQ-D)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po operaci, před zahájením adjuvantní endokrinní terapie
Změna očekávání pacientů od výchozího stavu/před intervencí (očekávaný průměr 2 týdny po operaci) po postintervenční (očekávaný průměr 5 týdnů po operaci) a prospektivní očekávání 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie
Výchozí stav a 5 týdnů po operaci, před zahájením adjuvantní endokrinní terapie
Změna úzkosti a deprese (nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS-D)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET) a 6 měsíců po zahájení AET
Změna úzkosti a deprese z výchozí hodnoty na 5 týdnů po operaci do 3 měsíců po zahájení AET do 6 měsíců po zahájení AET
Výchozí stav, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET) a 6 měsíců po zahájení AET
Změna ve strachu z progrese (Dotazník strachu z progrese-krátká forma, FoP-Q-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET) a 6 měsíců po zahájení AET
Změna ve strachu z progrese z výchozí hodnoty na 5 týdnů po operaci do 3 měsíců po zahájení AET do 6 měsíců po zahájení AET
Výchozí stav, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET) a 6 měsíců po zahájení AET
Změna záměru a dodržování adherence (škála zpráv o dodržování léků, MARS-D)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET) a 6 měsíců po zahájení AET
Změna záměru a adherence z výchozí hodnoty na 5 týdnů po operaci do 3 měsíců po zahájení AET do 6 měsíců po zahájení AET
Výchozí stav, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET) a 6 měsíců po zahájení AET
Změna kvality života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire s modulem pro prsa, EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie do 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)
Změna ve zvládání vedlejších účinků (General Assessment of Side Effects-Cope, GASE-Cope)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)
Změna ve zvládání nežádoucích účinků z 3 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie na 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie
3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Vrchní vyšetřovatel: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFG NE 1635/2-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení