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Formazione sulla prevenzione degli effetti collaterali (SEPT) per gli effetti di Nocebo nei pazienti con cancro al seno

24 settembre 2017 aggiornato da: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Applicazione clinica della ricerca Nocebo: ottimizzazione delle aspettative delle pazienti con carcinoma mammario per prevenire gli effetti collaterali di Nocebo e la diminuzione della qualità della vita durante la terapia endocrina adiuvante (DFG, NE 1635/2-1)

Lo scopo di questo studio è valutare una formazione sulla prevenzione degli effetti collaterali (SEPT) che ottimizzi le aspettative di risposta dei pazienti prima dell'inizio del trattamento endocrino adiuvante (AET) per prevenire gli effetti collaterali di nocebo e migliorare la qualità della vita durante l'assunzione di farmaci a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con carcinoma mammario interrompe il trattamento adiuvante standard odierno (terapia endocrina) a causa degli effetti collaterali e della ridotta qualità della vita. Pertanto, la maggior parte degli effetti collaterali non sono specifici, quindi non correlati alla specifica azione farmacologica del farmaco, ma al contesto di trattamento individuale e alle aspettative dei pazienti (effetti nocebo). Lo scopo di questo studio è valutare un allenamento per la prevenzione degli effetti collaterali (SEPT) che ottimizzi le aspettative di risposta dei pazienti prima dell'inizio della terapia farmacologica per prevenire gli effetti collaterali di nocebo durante l'assunzione di farmaci a lungo termine. Utilizzando uno studio randomizzato, studieremo il decorso temporale delle aspettative di risposta e degli effetti collaterali in pazienti con carcinoma mammario che ricevono SEPT, cure mediche standard o un intervento di controllo dell'attenzione ("terapia di supporto") prima dell'inizio della terapia endocrina adiuvante. Analizzeremo gli effetti del cambiamento delle aspettative pre-trattamento sugli effetti collaterali correlati al trattamento del cancro, sulla qualità della vita e sull'aderenza 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina. Le analisi del moderatore verranno utilizzate per determinare i predittori di effetti collaterali di farmaci non specifici e i pazienti che sono ad alto rischio di sperimentarli. Inoltre, esploreremo l'influenza mediatrice dei comportamenti di coping, fornendo così approfondimenti sui percorsi degli effetti clinici del nocebo. I risultati dello studio promettono progressi significativi nell'applicazione clinica della ricerca nocebo con forti implicazioni per la pratica clinica e di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni programmate per iniziare la terapia endocrina adiuvante di prima linea con tamoxifene (+/- GnRH) o un inibitore dell'aromatasi di terza generazione presso il Breast Cancer Center
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca e capacità di prestare il consenso informato
  • Età di 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una grave condizione psichiatrica concomitante (schizofrenia o dipendenza, grave depressione o ansia)
  • Presenza di una condizione medica comorbile pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Assistenza medica standard e informazioni
I pazienti ricevono il protocollo di trattamento standard per i pazienti affetti da cancro al seno e ulteriori informazioni orali e scritte sul trattamento endocrino adiuvante.
Sperimentale: Formazione sulla prevenzione degli effetti collaterali (SEPT)
I pazienti ricevono cure mediche standard e un breve intervento comportamentale che mira alla risposta dei pazienti e alle aspettative di coping mentre iniziano con il trattamento endocrino adiuvante.
Comportamentale: Formazione sulla prevenzione degli effetti collaterali (SEPT)
SEPT ha lo scopo di ottimizzare le aspettative di risposta dei pazienti prima dell'inizio della farmacoterapia per prevenire gli effetti collaterali del nocebo durante il trattamento endocrino adiuvante. SEPT è un training cognitivo-comportamentale di tre sessioni. Include la psicoeducazione sull'AET per fornire una visione realistica dell'AET, la riduzione delle preoccupazioni sugli effetti collaterali e il rafforzamento delle convinzioni di necessità. Ulteriori contenuti sono la formazione sulla gestione degli effetti collaterali e la risoluzione dei problemi per migliorare le aspettative di autoefficacia riguardo al coping, nonché la formazione dell'immaginazione per integrare gli aspetti positivi dei farmaci nella vita quotidiana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione (ACG)
I pazienti ricevono cure mediche standard e una quantità paragonabile di attenzione del terapeuta (fattori comuni e non specifici) al gruppo di intervento senza prendere di mira le aspettative dei pazienti.
Comportamentale: Gruppo di controllo dell'attenzione (ACG)
La terapia di supporto include fattori comuni o non specifici come l'elicitazione dell'affetto, un contesto di trattamento, l'empatia, l'ascolto riflessivo e il sentirsi compresi. La terapia di supporto fornisce quindi una condizione di controllo per i fattori comuni e l'attenzione del terapeuta, mentre manca la parte specifica dell'intervento. Verrà erogato con la stessa frequenza e negli stessi orari della formazione sulla prevenzione degli effetti collaterali (tre sessioni individuali e tre telefonate di richiamo).
Altri nomi:
  • Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali (valutazione generale degli effetti collaterali, GASE)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET)
Effetti collaterali 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante, controllati per sintomi basali, stadiazione, età, farmaci
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle aspettative dei pazienti (valutazione generale degli effetti collaterali-aspettarsi/far fronte, gas-aspettarsi/fare fronte; breve questionario sulla percezione della malattia, B-IPQ; questionario sulle convinzioni sulla medicina, BMQ-D)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, prima dell'inizio della terapia endocrina adiuvante
Variazione delle aspettative dei pazienti dal basale/pre-intervento (media attesa 2 settimane dopo l'intervento) a post-intervento (media attesa 5 settimane dopo l'intervento) e aspettative prospettiche 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante
Basale e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, prima dell'inizio della terapia endocrina adiuvante
Variazione dell'ansia e della depressione (scala di ansia e depressione ospedaliera, HADS-D)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET) e 6 mesi dopo l'inizio della AET
Variazione dell'ansia e della depressione dal basale a 5 settimane dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'inizio dell'AET a 6 mesi dopo l'inizio dell'AET
Basale, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET) e 6 mesi dopo l'inizio della AET
Cambiamento nella paura della progressione (questionario sulla paura della progressione-modulo breve, FoP-Q-SF)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET) e 6 mesi dopo l'inizio della AET
Variazione della paura della progressione dal basale a 5 settimane dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'inizio dell'AET a 6 mesi dopo l'inizio dell'AET
Basale, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET) e 6 mesi dopo l'inizio della AET
Modifica dell'intenzione e dell'aderenza all'aderenza (scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci, MARS-D)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET) e 6 mesi dopo l'inizio della AET
Variazione dell'intenzione di aderenza e dell'aderenza dal basale a 5 settimane dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'inizio dell'AET a 6 mesi dopo l'inizio dell'AET
Basale, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET) e 6 mesi dopo l'inizio della AET
Cambiamento nella qualità della vita (questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita con modulo senologico, EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET)
Variazione della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante a 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET)
Cambiamento nell'affrontare gli effetti collaterali (Valutazione generale degli effetti collaterali-Cope, GASE-Cope)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET)
Cambiamento nell'affrontare gli effetti collaterali da 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante a 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante
3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philipps University Marburg Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Investigatore principale: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFG NE 1635/2-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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