Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Side Effect Prevention Training (SEPT) for Nocebo-effekter hos brystkræftpatienter

24. september 2017 opdateret af: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Klinisk anvendelse af Nocebo Research: Optimering af forventninger til brystkræftpatienter for at forhindre Nocebo-bivirkninger og forringelse af livskvalitet under adjuverende endokrin terapi (DFG, NE 1635/2-1)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en bivirkningsforebyggende træning (SEPT), der optimerer patienternes responsforventninger før start af adjuverende endokrin behandling (AET) for at forhindre nocebo-bivirkninger og øge livskvaliteten under længerevarende lægemiddelindtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​brystkræftpatienter ophører med dagens standard adjuverende behandling (endokrin behandling) på grund af bivirkninger og nedsat livskvalitet. Derved er de fleste bivirkninger uspecifikke og dermed ikke relateret til lægemidlets specifikke farmakologiske virkning, men til den individuelle behandlingskontekst og patienternes forventninger (nocebo-effekter). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en bivirkningsforebyggende træning (SEPT), der optimerer patienternes responsforventninger før starten af ​​farmakoterapi for at forhindre nocebo-bivirkninger under længerevarende lægemiddelindtagelse. Ved hjælp af et randomiseret forsøg vil vi studere tidsforløbet af responsforventninger og bivirkninger hos brystkræftpatienter, der modtager enten SEPT, standard medicinsk behandling eller en opmærksomhedskontrolintervention ("støttende terapi") før starten af ​​adjuverende endokrin behandling. Vi vil analysere virkningerne af ændrede forventninger før behandling på kræftbehandlingsrelaterede bivirkninger, livskvalitet og adhærens 3 og 6 måneder efter start af endokrin behandling. Moderatoranalyser vil blive brugt til at bestemme prædiktorer for uspecifikke medicinbivirkninger og patienter, der er i høj risiko for at opleve dem. Desuden vil vi udforske den medierende indflydelse af mestringsadfærd og derved give indsigt i veje for kliniske nocebo-effekter. Undersøgelsens resultater lover betydelige fremskridt i den kliniske anvendelse af nocebo-forskning med stærke implikationer for klinisk og forskningsmæssig praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med østrogenreceptorpositiv brystkræft er planlagt til at starte første-line adjuverende endokrin behandling med Tamoxifen (+/- GnRH) eller en tredje generation af aromatasehæmmere på Breast Cancer Center
  • Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog og evne til at give informeret samtykke
  • Alder på 18 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand (skizofreni eller afhængighed, svær depression eller angst)
  • Tilstedeværelse af en livstruende komorbid medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard medicinsk behandling og information
Patienterne modtager standardbehandlingsprotokol for brystkræftpatienter og yderligere mundtlig og skriftlig information om adjuverende endokrin behandling.
Eksperimentel: Bivirkningsforebyggende træning (SEPT)
Patienter modtager standard medicinsk behandling og en kort adfærdsintervention, der er målrettet patienternes respons og mestringsforventninger, mens de starter med adjuverende endokrin behandling.
Adfærdsmæssigt: Bivirkningsforebyggende træning (SEPT)
SEPT har til formål at optimere patienternes responsforventninger inden start af farmakoterapi for at forhindre nocebo-bivirkninger under adjuverende endokrin behandling. SEPT er en tre-sessions kognitiv adfærdstræning. Det omfatter psykoedukation om AET for at give et realistisk syn på AET, reduktion af bekymringer om bivirkninger og styrkelse af nødvendighedsoverbevisninger. Yderligere indhold er træning i bivirkningshåndtering og problemløsning for at øge forventningerne til selveffektivitet om mestring samt fantasitræning for at integrere positive aspekter af medicin i dagligdagen.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe (ACG)
Patienter modtager standard medicinsk behandling og en sammenlignelig mængde af terapeutens opmærksomhed (fælles og uspecifikke faktorer) til interventionsgruppen uden at målrette patienternes forventninger.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrolgruppe (ACG)
Støttende terapi omfatter almindelige eller uspecifikke faktorer såsom fremkaldelse af affekt, en behandlingskontekst, empati, reflekterende lytning og det at føle sig forstået. Understøttende terapi giver således en kontrolbetingelse for fælles faktorer og terapeutens opmærksomhed, mens den mangler den specifikke interventionsdel. Det vil blive leveret i samme frekvens og på samme tidspunkter som den bivirkningsforebyggende træning (tre individuelle sessioner og tre booster-telefonopkald).
Andre navne:
  • Understøttende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (generel vurdering af bivirkninger, GASE)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling (AET)
Bivirkninger 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af adjuverende endokrin behandling, kontrolleret for basislinjesymptomer, stadieinddeling, alder, medicin
Baseline, 3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling (AET)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienters forventninger (generel vurdering af bivirkninger-forvente/klare, gas-forvente/klare; kort sygdomsopfattelse spørgeskema, B-IPQ; overbevisninger om medicin spørgeskema, BMQ-D)
Tidsramme: Baseline og 5 uger efter operationen, før start af adjuverende endokrin behandling
Ændring i patientens forventninger fra baseline/præ-intervention (forventet gennemsnit 2 uger efter operation) til post-intervention (forventet gennemsnit 5 uger efter operation) og prospektive forventninger 3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling
Baseline og 5 uger efter operationen, før start af adjuverende endokrin behandling
Ændring i angst og depression (Hospital angst- og depressionsskala, HADS-D)
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter starten af ​​adjuverende endokrin behandling (AET) og 6 måneder efter starten af ​​AET
Ændring i angst og depression fra baseline til 5 uger efter operationen til 3 måneder efter starten af ​​AET til 6 måneder efter starten af ​​AET
Baseline, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter starten af ​​adjuverende endokrin behandling (AET) og 6 måneder efter starten af ​​AET
Ændring i frygt for fremskridt (Frygt for fremskridt Spørgeskema-Short Form, FoP-Q-SF)
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter starten af ​​adjuverende endokrin behandling (AET) og 6 måneder efter starten af ​​AET
Ændring i frygt for progression fra baseline til 5 uger efter operationen til 3 måneder efter starten af ​​AET til 6 måneder efter starten af ​​AET
Baseline, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter starten af ​​adjuverende endokrin behandling (AET) og 6 måneder efter starten af ​​AET
Ændring i hensigt og overholdelse af overholdelse (Medication Adherence Report Scale, MARS-D)
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter starten af ​​adjuverende endokrin behandling (AET) og 6 måneder efter starten af ​​AET
Ændring i adhærensintention og adhærens fra baseline til 5 uger efter operationen til 3 måneder efter starten af ​​AET til 6 måneder efter starten af ​​AET
Baseline, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter starten af ​​adjuverende endokrin behandling (AET) og 6 måneder efter starten af ​​AET
Ændring i livskvalitet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire med brystmodul, EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling (AET)
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling til 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling
Baseline, 3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling (AET)
Ændring i håndtering af bivirkninger (Generel vurdering af bivirkninger-Cope, GASE-Cope)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling (AET)
Ændring i håndtering af bivirkninger fra 3 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling til 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling
3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling (AET)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Ledende efterforsker: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFG NE 1635/2-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger